Une étude d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'ARNm-1345 chez des adultes en bonne santé et des enfants séropositifs pour le virus respiratoire syncytial (VRS)
5 août 2024 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, à l'insu des observateurs, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'ARNm-1345, un vaccin à ARNm ciblant le virus respiratoire syncytial (VRS), chez les jeunes adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans ans, femmes en âge de procréer âgées de 18 à 40 ans, personnes âgées en bonne santé âgées de 65 à 79 ans, adultes japonais âgés de ≥ 60 ans et enfants séropositifs pour le VRS âgés de 12 à 59 mois
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer la tolérabilité et la réactogénicité d'une seule injection de jusqu'à 5 niveaux de dose d'ARNm-1345 chez les jeunes adultes, les femmes en âge de procréer et les personnes âgées, y compris les personnes âgées japonaises ; de 3 injections de la dose moyenne d'ARNm-1345 administrées à 56 jours d'intervalle chez des adultes plus jeunes ; d'une injection de rappel d'ARNm-1345 administrée environ 12 mois après l'injection primaire chez les personnes âgées ; et de 3 injections de 1 des 2 niveaux de dose d'ARNm-1345 administrés à 56 jours d'intervalle chez des enfants séropositifs pour le VRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
651
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942-3189
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
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West Hollywood, California, États-Unis, 90046
- Mills Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720-0834
- Accel Research Site - Angel Kids Pediatrics - ERN - PPDS
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806-2908
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409-3401
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904-8946
- Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-3438
- iResearch Atlanta LLC
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406-2675
- Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814-4526
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Synexus - Optimal Research - Peoria
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106-4233
- Velocity Clinical Research (Sioux City - Iowa) - PPDS
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508-5173
- Velocity Clinical Research (Lafayette - Louisiana) - PPDS
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Velocity Clinical Research (Metaire - Louisiana) - PPDS
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458-5334
- Velocity Clinical Research (Slidell - Louisiana) - PPDS
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114-4866
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
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Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102-3876
- Velocity Clinical Research (Albuquerque - New Mexico) - PPDS
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901-1046
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504-9741
- Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia - PPDS
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615-4833
- Velocity Clinical Research (Greenville - South Carolina) - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3539
- Flourish Research - San Antonio - PPDS
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375-6543
- DM Clinical Research
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 79 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Jeunes adultes en bonne santé ≥18 à ≤49 ans, femmes en âge de procréer ≥18 à ≤40 ans, personnes âgées en bonne santé ≥65 à
- Volonté et physiquement capable de se conformer au suivi prescrit par le protocole, y compris toutes les procédures.
- Le participant adulte ou le (s) parent (s) / tuteur (s) légal (s) des participants pédiatriques a fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à cette étude, y compris toutes les évaluations et procédures spécifiées par le protocole.
Critères d'inclusion spécifiques pour les adultes (jeunes adultes, femmes en âge de procréer et personnes âgées [y compris les personnes âgées japonaises]) :
- A un indice de masse corporelle (IMC) de ≥18 kilogramme (kg)/mètre (m)^2 à ≤35 kg/m^2.
- Participants féminins en âge de procréer. Ce critère ne s'applique pas aux femmes en âge de procréer des cohortes 12, 13 et 14.
- Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante : 1) a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et le jour de la vaccination ; 2) a pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant les 28 jours précédant la vaccination ; 3) a accepté de continuer une contraception adéquate pendant les 3 mois suivant la dernière injection ; et 4) n'allaite pas actuellement.
Critères d'inclusion spécifiques pour les enfants de 12 à 59 mois :
- Séropositif pour les Abs neutralisant le VRS lors du dépistage.
- A reçu des vaccinations de routine adaptées à son âge conformément aux directives locales.
- Taille et poids actuels supérieurs au troisième centile pour l'âge.
Critères d'inclusion spécifiques pour les personnes âgées japonaises :
- Les participants japonais sont définis comme des personnes nées au Japon, dont les deux parents et 4 grands-parents sont nés au Japon.
Critères d'exclusion clés :
- A des valeurs de laboratoire de dépistage Grade ≥ 1 (adultes plus jeunes, femmes en âge de procréer et participants pédiatriques) ou> Grade 1 (participants adultes plus âgés, y compris les participants adultes plus âgés japonais).
- Est gravement malade ou fébrile le jour de la première injection.
A des antécédents médicaux importants, y compris, mais sans s'y limiter :
- Immunodéficience congénitale ou acquise, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Hépatite chronique ou suspicion d'hépatite active.
- Trouble hémorragique considéré comme une contre-indication à l'injection intramusculaire (IM) ou à la saignée.
- Affections dermatologiques susceptibles d'affecter les évaluations locales des RA sollicitées.
- Tout antécédent de réactions allergiques ou anaphylactiques suite à une vaccination ayant nécessité une intervention médicale.
- Maladie auto-immune à l'exception de la maladie de Hashimoto.
- Immunosuppresseurs systémiques ou médicaments immunosuppresseurs pendant> 14 jours au total dans les 6 mois précédant le jour de l'inscription. Le tacrolimus topique est autorisé s'il n'est pas utilisé dans les 14 jours précédant le jour de l'inscription. Les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés.
- Produits sanguins intraveineux (globules rouges, plaquettes et immunoglobulines [Ig]) dans les 3 mois précédant l'inscription.
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué ou autorisé, y compris les vaccins COVID-19, ≤ 28 jours avant la première injection (jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin homologué dans les 28 jours avant ou après toute injection de vaccin à l'étude, avec à l'exception des vaccins antigrippaux homologués, qui peuvent être reçus plus de 14 jours avant ou après toute injection de vaccin à l'étude. Les vaccinations hors étude ne doivent pas être retardées.
- A des antécédents de myocardite, de péricardite ou de myopéricardite.
Critères d'exclusion spécifiques pour les personnes âgées (cohortes 7-11 et 15) :
- Antécédents connus d'hypertension mal contrôlée (selon la détermination de l'enquêteur) ou de pression artérielle systolique> 160 millimètres de mercure (mmHg) lors de la visite de dépistage.
- Antécédents connus d'hypotension ou de tension artérielle systolique
- Diabète sucré mal contrôlé (selon la détermination de l'investigateur).
- Diagnostic d'une maladie pulmonaire chronique importante (selon la détermination de l'enquêteur) (telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'asthme).
- Maladie cardiovasculaire chronique importante (selon la détermination de l'investigateur).
- Habite dans une maison de retraite.
- Anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur à tout moment pendant la participation à l'étude.
- Diagnostic de malignité au cours des 10 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome du col de l'utérus in situ).
Critères d'exclusion spécifiques pour les enfants de 12 à 59 mois (cohortes 5 et 6) :
- A reçu un anticorps monoclonal à tout moment avant le dépistage.
- Hospitalisation antérieure pour une maladie à VRS au cours des 2 dernières années.
- Réception de tout immunosuppresseur systémique antérieur ou médicament immunomodulateur.
- Tout antécédent de convulsions fébriles (y compris une seule convulsion fébrile simple).
- Antécédents d'épilepsie.
- Antécédents de méningite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Dose A chez les jeunes adultes
Injection unique de dose A d'ARNm-1345 ou de placebo correspondant le jour 1.
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Préparation injectable
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Expérimental: Cohorte 2 : Dose B chez les jeunes adultes
Injection unique de dose B d'ARNm-1345 ou de placebo correspondant le jour 1.
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Préparation injectable
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Expérimental: Cohorte 3 : Dose B chez les jeunes adultes
Trois injections au total, 1 injection de la dose B d'ARNm-1345 ou du placebo correspondant par jour le jour 1, le jour 57 et le jour 113.
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Préparation injectable
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Expérimental: Cohorte 4 : Dose C chez les jeunes adultes
Injection unique de dose C d'ARNm-1345 ou de placebo correspondant le jour 1.
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Préparation injectable
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Expérimental: Cohorte 5 : Dose D chez les enfants
Trois injections au total, 1 injection de la dose D d'ARNm-1345 ou du placebo correspondant par jour le jour 1, le jour 57 et le jour 113.
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Préparation injectable
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Expérimental: Cohorte 6 : Dose G chez les enfants
Trois injections au total, 1 injection de la dose G d'ARNm-1345 ou du placebo correspondant par jour le jour 1, le jour 57 et le jour 113.
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Préparation injectable
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Expérimental: Cohorte 12 : Dose E chez les femmes en âge de procréer
Injection unique de dose E d'ARNm-1345 ou de placebo correspondant le jour 1.
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Préparation injectable
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Expérimental: Cohorte 13 : Dose F chez les femmes en âge de procréer
Injection unique de dose F d'ARNm-1345 ou de placebo correspondant le jour 1.
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Préparation injectable
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Expérimental: Cohorte 14 : Dose A chez les femmes en âge de procréer
Injection unique de dose A d'ARNm-1345 ou de placebo correspondant le jour 1.
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Préparation injectable
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Expérimental: Cohorte 15 : Dose B chez les personnes âgées japonaises
Injection unique de dose B d'ARNm-1345 ou de placebo correspondant le jour 1.
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Préparation injectable
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Expérimental: Cohorte 7 : Dose A chez les personnes âgées
Deux injections au total, 1 injection de la dose A d'ARNm-1345 ou du placebo correspondant par jour le jour 1 et environ 12 mois plus tard.
Les participants recevront une deuxième injection de rappel de la dose A d'ARNm-1345 au mois 24.
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Préparation injectable
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Expérimental: Cohorte 8 : Dose B chez les personnes âgées
Deux injections au total, 1 injection de la dose B d'ARNm-1345 ou du placebo correspondant par jour le jour 1 et environ 12 mois plus tard.
Les participants recevront une deuxième injection de rappel de la dose A d'ARNm-1345 au mois 24.
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Préparation injectable
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Expérimental: Cohorte 9 : Dose C chez les personnes âgées
Deux injections au total, 1 injection de dose C d'ARNm-1345 ou de placebo correspondant par jour le jour 1 et environ 12 mois plus tard.
Les participants recevront une deuxième injection de rappel de la dose A d'ARNm-1345 au mois 24.
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Préparation injectable
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Expérimental: Cohorte 10 : Dose E chez les personnes âgées
Deux injections au total, 1 injection de la dose E d'ARNm-1345 ou du placebo correspondant par jour le jour 1 et environ 12 mois plus tard.
Les participants recevront une deuxième injection de rappel de la dose A d'ARNm-1345 au mois 24.
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Préparation injectable
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Expérimental: Cohorte 11 : Dose F chez les personnes âgées
Deux injections au total, 1 injection de la dose F d'ARNm-1345 ou du placebo correspondant par jour le jour 1 et environ 12 mois plus tard.
Les participants recevront une deuxième injection de rappel de la dose A d'ARNm-1345 au mois 24.
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Préparation injectable
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 737 (7 jours après chaque injection)
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Jusqu'au jour 737 (7 jours après chaque injection)
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 758 (28 jours après la dernière injection)
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Jusqu'au jour 758 (28 jours après la dernière injection)
|
|
Nombre de participants avec des EI graves ou des EI médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jusqu'au jour 1095 (fin de l'étude)
|
Jusqu'au jour 1095 (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps sériques neutralisants et liants du VRS (Abs)
Délai: Jusqu'au jour 141 (cohortes 5 et 6), jusqu'au jour 169 (cohortes 1, 2, 4, 12, 13, 14 et 15), jusqu'au jour 281 (cohorte 3) et jusqu'au jour 1095 (cohortes 7 , 8, 9, 10 et 11)
|
Jusqu'au jour 141 (cohortes 5 et 6), jusqu'au jour 169 (cohortes 1, 2, 4, 12, 13, 14 et 15), jusqu'au jour 281 (cohorte 3) et jusqu'au jour 1095 (cohortes 7 , 8, 9, 10 et 11)
|
|
Moyenne géométrique de l'augmentation du pli des titres d'anticorps post-inclusion/inclusion
Délai: Jusqu'au jour 141 (cohortes 5 et 6), jusqu'au jour 169 (cohortes 1, 2, 4, 12, 13, 14 et 15), jusqu'au jour 281 (cohorte 3) et jusqu'au jour 1095 (cohortes 7 , 8, 9, 10 et 11)
|
Jusqu'au jour 141 (cohortes 5 et 6), jusqu'au jour 169 (cohortes 1, 2, 4, 12, 13, 14 et 15), jusqu'au jour 281 (cohorte 3) et jusqu'au jour 1095 (cohortes 7 , 8, 9, 10 et 11)
|
|
Proportion de participants avec des augmentations ≥ 2 fois et ≥ 4 fois des titres d'anticorps par rapport au départ
Délai: Jusqu'au jour 141 (cohortes 5 et 6), jusqu'au jour 169 (cohortes 1, 2, 4, 12, 13, 14 et 15), jusqu'au jour 281 (cohorte 3) et jusqu'au jour 1095 (cohortes 7 , 8, 9, 10 et 11)
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Jusqu'au jour 141 (cohortes 5 et 6), jusqu'au jour 169 (cohortes 1, 2, 4, 12, 13, 14 et 15), jusqu'au jour 281 (cohorte 3) et jusqu'au jour 1095 (cohortes 7 , 8, 9, 10 et 11)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (Réel)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1345-P101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .