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Eine Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1345 bei gesunden Erwachsenen und bei Kindern, die Respiratory Syncytial Virus (RSV)-seropositiv sind

5. August 2024 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1345, einem mRNA-Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), bei gesunden jüngeren Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren Jahren, Frauen im gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 40 Jahren, gesunde ältere Erwachsene im Alter von 65 bis 79 Jahren, japanische ältere Erwachsene im Alter von ≥ 60 Jahren und RSV-seropositive Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Verträglichkeit und Reaktogenität einer einzelnen Injektion von bis zu 5 Dosisstufen von mRNA-1345 bei jüngeren Erwachsenen, Frauen im gebärfähigen Alter und älteren Erwachsenen, einschließlich japanischer älterer Erwachsener; von 3 Injektionen der mittleren Dosis von mRNA-1345, verabreicht im Abstand von 56 Tagen bei jüngeren Erwachsenen; einer Booster-Injektion von mRNA-1345, die etwa 12 Monate nach der primären Injektion bei älteren Erwachsenen verabreicht wird; und von 3 Injektionen von 1 von 2 Dosisniveaus von mRNA-1345, verabreicht im Abstand von 56 Tagen bei Kindern, die RSV-seropositiv sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

651

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942-3189
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90046
        • Mills Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720-0834
        • Accel Research Site - Angel Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-2908
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409-3401
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-8946
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-3438
        • iResearch Atlanta LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406-2675
        • Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814-4526
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Synexus - Optimal Research - Peoria
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106-4233
        • Velocity Clinical Research (Sioux City - Iowa) - PPDS
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508-5173
        • Velocity Clinical Research (Lafayette - Louisiana) - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Velocity Clinical Research (Metaire - Louisiana) - PPDS
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458-5334
        • Velocity Clinical Research (Slidell - Louisiana) - PPDS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114-4866
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102-3876
        • Velocity Clinical Research (Albuquerque - New Mexico) - PPDS
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901-1046
        • Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-9741
        • Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia - PPDS
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615-4833
        • Velocity Clinical Research (Greenville - South Carolina) - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3539
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375-6543
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde junge Erwachsene ≥18 bis ≤49 Jahre, Frauen im gebärfähigen Alter ≥18 bis ≤40 Jahre, gesunde ältere Erwachsene ≥65 bis
  • Bereit und körperlich in der Lage, die vom Protokoll vorgeschriebene Nachsorge einzuhalten, einschließlich aller Verfahren.
  • Der erwachsene Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte von pädiatrischen Teilnehmern hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie, einschließlich aller Bewertungen und Verfahren gemäß dem Protokoll, erteilt.

Spezifische Einschlusskriterien für Erwachsene (jüngere Erwachsene, Frauen im gebärfähigen Alter und ältere Erwachsene [einschließlich japanischer älterer Erwachsener]):

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 Kilogramm (kg)/Meter (m)^2 bis ≤35 kg/m^2.
  • Weibliche Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial. Dieses Kriterium gilt nicht für Frauen im gebärfähigen Alter der Kohorten 12, 13 und 14.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin: 1) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag der Impfung hat; 2) 28 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung betrieben oder alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, unterlassen hat; 3) hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung bis 3 Monate nach der letzten Injektion fortzusetzen; und 4) stillt derzeit nicht.

Spezifische Einschlusskriterien für Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten:

  • Seropositiv für RSV-neutralisierende Abs beim Screening.
  • Hat routinemäßige altersgerechte Impfungen gemäß den örtlichen Richtlinien erhalten.
  • Aktuelle Größe und Gewicht über dem dritten Perzentil für das Alter.

Spezifische Einschlusskriterien für japanische ältere Erwachsene:

  • Japanische Teilnehmer sind definiert als in Japan geborene Personen, bei denen beide Elternteile und 4 Großeltern in Japan geboren wurden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat Screening-Laborwerte Grad ≥1 (jüngerer Erwachsener, Frauen im gebärfähigen Alter und pädiatrische Teilnehmer) oder >Grad 1 (ältere erwachsene Teilnehmer, einschließlich japanischer älterer erwachsener Teilnehmer).
  • am Tag der ersten Injektion akut erkrankt oder fiebrig ist.

  • Hat eine signifikante Krankengeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
    • Chronische Hepatitis oder Verdacht auf aktive Hepatitis.
    • Blutungsstörung, die als Kontraindikation für eine intramuskuläre (IM) Injektion oder Aderlass angesehen wird.
    • Dermatologische Zustände, die lokal angeforderte AR-Bewertungen beeinflussen könnten.
    • Alle allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen in der Vorgeschichte nach einer Impfung, die einen medizinischen Eingriff erforderten.
    • Autoimmunerkrankungen mit Ausnahme der Hashimoto-Krankheit.
    • Systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Einschreibung. Topisches Tacrolimus ist zulässig, wenn es nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag der Registrierung verwendet wird. Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt.
    • Intravenöse Blutprodukte (rote Blutkörperchen, Blutplättchen und Immunglobuline [Ig]) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Hat einen lizenzierten oder zugelassenen Impfstoff erhalten oder plant, diesen zu erhalten, einschließlich COVID-19-Impfstoffe, ≤ 28 Tage vor der ersten Injektion (Tag 1) oder plant, einen lizenzierten Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer Studienimpfstoffinjektion zu erhalten mit Ausnahme von zugelassenen Influenza-Impfstoffen, die mehr als 14 Tage vor oder nach einer Studienimpfstoffinjektion erhalten werden können. Nicht studienbezogene Impfungen sollten nicht hinausgezögert werden.
  • Hat eine Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder Myoperikarditis.

Spezifische Ausschlusskriterien für ältere Erwachsene (Kohorten 7-11 und 15):

  • Bekannte Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck (gemäß Bestimmung des Ermittlers) oder systolischem Blutdruck > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) beim Screening-Besuch.
  • Bekannte Vorgeschichte von Hypotonie oder systolischem Blutdruck
  • Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus (gemäß Feststellung des Prüfarztes).
  • Diagnose einer signifikanten chronischen Lungenerkrankung (gemäß Feststellung des Prüfarztes) (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma).
  • Signifikante chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung (gemäß Feststellung des Prüfarztes).
  • Wohnt in einem Pflegeheim.
  • Erwartet die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu jedem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie.
  • Diagnose einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ).

Spezifische Ausschlusskriterien für Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten (Kohorten 5 und 6):

  • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening einen monoklonalen Antikörper erhalten.
  • Vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen RSV-Erkrankung in den letzten 2 Jahren.
  • Erhalt von vorherigen systemischen Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Medikamenten.
  • Jegliche Vorgeschichte von Fieberkrämpfen (einschließlich einzelner einfacher Fieberkrämpfe).
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Geschichte der Meningitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Dosis A bei jüngeren Erwachsenen
Einmalige Injektion von Dosis A von mRNA-1345 oder Matching-Placebo an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1345
Formulierung zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Kohorte 2: Dosis B bei jüngeren Erwachsenen
Einmalige Injektion von Dosis B von mRNA-1345 oder Matching-Placebo an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1345
Formulierung zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Kohorte 3: Dosis B bei jüngeren Erwachsenen
Drei Gesamtinjektionen, 1 Injektion von entweder Dosis B von mRNA-1345 oder Matching-Placebo pro Tag an Tag 1, Tag 57 und Tag 113.
Biologisch: mRNA-1345
Formulierung zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Kohorte 4: Dosis C bei jüngeren Erwachsenen
Einmalige Injektion von Dosis C von mRNA-1345 oder Matching-Placebo an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1345
Formulierung zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Kohorte 5: Dosis D bei Kindern
Drei Gesamtinjektionen, 1 Injektion von entweder Dosis D von mRNA-1345 oder Matching-Placebo pro Tag an Tag 1, Tag 57 und Tag 113.
Biologisch: mRNA-1345
Formulierung zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Kohorte 6: Dosis G bei Kindern
Drei Gesamtinjektionen, 1 Injektion entweder Dosis G von mRNA-1345 oder passendes Placebo pro Tag an Tag 1, Tag 57 und Tag 113.
Biologisch: mRNA-1345
Formulierung zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Kohorte 12: Dosis E bei Frauen im gebärfähigen Alter
Einmalige Injektion von Dosis E von mRNA-1345 oder Matching-Placebo an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1345
Formulierung zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Kohorte 13: Dosis F bei Frauen im gebärfähigen Alter
Einmalige Injektion von Dosis F von mRNA-1345 oder Matching-Placebo an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1345
Formulierung zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Kohorte 14: Dosis A bei Frauen im gebärfähigen Alter
Einmalige Injektion von Dosis A von mRNA-1345 oder Matching-Placebo an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1345
Formulierung zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Kohorte 15: Dosis B bei älteren japanischen Erwachsenen
Einmalige Injektion von Dosis B von mRNA-1345 oder Matching-Placebo an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1345
Formulierung zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Kohorte 7: Dosis A bei älteren Erwachsenen
Insgesamt zwei Injektionen, eine Injektion entweder der Dosis A von mRNA-1345 oder eines passenden Placebos pro Tag am ersten Tag und etwa 12 Monate später. Die Teilnehmer erhalten im 24. Monat eine zweite Auffrischungsinjektion der Dosis A von mRNA-1345.
Biologisch: mRNA-1345
Formulierung zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Kohorte 8: Dosis B bei älteren Erwachsenen
Insgesamt zwei Injektionen, eine Injektion entweder der Dosis B von mRNA-1345 oder eines passenden Placebos pro Tag am ersten Tag und etwa 12 Monate später. Die Teilnehmer erhalten im 24. Monat eine zweite Auffrischungsinjektion der Dosis A von mRNA-1345.
Biologisch: mRNA-1345
Formulierung zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Kohorte 9: Dosis C bei älteren Erwachsenen
Insgesamt zwei Injektionen, eine Injektion entweder der Dosis C von mRNA-1345 oder eines passenden Placebos pro Tag am ersten Tag und etwa 12 Monate später. Die Teilnehmer erhalten im 24. Monat eine zweite Auffrischungsinjektion der Dosis A von mRNA-1345.
Biologisch: mRNA-1345
Formulierung zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Kohorte 10: Dosis E bei älteren Erwachsenen
Insgesamt zwei Injektionen, eine Injektion entweder der Dosis E von mRNA-1345 oder eines passenden Placebos pro Tag am ersten Tag und etwa 12 Monate später. Die Teilnehmer erhalten im 24. Monat eine zweite Auffrischungsinjektion der Dosis A von mRNA-1345.
Biologisch: mRNA-1345
Formulierung zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Kohorte 11: Dosis F bei älteren Erwachsenen
Insgesamt zwei Injektionen, eine Injektion entweder der Dosis F von mRNA-1345 oder eines passenden Placebos pro Tag am ersten Tag und etwa 12 Monate später. Die Teilnehmer erhalten im 24. Monat eine zweite Auffrischungsinjektion der Dosis A von mRNA-1345.
Biologisch: mRNA-1345
Formulierung zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zum Tag 737 (7 Tage nach jeder Injektion)
Bis zum Tag 737 (7 Tage nach jeder Injektion)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum Tag 758 (28 Tage nach der letzten Injektion)
Bis zum Tag 758 (28 Tage nach der letzten Injektion)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs oder medizinisch betreuten UEs (MAAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 1095 (Studienende)
Bis Tag 1095 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von neutralisierenden und bindenden RSV-Antikörpern (Abs) im Serum
Zeitfenster: Bis Tag 141 (Kohorten 5 und 6), bis Tag 169 (Kohorten 1, 2, 4, 12, 13, 14 und 15), bis Tag 281 (Kohorte 3) und bis Tag 1095 (Kohorten 7). , 8, 9, 10 und 11)
Bis Tag 141 (Kohorten 5 und 6), bis Tag 169 (Kohorten 1, 2, 4, 12, 13, 14 und 15), bis Tag 281 (Kohorte 3) und bis Tag 1095 (Kohorten 7). , 8, 9, 10 und 11)
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg der Ab-Titer nach Baseline/Baseline
Zeitfenster: Bis Tag 141 (Kohorten 5 und 6), bis Tag 169 (Kohorten 1, 2, 4, 12, 13, 14 und 15), bis Tag 281 (Kohorte 3) und bis Tag 1095 (Kohorten 7). , 8, 9, 10 und 11)
Bis Tag 141 (Kohorten 5 und 6), bis Tag 169 (Kohorten 1, 2, 4, 12, 13, 14 und 15), bis Tag 281 (Kohorte 3) und bis Tag 1095 (Kohorten 7). , 8, 9, 10 und 11)
Anteil der Teilnehmer mit einem ≥2-fachen und ≥4-fachen Anstieg der Ab-Titer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 141 (Kohorten 5 und 6), bis Tag 169 (Kohorten 1, 2, 4, 12, 13, 14 und 15), bis Tag 281 (Kohorte 3) und bis Tag 1095 (Kohorten 7). , 8, 9, 10 und 11)
Bis Tag 141 (Kohorten 5 und 6), bis Tag 169 (Kohorten 1, 2, 4, 12, 13, 14 und 15), bis Tag 281 (Kohorte 3) und bis Tag 1095 (Kohorten 7). , 8, 9, 10 und 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1345-P101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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