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Uno studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'mRNA-1345 negli adulti sani e nei bambini sieropositivi al virus respiratorio sinciziale (RSV)

5 agosto 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'mRNA-1345, un vaccino mRNA mirato al virus respiratorio sinciziale (RSV), in giovani adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni anni, donne in età fertile di età compresa tra 18 e 40 anni, anziani sani di età compresa tra 65 e 79 anni, anziani giapponesi di età ≥ 60 anni e bambini sieropositivi per RSV di età compresa tra 12 e 59 mesi

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la tollerabilità e la reattogenicità di una singola iniezione fino a 5 livelli di dose di mRNA-1345 in giovani adulti, donne in età fertile e adulti più anziani, compresi gli anziani giapponesi; di 3 iniezioni del livello medio di dose di mRNA-1345 somministrate a distanza di 56 giorni in giovani adulti; di un'iniezione di richiamo di mRNA-1345 somministrata circa 12 mesi dopo l'iniezione primaria negli anziani; e di 3 iniezioni di 1 di 2 livelli di dose di mRNA-1345 somministrate a 56 giorni di distanza in bambini sieropositivi per RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

651

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942-3189
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90046
        • Mills Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0834
        • Accel Research Site - Angel Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-2908
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409-3401
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-8946
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-3438
        • iResearch Atlanta LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406-2675
        • Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814-4526
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Synexus - Optimal Research - Peoria
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106-4233
        • Velocity Clinical Research (Sioux City - Iowa) - PPDS
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508-5173
        • Velocity Clinical Research (Lafayette - Louisiana) - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Velocity Clinical Research (Metaire - Louisiana) - PPDS
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458-5334
        • Velocity Clinical Research (Slidell - Louisiana) - PPDS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114-4866
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-3876
        • Velocity Clinical Research (Albuquerque - New Mexico) - PPDS
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901-1046
        • Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-9741
        • Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia - PPDS
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615-4833
        • Velocity Clinical Research (Greenville - South Carolina) - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3539
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375-6543
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Giovani adulti sani di età compresa tra ≥18 e ≤49 anni, donne in età fertile di età compresa tra ≥18 e ≤40 anni, adulti anziani sani di età compresa tra ≥65 e
  • Disponibilità e fisicamente in grado di rispettare il follow-up imposto dal protocollo, comprese tutte le procedure.
  • Il partecipante adulto o il/i genitore/i/tutore/i legale/i dei partecipanti pediatrici ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio, comprese tutte le valutazioni e le procedure specificate dal protocollo.

Criteri di inclusione specifici per gli adulti (giovani adulti, donne in età fertile e anziani [compresi gli anziani giapponesi]):

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) da ≥18 kg (kg)/metro (m)^2 a ≤35 kg/m^2.
  • Partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili. Questo criterio non si applica alle donne in età fertile delle coorti 12, 13 e 14.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se la partecipante: 1) presenta un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e il giorno della vaccinazione; 2) ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuto da qualsiasi attività che possa portare a una gravidanza nei 28 giorni precedenti la vaccinazione; 3) ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 3 mesi dopo l'ultima iniezione; e 4) attualmente non sta allattando.

Criteri di inclusione specifici per bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi:

  • Sieropositivo per anticorpi neutralizzanti RSV allo screening.
  • Ha ricevuto vaccinazioni di routine appropriate per l'età secondo le linee guida locali.
  • Altezza e peso attuali al di sopra del terzo percentile per l'età.

Criteri di inclusione specifici per gli anziani giapponesi:

  • I partecipanti giapponesi sono definiti come persone nate in Giappone, con entrambi i genitori e 4 nonni nati in Giappone.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha valori di laboratorio di screening di Grado ≥1 (giovani adulti, donne in età fertile e partecipanti pediatrici) o > Grado 1 (partecipanti adulti più anziani, inclusi partecipanti adulti più anziani giapponesi).
  • È gravemente malato o febbrile il giorno della prima iniezione.

  • Ha una storia medica significativa, incluso ma non limitato a:

    • Immunodeficienza congenita o acquisita, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    • Epatite cronica o sospetta epatite attiva.
    • Disturbo della coagulazione che è considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare (IM) o alla flebotomia.
    • Condizioni dermatologiche che potrebbero influenzare le valutazioni AR sollecitate locali.
    • Qualsiasi storia di reazioni allergiche o anafilattiche a seguito di una vaccinazione che ha richiesto un intervento medico.
    • Malattia autoimmune ad eccezione della malattia di Hashimoto.
    • Immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima del giorno dell'arruolamento. Il tacrolimus topico è consentito se non utilizzato entro 14 giorni prima del giorno dell'arruolamento. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica.
    • Prodotti ematici per via endovenosa (globuli rossi, piastrine e immunoglobuline [Ig]) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o autorizzato, inclusi i vaccini COVID-19, ≤ 28 giorni prima della prima iniezione (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato entro 28 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione del vaccino in studio, con ad eccezione dei vaccini antinfluenzali autorizzati, che possono essere ricevuti più di 14 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione del vaccino in studio. Le vaccinazioni non di studio non dovrebbero essere ritardate.
  • Ha una storia di miocardite, pericardite o miopericardite.

Criteri di esclusione specifici per gli anziani (coorti 7-11 e 15):

  • Storia nota di ipertensione scarsamente controllata (secondo la determinazione dello sperimentatore) o pressione sanguigna sistolica> 160 millimetri di mercurio (mmHg) alla visita di screening.
  • Storia nota di ipotensione o pressione arteriosa sistolica
  • Diabete mellito scarsamente controllato (per determinazione dello sperimentatore).
  • Diagnosi di malattia polmonare cronica significativa (per determinazione dello sperimentatore) (come malattia polmonare ostruttiva cronica, asma).
  • Malattia cardiovascolare cronica significativa (per determinazione dello sperimentatore).
  • Risiede in una casa di cura.
  • Anticipa la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
  • Diagnosi di malignità nei 10 anni precedenti (esclusi carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma cervicale in situ).

Criteri di esclusione specifici per bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi (Coorti 5 e 6):

  • Ha ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale in qualsiasi momento prima dello screening.
  • - Precedente ricovero per malattia da RSV negli ultimi 2 anni.
  • Ricezione di qualsiasi precedente immunosoppressore sistemico o farmaci immuno-modificanti.
  • Qualsiasi storia di convulsioni febbrili (inclusa una singola convulsione febbrile semplice).
  • Storia dell'epilessia.
  • Storia della meningite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Dose A nei giovani adulti
Singola iniezione della dose A di mRNA-1345 o placebo corrispondente il giorno 1.
Biologico: mRNA-1345
Formulazione per iniezione
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: Coorte 2: Dose B nei giovani adulti
Singola iniezione della dose B di mRNA-1345 o placebo corrispondente il giorno 1.
Biologico: mRNA-1345
Formulazione per iniezione
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: Coorte 3: Dose B nei giovani adulti
Tre iniezioni totali, 1 iniezione della dose B di mRNA-1345 o placebo corrispondente al giorno il giorno 1, il giorno 57 e il giorno 113.
Biologico: mRNA-1345
Formulazione per iniezione
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: Coorte 4: Dose C nei giovani adulti
Singola iniezione della dose C di mRNA-1345 o placebo corrispondente il giorno 1.
Biologico: mRNA-1345
Formulazione per iniezione
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: Coorte 5: Dose D nei bambini
Tre iniezioni totali, 1 iniezione della dose D di mRNA-1345 o placebo corrispondente al giorno il giorno 1, il giorno 57 e il giorno 113.
Biologico: mRNA-1345
Formulazione per iniezione
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: Coorte 6: Dose G nei bambini
Tre iniezioni totali, 1 iniezione della dose G di mRNA-1345 o del corrispondente placebo al giorno il giorno 1, il giorno 57 e il giorno 113.
Biologico: mRNA-1345
Formulazione per iniezione
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: Coorte 12: Dose E nelle donne in età fertile
Singola iniezione della dose E di mRNA-1345 o placebo corrispondente il giorno 1.
Biologico: mRNA-1345
Formulazione per iniezione
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: Coorte 13: Dose F nelle donne in età fertile
Singola iniezione della dose F di mRNA-1345 o placebo corrispondente il giorno 1.
Biologico: mRNA-1345
Formulazione per iniezione
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: Coorte 14: Dose A nelle donne in età fertile
Singola iniezione della dose A di mRNA-1345 o placebo corrispondente il giorno 1.
Biologico: mRNA-1345
Formulazione per iniezione
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: Coorte 15: Dose B negli anziani giapponesi
Singola iniezione della dose B di mRNA-1345 o placebo corrispondente il giorno 1.
Biologico: mRNA-1345
Formulazione per iniezione
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: Coorte 7: Dose A negli anziani
Due iniezioni totali, 1 iniezione della dose A di mRNA-1345 o placebo corrispondente al giorno il giorno 1 e circa 12 mesi dopo. I partecipanti riceveranno una seconda iniezione di richiamo della dose A di mRNA-1345 al mese 24.
Biologico: mRNA-1345
Formulazione per iniezione
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: Coorte 8: Dose B negli anziani
Due iniezioni totali, 1 iniezione della dose B di mRNA-1345 o placebo corrispondente al giorno il giorno 1 e circa 12 mesi dopo. I partecipanti riceveranno una seconda iniezione di richiamo della dose A di mRNA-1345 al mese 24.
Biologico: mRNA-1345
Formulazione per iniezione
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: Coorte 9: Dose C negli anziani
Due iniezioni totali, 1 iniezione della dose C di mRNA-1345 o placebo corrispondente al giorno il giorno 1 e circa 12 mesi dopo. I partecipanti riceveranno una seconda iniezione di richiamo della dose A di mRNA-1345 al mese 24.
Biologico: mRNA-1345
Formulazione per iniezione
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: Coorte 10: Dose E negli anziani
Due iniezioni totali, 1 iniezione della dose E di mRNA-1345 o placebo corrispondente al giorno il giorno 1 e circa 12 mesi dopo. I partecipanti riceveranno una seconda iniezione di richiamo della dose A di mRNA-1345 al mese 24.
Biologico: mRNA-1345
Formulazione per iniezione
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: Coorte 11: Dose F negli anziani
Due iniezioni totali, 1 iniezione della dose F di mRNA-1345 o placebo corrispondente al giorno il giorno 1 e circa 12 mesi dopo. I partecipanti riceveranno una seconda iniezione di richiamo della dose A di mRNA-1345 al mese 24.
Biologico: mRNA-1345
Formulazione per iniezione
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 737 (7 giorni dopo ogni iniezione)
Fino al giorno 737 (7 giorni dopo ogni iniezione)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 758 (28 giorni dopo l'ultima iniezione)
Fino al giorno 758 (28 giorni dopo l'ultima iniezione)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi o eventi avversi con assistenza medica (MAAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 1095 (fine dello studio)
Fino al giorno 1095 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi neutralizzanti e leganti (Abs) sierici dell'RSV
Lasso di tempo: Fino al giorno 141 (coorti 5 e 6), fino al giorno 169 (coorti 1, 2, 4, 12, 13, 14 e 15), fino al giorno 281 (coorte 3) e fino al giorno 1095 (coorti 7 , 8, 9, 10 e 11)
Fino al giorno 141 (coorti 5 e 6), fino al giorno 169 (coorti 1, 2, 4, 12, 13, 14 e 15), fino al giorno 281 (coorte 3) e fino al giorno 1095 (coorti 7 , 8, 9, 10 e 11)
Media geometrica Fold-Rise dei titoli Ab postbasale/basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 141 (coorti 5 e 6), fino al giorno 169 (coorti 1, 2, 4, 12, 13, 14 e 15), fino al giorno 281 (coorte 3) e fino al giorno 1095 (coorti 7 , 8, 9, 10 e 11)
Fino al giorno 141 (coorti 5 e 6), fino al giorno 169 (coorti 1, 2, 4, 12, 13, 14 e 15), fino al giorno 281 (coorte 3) e fino al giorno 1095 (coorti 7 , 8, 9, 10 e 11)
Proporzione di partecipanti con aumenti ≥2 volte e ≥4 volte dei titoli Ab rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 141 (coorti 5 e 6), fino al giorno 169 (coorti 1, 2, 4, 12, 13, 14 e 15), fino al giorno 281 (coorte 3) e fino al giorno 1095 (coorti 7 , 8, 9, 10 e 11)
Fino al giorno 141 (coorti 5 e 6), fino al giorno 169 (coorti 1, 2, 4, 12, 13, 14 e 15), fino al giorno 281 (coorte 3) e fino al giorno 1095 (coorti 7 , 8, 9, 10 e 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1345-P101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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