Een dosisescalatiestudie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van mRNA-1345 te evalueren bij gezonde volwassenen en bij kinderen die respiratoir syncytieel virus (RSV)-seropositief zijn
5 augustus 2024 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.
Een fase 1, gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde, dosisescalatiestudie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit te evalueren van mRNA-1345, een mRNA-vaccin gericht op het respiratoir syncytieel virus (RSV), bij gezonde jongere volwassenen van 18 tot 49 jaar jaar, vrouwen in de leeftijd van 18 tot 40 jaar die kinderen kunnen krijgen, gezonde oudere volwassenen van 65 tot 79 jaar, Japanse oudere volwassenen van ≥ 60 jaar en RSV-seropositieve kinderen van 12 tot 59 maanden
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de verdraagbaarheid en reactogeniciteit van een enkele injectie van maximaal 5 dosisniveaus van mRNA-1345 bij jongere volwassenen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en oudere volwassenen, waaronder Japanse oudere volwassenen; van 3 injecties van het middelste dosisniveau van mRNA-1345 gegeven met een tussenpoos van 56 dagen bij jongere volwassenen; van een booster-injectie van mRNA-1345 die ongeveer 12 maanden na de primaire injectie bij oudere volwassenen wordt gegeven; en van 3 injecties van 1 van 2 dosisniveaus van mRNA-1345 gegeven met een tussenpoos van 56 dagen bij kinderen die RSV-seropositief zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
651
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942-3189
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90046
- Mills Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720-0834
- Accel Research Site - Angel Kids Pediatrics - ERN - PPDS
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-2908
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409-3401
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904-8946
- Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-3438
- iResearch Atlanta LLC
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406-2675
- Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814-4526
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Synexus - Optimal Research - Peoria
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106-4233
- Velocity Clinical Research (Sioux City - Iowa) - PPDS
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508-5173
- Velocity Clinical Research (Lafayette - Louisiana) - PPDS
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Velocity Clinical Research (Metaire - Louisiana) - PPDS
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458-5334
- Velocity Clinical Research (Slidell - Louisiana) - PPDS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114-4866
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
-
Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102-3876
- Velocity Clinical Research (Albuquerque - New Mexico) - PPDS
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901-1046
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-9741
- Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia - PPDS
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615-4833
- Velocity Clinical Research (Greenville - South Carolina) - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3539
- Flourish Research - San Antonio - PPDS
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375-6543
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 79 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde jonge volwassenen ≥18 tot ≤49 jaar, vrouwen in de vruchtbare leeftijd ≥18 tot ≤40 jaar, gezonde oudere volwassenen ≥65 tot
- Bereid en fysiek in staat om te voldoen aan protocol-gemandateerde follow-up, inclusief alle procedures.
- Volwassen deelnemer of ouder(s)/wettelijke voogd(en) van pediatrische deelnemers heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek, inclusief alle evaluaties en procedures zoals gespecificeerd in het protocol.
Specifieke inclusiecriteria voor volwassenen (jongere volwassenen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en oudere volwassenen [inclusief Japanse oudere volwassenen]):
- Heeft een body mass index (BMI) van ≥18 kilogram (kg)/meter (m)^2 tot ≤35 kg/m^2.
- Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen. Dit criterium is niet van toepassing op vrouwen in de vruchtbare leeftijd Cohort 12, 13 en 14.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer: 1) een negatieve zwangerschapstest in de urine heeft bij de screening en op de dag van vaccinatie; 2) adequate anticonceptie heeft toegepast of zich heeft onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende 28 dagen voorafgaand aan de vaccinatie; 3) heeft ermee ingestemd om gedurende 3 maanden na de laatste injectie adequate anticonceptie voort te zetten; en 4) momenteel geen borstvoeding geeft.
Specifieke inclusiecriteria voor kinderen van 12 tot 59 maanden:
- Seropositief voor RSV-neutraliserende buikspieren bij screening.
- Heeft routinematige vaccinaties ontvangen die geschikt zijn voor de leeftijd volgens lokale richtlijnen.
- Huidige lengte en gewicht boven het derde percentiel voor leeftijd.
Specifieke inclusiecriteria voor Japanse oudere volwassenen:
- Japanse deelnemers worden gedefinieerd als personen die in Japan zijn geboren, met beide ouders en 4 grootouders die in Japan zijn geboren.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft Screening laboratoriumwaarden Graad ≥1 (jongere volwassenen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en pediatrische deelnemers) of >Graad 1 (oudere volwassen deelnemers, inclusief Japanse oudere volwassen deelnemers).
- Is acuut ziek of heeft koorts op de dag van de eerste injectie.
Heeft een significante medische geschiedenis, inclusief maar niet beperkt tot:
- Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Chronische hepatitis of vermoedelijke actieve hepatitis.
- Bloedstoornis die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor intramusculaire (IM) injectie of aderlaten.
- Dermatologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op lokale gevraagde AR-beoordelingen.
- Elke voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reacties na een vaccinatie waarvoor medische tussenkomst nodig was.
- Auto-immuunziekte behalve de ziekte van Hashimoto.
- Systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende in totaal >14 dagen binnen 6 maanden voorafgaand aan de dag van inschrijving. Topische tacrolimus is toegestaan indien niet gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving. Geïnhaleerde, nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Intraveneuze bloedproducten (rode bloedcellen, bloedplaatjes en immunoglobulinen [Ig]) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Heeft ≤ 28 dagen voorafgaand aan de eerste injectie (dag 1) een goedgekeurd of geautoriseerd vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen, inclusief COVID-19-vaccins, of is van plan om een goedgekeurd vaccin te krijgen binnen 28 dagen vóór of na een onderzoeksvaccininjectie, met met uitzondering van goedgekeurde griepvaccins, die meer dan 14 dagen voor of na een studievaccininjectie kunnen worden ontvangen. Niet-studievaccinaties mogen niet worden uitgesteld.
- Heeft een voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis of myopericarditis.
Specifieke uitsluitingscriteria voor oudere volwassenen (cohorten 7-11 en 15):
- Bekende voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie (volgens bepaling van de onderzoeker) of systolische bloeddruk >160 millimeter kwik (mmHg) tijdens het screeningsbezoek.
- Bekende voorgeschiedenis van hypotensie of systolische bloeddruk
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (volgens bepaling van de onderzoeker).
- Diagnose van significante chronische longziekte (volgens bepaling van de onderzoeker) (zoals chronische obstructieve longziekte, astma).
- Significante chronische hart- en vaatziekten (volgens bepaling van de onderzoeker).
- Woont in een verpleeghuis.
- Anticipeert op de noodzaak van immunosuppressieve behandeling op elk moment tijdens deelname aan het onderzoek.
- Diagnose van maligniteit in de afgelopen 10 jaar (exclusief niet-melanome huidkanker en cervicaal carcinoom in situ).
Specifieke uitsluitingscriteria voor kinderen van 12 tot 59 maanden (cohorten 5 en 6):
- Heeft op enig moment voorafgaand aan de screening een monoklonaal antilichaam gekregen.
- Eerdere ziekenhuisopname voor RSV-ziekte in de afgelopen 2 jaar.
- Ontvangst van eerdere systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen.
- Elke voorgeschiedenis van koortsstuipen (inclusief enkele eenvoudige koortsstuipen).
- Geschiedenis van epilepsie.
- Geschiedenis van meningitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: dosis A bij jongere volwassenen
Eenmalige injectie van dosis A van mRNA-1345 of bijpassende placebo op dag 1.
|
Formulering voor injectie
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 2: dosis B bij jongere volwassenen
Eenmalige injectie van dosis B van mRNA-1345 of bijpassende placebo op dag 1.
|
Formulering voor injectie
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 3: dosis B bij jongere volwassenen
In totaal drie injecties, 1 injectie van ofwel Dosis B van mRNA-1345 of bijpassende placebo per dag op dag 1, dag 57 en dag 113.
|
Formulering voor injectie
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 4: dosis C bij jongere volwassenen
Eenmalige injectie van dosis C van mRNA-1345 of bijpassende placebo op dag 1.
|
Formulering voor injectie
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 5: dosis D bij kinderen
In totaal drie injecties, 1 injectie van ofwel dosis D van mRNA-1345 of een bijpassende placebo per dag op dag 1, dag 57 en dag 113.
|
Formulering voor injectie
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 6: dosis G bij kinderen
In totaal drie injecties, 1 injectie van Dose G van mRNA-1345 of bijpassende placebo per dag op dag 1, dag 57 en dag 113.
|
Formulering voor injectie
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 12: dosis E bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Eenmalige injectie van dosis E van mRNA-1345 of bijpassende placebo op dag 1.
|
Formulering voor injectie
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 13: dosis F bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Eenmalige injectie van dosis F van mRNA-1345 of bijpassende placebo op dag 1.
|
Formulering voor injectie
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 14: Dosis A bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Eenmalige injectie van dosis A van mRNA-1345 of bijpassende placebo op dag 1.
|
Formulering voor injectie
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 15: dosis B bij Japanse oudere volwassenen
Eenmalige injectie van dosis B van mRNA-1345 of bijpassende placebo op dag 1.
|
Formulering voor injectie
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 7: dosis A bij oudere volwassenen
Twee totale injecties, 1 injectie van ofwel dosis A van mRNA-1345 of bijpassende placebo per dag op dag 1 en ongeveer 12 maanden later.
Deelnemers krijgen een tweede booster-injectie van dosis A van mRNA-1345 op maand 24.
|
Formulering voor injectie
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 8: dosis B bij oudere volwassenen
Twee totale injecties, 1 injectie van ofwel dosis B van mRNA-1345 of een bijpassende placebo per dag op dag 1 en ongeveer 12 maanden later.
Deelnemers krijgen een tweede booster-injectie van dosis A van mRNA-1345 op maand 24.
|
Formulering voor injectie
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 9: dosis C bij oudere volwassenen
Twee totale injecties, 1 injectie van ofwel dosis C van mRNA-1345 of een bijpassende placebo per dag op dag 1 en ongeveer 12 maanden later.
Deelnemers krijgen een tweede booster-injectie van dosis A van mRNA-1345 op maand 24.
|
Formulering voor injectie
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 10: dosis E bij oudere volwassenen
Twee totale injecties, 1 injectie van Dose E van mRNA-1345 of bijpassende placebo per dag op dag 1 en ongeveer 12 maanden later.
Deelnemers krijgen een tweede booster-injectie van dosis A van mRNA-1345 op maand 24.
|
Formulering voor injectie
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 11: dosis F bij oudere volwassenen
Twee totale injecties, 1 injectie van Dose F van mRNA-1345 of bijpassende placebo per dag op dag 1 en ongeveer 12 maanden later.
Deelnemers krijgen een tweede booster-injectie van dosis A van mRNA-1345 op maand 24.
|
Formulering voor injectie
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Tot dag 737 (7 dagen na elke injectie)
|
Tot dag 737 (7 dagen na elke injectie)
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 758 (28 dagen na de laatste injectie)
|
Tot dag 758 (28 dagen na de laatste injectie)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen of medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 1095 (einde studie)
|
Tot dag 1095 (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serum RSV neutraliserende en bindende antilichamen (Abs)
Tijdsspanne: Tot dag 141 (cohorten 5 en 6), tot dag 169 (cohorten 1, 2, 4, 12, 13, 14 en 15), tot dag 281 (cohort 3) en tot dag 1095 (cohorten 7 , 8, 9, 10 en 11)
|
Tot dag 141 (cohorten 5 en 6), tot dag 169 (cohorten 1, 2, 4, 12, 13, 14 en 15), tot dag 281 (cohort 3) en tot dag 1095 (cohorten 7 , 8, 9, 10 en 11)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging van postbaseline/baseline ab-titers
Tijdsspanne: Tot dag 141 (cohorten 5 en 6), tot dag 169 (cohorten 1, 2, 4, 12, 13, 14 en 15), tot dag 281 (cohort 3) en tot dag 1095 (cohorten 7 , 8, 9, 10 en 11)
|
Tot dag 141 (cohorten 5 en 6), tot dag 169 (cohorten 1, 2, 4, 12, 13, 14 en 15), tot dag 281 (cohort 3) en tot dag 1095 (cohorten 7 , 8, 9, 10 en 11)
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 2-voudige en ≥ 4-voudige verhogingen in Ab-titers ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot dag 141 (cohorten 5 en 6), tot dag 169 (cohorten 1, 2, 4, 12, 13, 14 en 15), tot dag 281 (cohort 3) en tot dag 1095 (cohorten 7 , 8, 9, 10 en 11)
|
Tot dag 141 (cohorten 5 en 6), tot dag 169 (cohorten 1, 2, 4, 12, 13, 14 en 15), tot dag 281 (cohort 3) en tot dag 1095 (cohorten 7 , 8, 9, 10 en 11)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-1345-P101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .