건강한 성인과 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)-Seropositive 소아에서 mRNA-1345의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량 연구
2024년 8월 5일 업데이트: ModernaTX, Inc.
18~49세의 건강한 젊은 성인에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 표적으로 하는 mRNA 백신인 mRNA-1345의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구 연령, 18~40세의 가임기 여성, 65~79세의 건강한 고령자, 60세 이상의 일본 고령자, 12~59개월의 RSV 양성 소아
이 연구의 주요 목적은 젊은 성인, 가임 여성, 일본 고령자를 포함한 고령자에서 mRNA-1345의 최대 5개 용량 수준의 단일 주사의 내약성 및 반응성을 평가하는 것입니다. 젊은 성인에서 56일 간격으로 중간 용량 수준의 mRNA-1345를 3회 주사; 노인에게 1차 주사 후 약 12개월에 mRNA-1345의 부스터 주사; 및 RSV-seropositive인 소아에서 56일 간격으로 mRNA-1345의 2개 용량 수준 중 1개를 3회 주사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
651
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942-3189
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
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West Hollywood, California, 미국, 90046
- Mills Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720-0834
- Accel Research Site - Angel Kids Pediatrics - ERN - PPDS
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Orlando, Florida, 미국, 32806-2908
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409-3401
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904-8946
- Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
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Decatur, Georgia, 미국, 30030-3438
- iResearch Atlanta LLC
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406-2675
- Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814-4526
- East-West Medical Research Institute
-
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Synexus - Optimal Research - Peoria
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106-4233
- Velocity Clinical Research (Sioux City - Iowa) - PPDS
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-
Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, 미국, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508-5173
- Velocity Clinical Research (Lafayette - Louisiana) - PPDS
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Velocity Clinical Research (Metaire - Louisiana) - PPDS
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458-5334
- Velocity Clinical Research (Slidell - Louisiana) - PPDS
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114-4866
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
-
Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102-3876
- Velocity Clinical Research (Albuquerque - New Mexico) - PPDS
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901-1046
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504-9741
- Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia - PPDS
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615-4833
- Velocity Clinical Research (Greenville - South Carolina) - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3539
- Flourish Research - San Antonio - PPDS
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Tomball, Texas, 미국, 77375-6543
- DM Clinical Research
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- ≥18~≤49세의 건강한 청년, ≥18~≤40세의 가임 여성, ≥65~≤40세의 건강한 노인
- 모든 절차를 포함하여 의정서에서 요구하는 후속 조치를 기꺼이 준수하고 물리적으로 준수할 수 있습니다.
- 성인 참가자 또는 소아 참가자의 부모/법적 보호자는 프로토콜에 지정된 모든 평가 및 절차를 포함하여 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
성인에 대한 구체적인 포함 기준(젊은 성인, 가임 여성, 고령자[일본 고령자 포함]):
- 체질량 지수(BMI)가 ≥18kg(kg)/meter(m)^2 ~ ≤35kg/m^2입니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자. 이 기준은 가임기 코호트 12, 13 및 14의 여성에게는 적용되지 않습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 2) 백신 접종 전 28일 동안 적절한 피임을 하거나 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 삼가했습니다. 3) 마지막 주사 후 3개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다. 4) 현재 모유 수유 중이 아닙니다.
생후 12개월에서 59개월 사이의 아동에 대한 구체적인 포함 기준:
- 스크리닝 시 RSV-중화 Abs에 대한 혈청양성.
- 지역 지침에 따라 연령에 맞는 정기 예방접종을 받았습니다.
- 연령의 세 번째 백분위수보다 높은 현재 키와 몸무게.
일본 노인에 대한 구체적인 포함 기준:
- 일본인 참가자는 일본에서 태어난 개인으로 정의되며 양쪽 부모 및 4명의 조부모는 일본에서 태어났습니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 실험실 값이 1등급 이상(젊은 성인, 가임 여성 및 소아 참가자) 또는 >1등급(일본 고령자 참가자를 포함한 고령자 참가자)을 가집니다.
- 첫 번째 주사 당일에 심하게 아프거나 열이 있는 경우.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 병력이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍.
- 만성 간염 또는 의심되는 활동성 간염.
- 근육내(IM) 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기로 간주되는 출혈 장애.
- 지역에서 요청한 AR 평가에 영향을 줄 수 있는 피부과적 상태.
- 의학적 개입이 필요한 백신 접종 후 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 하시모토병을 제외한 자가면역질환.
- 등록일 전 6개월 이내에 총 >14일 동안의 전신 면역억제제 또는 면역 조절 약물. 국소 타크로리무스는 등록일 전 14일 이내에 사용하지 않은 경우 허용됩니다. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 등록 전 3개월 이내에 정맥 혈액 제제(적혈구, 혈소판 및 면역글로불린[Ig]).
- COVID-19 백신을 포함하여 첫 번째 주사(제1일) ≤ 28일 이전에 허가 또는 승인된 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 백신 주사 전후 28일 이내에 허가된 백신을 받을 계획이며, 허가된 인플루엔자 백신은 예외이며, 이는 연구 백신 주사 전 또는 후 14일 이상 경과될 수 있습니다. 비연구 백신 접종을 연기해서는 안 됩니다.
- 심근염, 심낭염 또는 심낭염의 병력이 있습니다.
노인에 대한 특정 배제 기준(코호트 7-11 및 15):
- 잘 조절되지 않는 고혈압(조사자의 결정에 따름) 또는 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 >160mmHg의 알려진 이력.
- 저혈압 또는 수축기 혈압의 알려진 병력
- 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(연구자의 결정에 따름).
- 중대한 만성 폐 질환의 진단(조사자의 결정에 따름)(예: 만성 폐쇄성 폐 질환, 천식).
- 중대한 만성 심혈관 질환(조사자의 결정에 따름).
- 요양원에 거주합니다.
- 연구에 참여하는 동안 언제든지 면역 억제 치료의 필요성을 예상합니다.
- 이전 10년 이내의 악성 진단(비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암 제외).
생후 12~59개월 아동에 대한 특정 제외 기준(코호트 5 및 6):
- 스크리닝 이전에 임의의 단일클론항체를 투여받았음.
- 지난 2년 동안 RSV 질환으로 입원한 적이 있습니다.
- 이전에 전신 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 받은 경우.
- 열성 발작의 병력(단일 단순 열성 발작 포함).
- 간질의 역사.
- 수막염의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 젊은 성인의 용량 A
1일차에 mRNA-1345의 용량 A 또는 매칭 위약의 단일 주사.
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주사용 제형
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: 코호트 2: 젊은 성인의 용량 B
1일차에 mRNA-1345 또는 매칭 위약의 용량 B의 단일 주사.
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주사용 제형
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: 코호트 3: 젊은 성인의 용량 B
총 3회 주사, 1일, 57일 및 113일에 하루에 mRNA-1345의 용량 B 또는 일치하는 위약을 1회 주사.
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주사용 제형
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: 코호트 4: 젊은 성인의 용량 C
1일째에 mRNA-1345 또는 매칭-위약의 용량 C의 단일 주사.
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주사용 제형
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: 코호트 5: 어린이의 용량 D
총 3회 주사, 1일, 57일 및 113일에 하루에 mRNA-1345의 용량 D 또는 일치하는 위약을 1회 주사.
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주사용 제형
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: 코호트 6: 어린이의 용량 G
총 3회 주사, 1일, 57일 및 113일에 하루에 mRNA-1345의 용량 G 또는 매칭-위약 중 1회 주사.
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주사용 제형
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: 코호트 12: 가임 여성의 용량 E
1일차에 mRNA-1345 또는 매칭 위약의 용량 E의 단일 주사.
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주사용 제형
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: 코호트 13: 가임 여성의 용량 F
1일차에 mRNA-1345 또는 매칭 위약의 용량 F의 단일 주사.
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주사용 제형
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: 코호트 14: 가임 여성의 용량 A
1일차에 mRNA-1345의 용량 A 또는 매칭 위약의 단일 주사.
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주사용 제형
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: 코호트 15: 일본 고령자의 용량 B
1일차에 mRNA-1345 또는 매칭 위약의 용량 B의 단일 주사.
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주사용 제형
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: 코호트 7: 고령자의 용량 A
총 2회 주사, 제1일 및 약 12개월 후 하루에 mRNA-1345의 용량 A 또는 매칭-위약 중 1회 주사.
참가자는 24개월차에 mRNA-1345 A 용량의 두 번째 부스터 주사를 받게 됩니다.
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주사용 제형
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: 코호트 8: 고령자의 용량 B
총 2회 주사, 제1일 및 대략 12개월 후 하루에 mRNA-1345의 용량 B 또는 매칭-위약 중 1회 주사.
참가자는 24개월차에 mRNA-1345 A 용량의 두 번째 부스터 주사를 받게 됩니다.
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주사용 제형
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: 코호트 9: 고령자의 용량 C
총 2회 주사, 제1일 및 약 12개월 후 일일에 mRNA-1345의 용량 C 또는 매칭-위약 중 1회 주사.
참가자는 24개월차에 mRNA-1345 A 용량의 두 번째 부스터 주사를 받게 됩니다.
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주사용 제형
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: 코호트 10: 고령자의 용량 E
총 2회 주사, 제1일 및 약 12개월 후 일일에 mRNA-1345의 용량 E 또는 매칭-위약 중 1회 주사.
참가자는 24개월차에 mRNA-1345 A 용량의 두 번째 부스터 주사를 받게 됩니다.
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주사용 제형
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: 코호트 11: 고령자의 용량 F
총 2회 주사, 제1일 및 약 12개월 후 일일에 mRNA-1345의 용량 F 또는 매칭-위약 중 1회 주사.
참가자는 24개월차에 mRNA-1345 A 용량의 두 번째 부스터 주사를 받게 됩니다.
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주사용 제형
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 737일까지(각 주사 후 7일)
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737일까지(각 주사 후 7일)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 758일까지(마지막 주사 후 28일)
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758일까지(마지막 주사 후 28일)
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심각한 AE 또는 의료 참석 AE(MAAE)가 있는 참가자 수
기간: 1095일까지(연구 종료)
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1095일까지(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 RSV 중화 및 결합 항체(Abs)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 최대 141일(코호트 5 및 6), 최대 169일(코호트 1, 2, 4, 12, 13, 14 및 15), 최대 281일(코호트 3) 및 최대 1095일(코호트 7) , 8, 9, 10, 11)
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최대 141일(코호트 5 및 6), 최대 169일(코호트 1, 2, 4, 12, 13, 14 및 15), 최대 281일(코호트 3) 및 최대 1095일(코호트 7) , 8, 9, 10, 11)
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기준선 이후/기준선 Ab 역가의 기하 평균 배수 상승
기간: 최대 141일(코호트 5 및 6), 최대 169일(코호트 1, 2, 4, 12, 13, 14 및 15), 최대 281일(코호트 3) 및 최대 1095일(코호트 7) , 8, 9, 10, 11)
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최대 141일(코호트 5 및 6), 최대 169일(코호트 1, 2, 4, 12, 13, 14 및 15), 최대 281일(코호트 3) 및 최대 1095일(코호트 7) , 8, 9, 10, 11)
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기준선에서 Ab 역가가 2배 이상 및 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 최대 141일(코호트 5 및 6), 최대 169일(코호트 1, 2, 4, 12, 13, 14 및 15), 최대 281일(코호트 3) 및 최대 1095일(코호트 7) , 8, 9, 10, 11)
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최대 141일(코호트 5 및 6), 최대 169일(코호트 1, 2, 4, 12, 13, 14 및 15), 최대 281일(코호트 3) 및 최대 1095일(코호트 7) , 8, 9, 10, 11)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
mRNA-1345에 대한 임상 시험
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