Исследование повышения дозы для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности мРНК-1345 у здоровых взрослых и детей с серопозитивным респираторно-синцитиальным вирусом (RSV)
5 августа 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности мРНК-1345, мРНК-вакцины, нацеленной на респираторно-синцитиальный вирус (RSV), у здоровых молодых людей в возрасте от 18 до 49 лет. лет, женщины детородного возраста в возрасте от 18 до 40 лет, здоровые пожилые люди в возрасте от 65 до 79 лет, пожилые люди японского происхождения в возрасте ≥ 60 лет и RSV-серопозитивные дети в возрасте от 12 до 59 месяцев
Основными целями этого исследования являются оценка переносимости и реактогенности однократной инъекции до 5 доз мРНК-1345 у молодых людей, женщин детородного возраста и пожилых людей, включая пожилых людей из Японии; из 3 инъекций среднего уровня дозы мРНК-1345, сделанных с интервалом в 56 дней у молодых взрослых; бустерная инъекция мРНК-1345, вводимая примерно через 12 месяцев после первичной инъекции пожилым людям; и 3 инъекции 1 из 2 доз мРНК-1345 с интервалом в 56 дней детям с РСВ-серопозитивными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
651
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942-3189
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90046
- Mills Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720-0834
- Accel Research Site - Angel Kids Pediatrics - ERN - PPDS
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-2908
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409-3401
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904-8946
- Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-3438
- iResearch Atlanta LLC
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406-2675
- Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814-4526
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Synexus - Optimal Research - Peoria
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106-4233
- Velocity Clinical Research (Sioux City - Iowa) - PPDS
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508-5173
- Velocity Clinical Research (Lafayette - Louisiana) - PPDS
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Velocity Clinical Research (Metaire - Louisiana) - PPDS
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458-5334
- Velocity Clinical Research (Slidell - Louisiana) - PPDS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114-4866
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
-
Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102-3876
- Velocity Clinical Research (Albuquerque - New Mexico) - PPDS
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901-1046
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-9741
- Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia - PPDS
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615-4833
- Velocity Clinical Research (Greenville - South Carolina) - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3539
- Flourish Research - San Antonio - PPDS
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375-6543
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 79 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые молодые люди в возрасте от ≥18 до ≤49 лет, женщины детородного возраста в возрасте от ≥18 до ≤40 лет, здоровые пожилые люди в возрасте от ≥65 до
- Желание и физическая возможность соблюдать предписанное протоколом последующее наблюдение, включая все процедуры.
- Взрослый участник или родитель(и)/законный опекун(и) участников-детей предоставил письменное информированное согласие на участие в этом исследовании, включая все оценки и процедуры, указанные в протоколе.
Конкретные критерии включения для взрослых (молодых взрослых, женщин детородного возраста и пожилых людей [включая пожилых людей Японии]):
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 кг/метр (м)^2 до ≤35 кг/м^2.
- Женщины-участницы недетородного потенциала. Этот критерий не применяется к женщинам детородного возраста когорт 12, 13 и 14.
- Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница: 1) имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и в день вакцинации; 2) практиковала адекватную контрацепцию или воздерживалась от всех действий, которые могут привести к беременности, в течение 28 дней до вакцинации; 3) согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после последней инъекции; и 4) в настоящее время не кормит грудью.
Конкретные критерии включения для детей в возрасте от 12 до 59 месяцев:
- Серопозитивный на антитела, нейтрализующие РСВ, при скрининге.
- Проведены плановые прививки в соответствии с возрастом в соответствии с местными рекомендациями.
- Текущий рост и вес выше третьего процентиля по возрасту.
Конкретные критерии включения для японских пожилых людей:
- Японские участники определяются как лица, родившиеся в Японии, у которых оба родителя и 4 бабушки и дедушки родились в Японии.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет лабораторные показатели скрининга ≥1 (молодые взрослые, женщины детородного возраста и педиатрические участники) или >1 (пожилые взрослые участники, в том числе японские пожилые участники).
- Острое заболевание или лихорадка в день первой инъекции.
Имеет значительный медицинский анамнез, включая, но не ограничиваясь:
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Хронический гепатит или подозрение на активный гепатит.
- Нарушение свертываемости крови, которое считается противопоказанием для внутримышечных (в/м) инъекций или флеботомии.
- Дерматологические состояния, которые могут повлиять на местные запрошенные оценки AR.
- Любая история аллергических или анафилактических реакций после вакцинации, которая потребовала медицинского вмешательства.
- Аутоиммунное заболевание, за исключением болезни Хашимото.
- Системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение > 14 дней в течение 6 месяцев до дня регистрации. Местный такролимус разрешен, если он не используется в течение 14 дней до дня регистрации. Разрешены ингаляционные, назальные и местные стероиды.
- Внутривенные препараты крови (эритроциты, тромбоциты и иммуноглобулины [Ig]) в течение 3 месяцев до зачисления.
- Получил или планирует получить любую лицензированную или разрешенную вакцину, включая вакцины против COVID-19, ≤ 28 дней до первой инъекции (День 1) или планирует получить лицензированную вакцину в течение 28 дней до или после любой инъекции исследуемой вакцины, с за исключением лицензированных вакцин против гриппа, которые могут быть введены более чем за 14 дней до или после любой инъекции исследуемой вакцины. Не следует откладывать вакцинацию вне исследования.
- В анамнезе миокардит, перикардит или миоперикардит.
Конкретные критерии исключения для пожилых людей (группы 7-11 и 15):
- Известный анамнез плохо контролируемой гипертонии (согласно определению исследователя) или систолического артериального давления> 160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) во время скринингового визита.
- Известный анамнез гипотонии или систолического артериального давления
- Плохо контролируемый сахарный диабет (согласно определению исследователя).
- Диагноз значительного хронического заболевания легких (по определению исследователя) (например, хроническая обструктивная болезнь легких, астма).
- Серьезное хроническое сердечно-сосудистое заболевание (согласно определению исследователя).
- Проживает в доме престарелых.
- Предвидит необходимость иммуносупрессивного лечения в любое время во время участия в исследовании.
- Диагностика злокачественных новообразований в течение предшествующих 10 лет (за исключением немеланомного рака кожи и карциномы шейки матки in situ).
Конкретные критерии исключения для детей в возрасте от 12 до 59 месяцев (группы 5 и 6):
- Получил любое моноклональное антитело в любое время до скрининга.
- Предшествующая госпитализация по поводу РСВ за последние 2 года.
- Прием каких-либо предшествующих системных иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов.
- Любые фебрильные судороги в анамнезе (включая единичные простые фебрильные судороги).
- История эпилепсии.
- История менингита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Доза А у молодых взрослых
Однократная инъекция дозы А мРНК-1345 или соответствующего плацебо в день 1.
|
Препарат для инъекций
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: доза B у молодых взрослых
Однократная инъекция дозы B мРНК-1345 или соответствующего плацебо в день 1.
|
Препарат для инъекций
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: доза B у молодых взрослых
Всего три инъекции, 1 инъекция либо дозы B мРНК-1345, либо соответствующего плацебо в день в день 1, день 57 и день 113.
|
Препарат для инъекций
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: доза С у молодых взрослых
Однократная инъекция дозы C мРНК-1345 или соответствующего плацебо в день 1.
|
Препарат для инъекций
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: Доза D у детей
Всего три инъекции, 1 инъекция либо дозы D мРНК-1345, либо соответствующего плацебо в день в день 1, день 57 и день 113.
|
Препарат для инъекций
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Когорта 6: Доза G у детей
Всего три инъекции, 1 инъекция либо дозы G мРНК-1345, либо соответствующего плацебо в день в день 1, день 57 и день 113.
|
Препарат для инъекций
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Когорта 12: Доза Е у женщин детородного возраста
Однократная инъекция дозы E мРНК-1345 или соответствующего плацебо в день 1.
|
Препарат для инъекций
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Когорта 13: Доза F у женщин детородного возраста
Однократная инъекция дозы F мРНК-1345 или соответствующего плацебо в 1-й день.
|
Препарат для инъекций
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Когорта 14: Доза А у женщин детородного возраста
Однократная инъекция дозы А мРНК-1345 или соответствующего плацебо в день 1.
|
Препарат для инъекций
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Когорта 15: доза B у пожилых людей в Японии
Однократная инъекция дозы B мРНК-1345 или соответствующего плацебо в день 1.
|
Препарат для инъекций
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Когорта 7: доза А у пожилых людей
Всего две инъекции, 1 инъекция либо дозы А мРНК-1345, либо соответствующего плацебо в день в день 1 и примерно через 12 месяцев.
Участники получат вторую бустерную инъекцию дозы А мРНК-1345 в месяц 24.
|
Препарат для инъекций
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Когорта 8: доза B у пожилых людей
Всего две инъекции, 1 инъекция либо дозы B мРНК-1345, либо соответствующего плацебо в день в день 1 и примерно через 12 месяцев.
Участники получат вторую бустерную инъекцию дозы А мРНК-1345 в месяц 24.
|
Препарат для инъекций
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Когорта 9: доза C у пожилых людей
Всего две инъекции, 1 инъекция либо дозы C мРНК-1345, либо соответствующего плацебо в день в день 1 и примерно через 12 месяцев.
Участники получат вторую бустерную инъекцию дозы А мРНК-1345 в месяц 24.
|
Препарат для инъекций
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Когорта 10: Доза Е у пожилых людей
Всего две инъекции, 1 инъекция либо дозы E мРНК-1345, либо соответствующего плацебо в день в день 1 и примерно через 12 месяцев.
Участники получат вторую бустерную инъекцию дозы А мРНК-1345 в месяц 24.
|
Препарат для инъекций
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Когорта 11: доза F у пожилых людей
Всего две инъекции, 1 инъекция либо дозы F мРНК-1345, либо соответствующего плацебо в день в день 1 и примерно через 12 месяцев.
Участники получат вторую бустерную инъекцию дозы А мРНК-1345 в месяц 24.
|
Препарат для инъекций
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с предполагаемыми местными и системными побочными реакциями (ПР)
Временное ограничение: До 737-го дня (7 дней после каждой инъекции)
|
До 737-го дня (7 дней после каждой инъекции)
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 758-го дня (28 дней после последней инъекции)
|
До 758-го дня (28 дней после последней инъекции)
|
|
Количество участников с серьезными НЯ или НЯ с медицинским обслуживанием (MAAE)
Временное ограничение: До 1095 дня (конец обучения)
|
До 1095 дня (конец обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднегеометрический титр (GMT) сывороточных RSV-нейтрализующих и связывающих антител (Ab)
Временное ограничение: До 141-го дня (когорты 5 и 6), до 169-го дня (когорты 1, 2, 4, 12, 13, 14 и 15), до 281-го дня (когорты 3) и до 1095-го дня (когорты 7) , 8, 9, 10 и 11)
|
До 141-го дня (когорты 5 и 6), до 169-го дня (когорты 1, 2, 4, 12, 13, 14 и 15), до 281-го дня (когорты 3) и до 1095-го дня (когорты 7) , 8, 9, 10 и 11)
|
|
Среднее геометрическое кратное увеличение титров антител после исходного/исходного уровня
Временное ограничение: До 141-го дня (когорты 5 и 6), до 169-го дня (когорты 1, 2, 4, 12, 13, 14 и 15), до 281-го дня (когорты 3) и до 1095-го дня (когорты 7) , 8, 9, 10 и 11)
|
До 141-го дня (когорты 5 и 6), до 169-го дня (когорты 1, 2, 4, 12, 13, 14 и 15), до 281-го дня (когорты 3) и до 1095-го дня (когорты 7) , 8, 9, 10 и 11)
|
|
Доля участников с ≥2-кратным и ≥4-кратным увеличением титров антител по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 141-го дня (когорты 5 и 6), до 169-го дня (когорты 1, 2, 4, 12, 13, 14 и 15), до 281-го дня (когорты 3) и до 1095-го дня (когорты 7) , 8, 9, 10 и 11)
|
До 141-го дня (когорты 5 и 6), до 169-го дня (когорты 1, 2, 4, 12, 13, 14 и 15), до 281-го дня (когорты 3) и до 1095-го дня (когорты 7) , 8, 9, 10 и 11)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1345-P101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .