Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity mRNA-1345 u zdravých dospělých a u dětí, které jsou séropozitivní na respirační syncyciální virus (RSV)

5. srpna 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávek fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity mRNA-1345, mRNA vakcíny zacíleného na respirační syncytiální virus (RSV), u zdravých mladších dospělých ve věku 18 let let, ženy v plodném věku ve věku 18 až 40 let, zdraví starší dospělí ve věku 65 až 79 let, japonští starší dospělí ve věku ≥ 60 let a děti séropozitivní na RSV ve věku 12 až 59 měsíců

Primárními cíli této studie je vyhodnotit snášenlivost a reaktogenitu jedné injekce až 5 dávkových hladin mRNA-1345 u mladších dospělých, žen ve fertilním věku a starších dospělých včetně japonských starších dospělých; 3 injekcí střední úrovně dávky mRNA-1345 podaných s odstupem 56 dnů u mladších dospělých; posilovací injekce mRNA-1345 podané přibližně 12 měsíců po primární injekci u starších dospělých; a 3 injekce 1 ze 2 dávkových hladin mRNA-1345 podaných s 56denním odstupem u dětí, které jsou RSV-seropozitivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

651

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942-3189
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90046
        • Mills Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720-0834
        • Accel Research Site - Angel Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-2908
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409-3401
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-8946
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-3438
        • iResearch Atlanta LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406-2675
        • Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814-4526
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Synexus - Optimal Research - Peoria
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106-4233
        • Velocity Clinical Research (Sioux City - Iowa) - PPDS
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508-5173
        • Velocity Clinical Research (Lafayette - Louisiana) - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Velocity Clinical Research (Metaire - Louisiana) - PPDS
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458-5334
        • Velocity Clinical Research (Slidell - Louisiana) - PPDS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114-4866
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-3876
        • Velocity Clinical Research (Albuquerque - New Mexico) - PPDS
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901-1046
        • Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-9741
        • Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia - PPDS
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615-4833
        • Velocity Clinical Research (Greenville - South Carolina) - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3539
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375-6543
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mladí dospělí ve věku ≥18 až ≤49 let, ženy ve fertilním věku ≥18 až ≤40 let, zdraví starší dospělí ≥65 až
  • Ochotný a fyzicky schopen dodržet protokolem nařízenou následnou kontrolu včetně všech postupů.
  • Dospělý účastník nebo rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) pediatrických účastníků poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v této studii, včetně všech hodnocení a postupů, jak je specifikováno v protokolu.

Specifická kritéria pro zařazení pro dospělé (mladší dospělé, ženy ve fertilním věku a starší dospělé [včetně starších japonských dospělých]):

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) od ≥18 kilogramů (kg)/metr (m)^2 do ≤35 kg/m^2.
  • Ženské účastnice s potenciálem neplodit děti. Toto kritérium se nevztahuje na ženy ve fertilním věku kohorty 12, 13 a 14.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice: 1) má negativní těhotenský test v moči při Screeningu a v den očkování; 2) používala vhodnou antikoncepci nebo se zdržela všech činností, které by mohly vést k otěhotnění, po dobu 28 dnů před očkováním; 3) souhlasí s tím, že bude pokračovat v přiměřené antikoncepci po dobu 3 měsíců po poslední injekci; a 4) momentálně nekojí.

Specifická kritéria pro zařazení pro děti ve věku 12 až 59 měsíců:

  • Séropozitivní pro RSV-neutralizující Abs při screeningu.
  • Absolvoval rutinní očkování vhodné pro věk podle místních pokynů.
  • Aktuální výška a hmotnost nad třetím percentilem věku.

Specifická kritéria pro zařazení pro starší japonské dospělé:

  • Japonští účastníci jsou definováni jako jednotlivci narození v Japonsku s oběma rodiči a 4 prarodiči, kteří se narodili v Japonsku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má screeningové laboratorní hodnoty Stupeň ≥ 1 (mladší dospělý, ženy ve fertilním věku a pediatři) nebo > Stupeň 1 (starší dospělí účastníci, včetně japonských starších dospělých účastníků).
  • Je akutně nemocný nebo febrilní v den první injekce.

  • Má významnou lékařskou anamnézu, mimo jiné včetně:

    • Vrozená nebo získaná imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    • Chronická hepatitida nebo podezření na aktivní hepatitidu.
    • Porucha krvácení, která je považována za kontraindikaci intramuskulární (IM) injekce nebo flebotomie.
    • Dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit místní vyžádaná hodnocení AR.
    • Jakákoli anamnéza alergických nebo anafylaktických reakcí po očkování, které vyžadovaly lékařský zásah.
    • Autoimunitní onemocnění kromě Hashimotovy choroby.
    • Systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu celkem > 14 dní během 6 měsíců přede dnem zařazení. Lokální takrolimus je povolen, pokud není použit do 14 dnů před dnem zařazení. Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
    • Intravenózní krevní produkty (červené krvinky, krevní destičky a imunoglobuliny [Ig]) do 3 měsíců před zařazením.
  • Obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli licencovanou nebo autorizovanou vakcínu, včetně vakcín COVID-19, ≤ 28 dní před první injekcí (den 1) nebo plánuje obdržet licencovanou vakcínu do 28 dní před nebo po jakékoli injekci studijní vakcíny s s výjimkou licencovaných vakcín proti chřipce, které mohou být podány více než 14 dní před nebo po injekci jakékoli studijní vakcíny. Nestudované očkování by se nemělo odkládat.
  • Má v anamnéze myokarditidu, perikarditidu nebo myoperikarditidu.

Specifická vylučovací kritéria pro starší dospělé (kohorty 7-11 a 15):

  • Známá anamnéza nedostatečně kontrolované hypertenze (podle stanovení zkoušejícího) nebo systolického krevního tlaku >160 milimetrů rtuti (mmHg) při screeningové návštěvě.
  • Známá anamnéza hypotenze nebo systolického krevního tlaku
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (dle rozhodnutí zkoušejícího).
  • Diagnóza významného chronického plicního onemocnění (podle rozhodnutí zkoušejícího) (jako je chronická obstrukční plicní nemoc, astma).
  • Významné chronické kardiovaskulární onemocnění (dle rozhodnutí zkoušejícího).
  • Bydlí v pečovatelském domě.
  • Předpokládá nutnost imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studii.
  • Diagnóza malignity během předchozích 10 let (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a karcinomu děložního čípku in situ).

Specifická vylučovací kritéria pro děti ve věku 12 až 59 měsíců (skupiny 5 a 6):

  • Kdykoli před screeningem obdržel jakoukoli monoklonální protilátku.
  • Předchozí hospitalizace pro onemocnění RSV v posledních 2 letech.
  • Příjem jakýchkoli předchozích systémových imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu.
  • Jakákoli anamnéza febrilních křečí (včetně jednotlivých jednoduchých febrilních křečí).
  • Anamnéza epilepsie.
  • Meningitida v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Dávka A u mladších dospělých
Jedna injekce dávky A mRNA-1345 nebo odpovídající-placebo v den 1.
Biologický: mRNA-1345
Formulace pro injekci
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Experimentální: Kohorta 2: Dávka B u mladších dospělých
Jedna injekce dávky B mRNA-1345 nebo odpovídající-placebo v den 1.
Biologický: mRNA-1345
Formulace pro injekci
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Experimentální: Kohorta 3: Dávka B u mladších dospělých
Celkem tři injekce, 1 injekce buď dávky B mRNA-1345 nebo odpovídající-placebo denně v den 1, den 57 a den 113.
Biologický: mRNA-1345
Formulace pro injekci
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Experimentální: Kohorta 4: Dávka C u mladších dospělých
Jedna injekce dávky C mRNA-1345 nebo odpovídající-placebo v den 1.
Biologický: mRNA-1345
Formulace pro injekci
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Experimentální: Kohorta 5: Dávka D u dětí
Celkem tři injekce, 1 injekce buď dávky D mRNA-1345 nebo odpovídající-placebo denně v den 1, den 57 a den 113.
Biologický: mRNA-1345
Formulace pro injekci
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Experimentální: Kohorta 6: Dávka G u dětí
Celkem tři injekce, 1 injekce buď dávky G mRNA-1345 nebo odpovídající-placebo denně v den 1, den 57 a den 113.
Biologický: mRNA-1345
Formulace pro injekci
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Experimentální: Kohorta 12: Dávka E u žen ve fertilním věku
Jedna injekce dávky E mRNA-1345 nebo odpovídající-placebo v den 1.
Biologický: mRNA-1345
Formulace pro injekci
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Experimentální: Kohorta 13: Dávka F u žen ve fertilním věku
Jedna injekce dávky F mRNA-1345 nebo odpovídající-placebo v den 1.
Biologický: mRNA-1345
Formulace pro injekci
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Experimentální: Kohorta 14: Dávka A u žen ve fertilním věku
Jedna injekce dávky A mRNA-1345 nebo odpovídající-placebo v den 1.
Biologický: mRNA-1345
Formulace pro injekci
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Experimentální: Kohorta 15: Dávka B u starších japonských dospělých
Jedna injekce dávky B mRNA-1345 nebo odpovídající-placebo v den 1.
Biologický: mRNA-1345
Formulace pro injekci
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Experimentální: Kohorta 7: Dávka A u starších dospělých
Celkem dvě injekce, 1 injekce buď dávky A mRNA-1345 nebo odpovídající-placebo denně v den 1 a přibližně o 12 měsíců později. Účastníci dostanou druhou posilovací injekci dávky A mRNA-1345 v měsíci 24.
Biologický: mRNA-1345
Formulace pro injekci
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Experimentální: Kohorta 8: Dávka B u starších dospělých
Dvě celkové injekce, 1 injekce buď dávky B mRNA-1345 nebo odpovídající-placebo denně v den 1 a přibližně o 12 měsíců později. Účastníci dostanou druhou posilovací injekci dávky A mRNA-1345 v měsíci 24.
Biologický: mRNA-1345
Formulace pro injekci
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Experimentální: Kohorta 9: Dávka C u starších dospělých
Celkem dvě injekce, 1 injekce buď dávky C mRNA-1345 nebo odpovídající-placebo denně v den 1 a přibližně o 12 měsíců později. Účastníci dostanou druhou posilovací injekci dávky A mRNA-1345 v měsíci 24.
Biologický: mRNA-1345
Formulace pro injekci
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Experimentální: Kohorta 10: Dávka E u starších dospělých
Dvě celkové injekce, 1 injekce buď dávky E mRNA-1345 nebo odpovídající-placebo denně v den 1 a přibližně o 12 měsíců později. Účastníci dostanou druhou posilovací injekci dávky A mRNA-1345 v měsíci 24.
Biologický: mRNA-1345
Formulace pro injekci
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Experimentální: Kohorta 11: Dávka F u starších dospělých
Dvě celkové injekce, 1 injekce buď dávky F mRNA-1345 nebo odpovídající-placebo denně v den 1 a přibližně o 12 měsíců později. Účastníci dostanou druhou posilovací injekci dávky A mRNA-1345 v měsíci 24.
Biologický: mRNA-1345
Formulace pro injekci
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Až do dne 737 (7 dní po každé injekci)
Až do dne 737 (7 dní po každé injekci)
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 758 (28 dní po poslední injekci)
Až do dne 758 (28 dní po poslední injekci)
Počet účastníků se závažnými AE nebo lékařsky ošetřenými AE (MAAE)
Časové okno: Do dne 1095 (konec studie)
Do dne 1095 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) sérových RSV neutralizujících a vazebných protilátek (Abs)
Časové okno: Do 141. dne (5. a 6. kohorty), do 169. dne (1., 2., 4., 12., 13., 14. a 15. dne), do 281. dne (3. kohorta) a do 1095. dne (7. kohorty , 8, 9, 10 a 11)
Do 141. dne (5. a 6. kohorty), do 169. dne (1., 2., 4., 12., 13., 14. a 15. dne), do 281. dne (3. kohorta) a do 1095. dne (7. kohorty , 8, 9, 10 a 11)
Geometrický průměrný násobek vzestupu titrů Ab po základní linii/základní linii
Časové okno: Do 141. dne (5. a 6. kohorty), do 169. dne (1., 2., 4., 12., 13., 14. a 15. dne), do 281. dne (3. kohorta) a do 1095. dne (7. kohorty , 8, 9, 10 a 11)
Do 141. dne (5. a 6. kohorty), do 169. dne (1., 2., 4., 12., 13., 14. a 15. dne), do 281. dne (3. kohorta) a do 1095. dne (7. kohorty , 8, 9, 10 a 11)
Podíl účastníků s ≥2násobným a ≥4násobným zvýšením titrů protilátek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 141. dne (5. a 6. kohorty), do 169. dne (1., 2., 4., 12., 13., 14. a 15. dne), do 281. dne (3. kohorta) a do 1095. dne (7. kohorty , 8, 9, 10 a 11)
Do 141. dne (5. a 6. kohorty), do 169. dne (1., 2., 4., 12., 13., 14. a 15. dne), do 281. dne (3. kohorta) a do 1095. dne (7. kohorty , 8, 9, 10 a 11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1345-P101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační syncytiální virus

Klinické studie na mRNA-1345

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit