En dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af mRNA-1345 hos raske voksne og hos børn, der er respiratorisk syncytialvirus (RSV)-seropositive
5. august 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.
Et fase 1, randomiseret, observatørblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af mRNA-1345, en mRNA-vaccine rettet mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), hos raske yngre voksne i alderen 18 til 49 år År, kvinder i den fødedygtige alder i alderen 18 til 40 år, raske ældre voksne i alderen 65 til 79 år, ældre japanske voksne i alderen ≥ 60 år og RSV-seropositive børn i alderen 12 til 59 måneder
De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og reaktogeniciteten af en enkelt injektion af op til 5 dosisniveauer af mRNA-1345 hos yngre voksne, kvinder i den fødedygtige alder og ældre voksne inklusive japanske ældre voksne; af 3 injektioner af det mellemste dosisniveau af mRNA-1345 givet med 56 dages mellemrum hos yngre voksne; af en booster-injektion af mRNA-1345 givet ca. 12 måneder efter den primære injektion hos ældre voksne; og af 3 injektioner af 1 af 2 dosisniveauer af mRNA-1345 givet med 56 dages mellemrum hos børn, der er RSV-seropositive.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
651
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942-3189
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
West Hollywood, California, Forenede Stater, 90046
- Mills Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720-0834
- Accel Research Site - Angel Kids Pediatrics - ERN - PPDS
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-2908
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409-3401
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-8946
- Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-3438
- iResearch Atlanta LLC
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406-2675
- Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814-4526
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Synexus - Optimal Research - Peoria
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106-4233
- Velocity Clinical Research (Sioux City - Iowa) - PPDS
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508-5173
- Velocity Clinical Research (Lafayette - Louisiana) - PPDS
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Velocity Clinical Research (Metaire - Louisiana) - PPDS
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458-5334
- Velocity Clinical Research (Slidell - Louisiana) - PPDS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114-4866
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
-
Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-3876
- Velocity Clinical Research (Albuquerque - New Mexico) - PPDS
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901-1046
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-9741
- Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia - PPDS
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615-4833
- Velocity Clinical Research (Greenville - South Carolina) - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3539
- Flourish Research - San Antonio - PPDS
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375-6543
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 79 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Raske unge voksne ≥18 til ≤49 år, kvinder i den fødedygtige alder ≥18 til ≤40 år, raske ældre voksne ≥65 til
- Villig og fysisk i stand til at overholde protokolpålagt opfølgning, herunder alle procedurer.
- Voksen deltager eller forældre/værge til pædiatriske deltagere har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse, herunder alle evalueringer og procedurer som specificeret i protokollen.
Specifikke inklusionskriterier for voksne (yngre voksne, kvinder i den fødedygtige alder og ældre voksne [inklusive japanske ældre voksne]):
- Har et kropsmasseindeks (BMI) fra ≥18 kilogram (kg)/meter (m)^2 til ≤35 kg/m^2.
- Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder. Dette kriterium gælder ikke for kvinder i den fødedygtige alder, kohorter 12, 13 og 14.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis deltageren: 1) har en negativ uringraviditetstest ved screening og på vaccinationsdagen; 2) har praktiseret passende prævention eller har afstået fra alle aktiviteter, der kunne føre til graviditet i 28 dage før vaccination; 3) har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter den sidste injektion; og 4) ammer ikke i øjeblikket.
Specifikke inklusionskriterier for børn i alderen 12 til 59 måneder:
- Seropositiv for RSV-neutraliserende abs ved screening.
- Har modtaget rutinevaccinationer, der passer til alder i henhold til lokal vejledning.
- Aktuel højde og vægt over den tredje percentil for alder.
Specifikke inklusionskriterier for japanske ældre voksne:
- Japanske deltagere defineres som personer født i Japan, med begge forældre og 4 bedsteforældre, der er født i Japan.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har screeningslaboratorieværdier Grade ≥1 (yngre voksen, kvinder i den fødedygtige alder og pædiatriske deltagere) eller > Grade 1 (ældre voksne deltagere, inklusive japanske ældre voksne deltagere).
- Er akut syg eller febril på dagen for den første indsprøjtning.
Har en betydelig sygehistorie, herunder men ikke begrænset til:
- Medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Kronisk hepatitis eller mistanke om aktiv hepatitis.
- Blødningsforstyrrelse, der betragtes som en kontraindikation for intramuskulær (IM) injektion eller flebotomi.
- Dermatologiske tilstande, der kan påvirke lokale anmodede AR-vurderinger.
- Enhver historie med allergiske eller anafylaktiske reaktioner efter en vaccination, der krævede medicinsk intervention.
- Autoimmun sygdom bortset fra Hashimotos sygdom.
- Systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før indskrivningsdagen. Aktuel tacrolimus er tilladt, hvis den ikke anvendes inden for 14 dage før indskrivningsdagen. Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt.
- Intravenøse blodprodukter (røde blodlegemer, blodplader og immunglobuliner [Ig]) inden for 3 måneder før tilmelding.
- Har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret eller godkendt vaccine, for at inkludere COVID-19-vacciner, ≤ 28 dage før den første injektion (dag 1) eller planlægger at modtage en licenseret vaccine inden for 28 dage før eller efter enhver undersøgelsesvaccine-injektion, med med undtagelse af godkendte influenzavacciner, som kan modtages mere end 14 dage før eller efter enhver undersøgelsesvaccineindsprøjtning. Ikke-studievaccinationer bør ikke forsinkes.
- Har en historie med myokarditis, pericarditis eller myopericarditis.
Specifikke eksklusionskriterier for ældre voksne (kohorter 7-11 og 15):
- Kendt historie med dårligt kontrolleret hypertension (pr. undersøgelse fra undersøgeren) eller systolisk blodtryk >160 millimeter kviksølv (mmHg) ved screeningsbesøget.
- Kendt historie med hypotension eller systolisk blodtryk
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (ifølge undersøgelseslederens afgørelse).
- Diagnose af signifikant kronisk lungesygdom (efter undersøgelse fra undersøgeren) (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, astma).
- Signifikant kronisk kardiovaskulær sygdom (efter undersøgelse fra investigator).
- Bor på et plejehjem.
- Foregriber behovet for immunsuppressiv behandling på ethvert tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen.
- Diagnose af malignitet inden for de foregående 10 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in-situ).
Specifikke eksklusionskriterier for børn i alderen 12 til 59 måneder (kohorte 5 og 6):
- Har modtaget ethvert monoklonalt antistof på noget tidspunkt før screening.
- Tidligere indlæggelse for RSV-sygdom inden for de sidste 2 år.
- Modtagelse af tidligere systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler.
- Enhver historie med feberkramper (inklusive enkelt simple feberkramper).
- Epilepsis historie.
- Historie om meningitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Dosis A hos yngre voksne
Enkelt injektion af dosis A af mRNA-1345 eller matchende placebo på dag 1.
|
Formulering til injektion
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Dosis B hos yngre voksne
Enkelt injektion af dosis B af mRNA-1345 eller matchende placebo på dag 1.
|
Formulering til injektion
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: Dosis B hos yngre voksne
Tre samlede injektioner, 1 injektion af enten dosis B af mRNA-1345 eller matchende placebo om dagen på dag 1, dag 57 og dag 113.
|
Formulering til injektion
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: Dosis C hos yngre voksne
Enkelt injektion af dosis C af mRNA-1345 eller matchende placebo på dag 1.
|
Formulering til injektion
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5: Dosis D hos børn
Tre samlede injektioner, 1 injektion af enten dosis D af mRNA-1345 eller matchende placebo om dagen på dag 1, dag 57 og dag 113.
|
Formulering til injektion
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6: Dosis G hos børn
Tre samlede injektioner, 1 injektion af enten dosis G af mRNA-1345 eller matchende placebo om dagen på dag 1, dag 57 og dag 113.
|
Formulering til injektion
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 12: Dosis E hos kvinder i den fødedygtige alder
Enkelt injektion af dosis E af mRNA-1345 eller matchende placebo på dag 1.
|
Formulering til injektion
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 13: Dosis F hos kvinder i den fødedygtige alder
Enkelt injektion af dosis F af mRNA-1345 eller matchende placebo på dag 1.
|
Formulering til injektion
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 14: Dosis A hos kvinder i den fødedygtige alder
Enkelt injektion af dosis A af mRNA-1345 eller matchende placebo på dag 1.
|
Formulering til injektion
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 15: Dosis B hos ældre japanske voksne
Enkelt injektion af dosis B af mRNA-1345 eller matchende placebo på dag 1.
|
Formulering til injektion
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7: Dosis A hos ældre voksne
To samlede injektioner, 1 injektion af enten dosis A af mRNA-1345 eller matchende placebo pr. dag på dag 1 og ca. 12 måneder senere.
Deltagerne vil modtage anden booster-injektion af dosis A af mRNA-1345 ved 24. måned.
|
Formulering til injektion
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 8: Dosis B hos ældre voksne
To samlede injektioner, 1 injektion af enten dosis B af mRNA-1345 eller matchende placebo om dagen på dag 1 og ca. 12 måneder senere.
Deltagerne vil modtage anden booster-injektion af dosis A af mRNA-1345 ved 24. måned.
|
Formulering til injektion
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 9: Dosis C hos ældre voksne
To samlede injektioner, 1 injektion af enten dosis C af mRNA-1345 eller matchende placebo pr. dag på dag 1 og ca. 12 måneder senere.
Deltagerne vil modtage anden booster-injektion af dosis A af mRNA-1345 ved 24. måned.
|
Formulering til injektion
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 10: Dosis E hos ældre voksne
To samlede injektioner, 1 injektion af enten dosis E af mRNA-1345 eller matchende placebo pr. dag på dag 1 og ca. 12 måneder senere.
Deltagerne vil modtage anden booster-injektion af dosis A af mRNA-1345 ved 24. måned.
|
Formulering til injektion
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 11: Dosis F hos ældre voksne
To samlede injektioner, 1 injektion af enten dosis F af mRNA-1345 eller matchende placebo pr. dag på dag 1 og ca. 12 måneder senere.
Deltagerne vil modtage anden booster-injektion af dosis A af mRNA-1345 ved 24. måned.
|
Formulering til injektion
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 737 (7 dage efter hver injektion)
|
Op til dag 737 (7 dage efter hver injektion)
|
|
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 758 (28 dage efter sidste injektion)
|
Op til dag 758 (28 dage efter sidste injektion)
|
|
Antal deltagere med alvorlige AE'er eller Medical Attended AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: Op til dag 1095 (Undersøgelsens afslutning)
|
Op til dag 1095 (Undersøgelsens afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af serum RSV neutraliserende og bindende antistoffer (abs)
Tidsramme: Op til dag 141 (kohorte 5 og 6), op til dag 169 (kohorte 1, 2, 4, 12, 13, 14 og 15), op til dag 281 (kohorte 3) og op til dag 1095 (kohorte 7) , 8, 9, 10 og 11)
|
Op til dag 141 (kohorte 5 og 6), op til dag 169 (kohorte 1, 2, 4, 12, 13, 14 og 15), op til dag 281 (kohorte 3) og op til dag 1095 (kohorte 7) , 8, 9, 10 og 11)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af postbaseline/baseline ab-titre
Tidsramme: Op til dag 141 (kohorte 5 og 6), op til dag 169 (kohorte 1, 2, 4, 12, 13, 14 og 15), op til dag 281 (kohorte 3) og op til dag 1095 (kohorte 7) , 8, 9, 10 og 11)
|
Op til dag 141 (kohorte 5 og 6), op til dag 169 (kohorte 1, 2, 4, 12, 13, 14 og 15), op til dag 281 (kohorte 3) og op til dag 1095 (kohorte 7) , 8, 9, 10 og 11)
|
|
Andel af deltagere med ≥2-fold og ≥4-fold stigninger i ab-titre fra baseline
Tidsramme: Op til dag 141 (kohorte 5 og 6), op til dag 169 (kohorte 1, 2, 4, 12, 13, 14 og 15), op til dag 281 (kohorte 3) og op til dag 1095 (kohorte 7) , 8, 9, 10 og 11)
|
Op til dag 141 (kohorte 5 og 6), op til dag 169 (kohorte 1, 2, 4, 12, 13, 14 og 15), op til dag 281 (kohorte 3) og op til dag 1095 (kohorte 7) , 8, 9, 10 og 11)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2020
Først opslået (Faktiske)
27. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-1345-P101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .