Un estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad del ARNm-1345 en adultos sanos y en niños que son seropositivos para el virus respiratorio sincitial (RSV)
5 de agosto de 2024 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de mRNA-1345, una vacuna de ARNm dirigida al virus respiratorio sincitial (RSV), en adultos jóvenes sanos de 18 a 49 años años, mujeres en edad fértil de 18 a 40 años, adultos mayores sanos de 65 a 79 años, adultos mayores japoneses de ≥ 60 años y niños seropositivos para VRS de 12 a 59 meses
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la tolerabilidad y la reactogenicidad de una sola inyección de hasta 5 niveles de dosis de mRNA-1345 en adultos jóvenes, mujeres en edad fértil y adultos mayores, incluidos adultos mayores japoneses; de 3 inyecciones del nivel de dosis media de mRNA-1345 administradas con 56 días de diferencia en adultos más jóvenes; de una inyección de refuerzo de mRNA-1345 administrada aproximadamente 12 meses después de la inyección primaria en adultos mayores; y de 3 inyecciones de 1 de 2 niveles de dosis de mRNA-1345 administrados con 56 días de diferencia en niños que son RSV seropositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
651
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3189
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
- Mills Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
- Accel Research Site - Angel Kids Pediatrics - ERN - PPDS
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-2908
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409-3401
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8946
- Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3438
- iResearch Atlanta LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2675
- Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814-4526
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Synexus - Optimal Research - Peoria
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106-4233
- Velocity Clinical Research (Sioux City - Iowa) - PPDS
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508-5173
- Velocity Clinical Research (Lafayette - Louisiana) - PPDS
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research (Metaire - Louisiana) - PPDS
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458-5334
- Velocity Clinical Research (Slidell - Louisiana) - PPDS
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114-4866
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-3876
- Velocity Clinical Research (Albuquerque - New Mexico) - PPDS
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901-1046
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-9741
- Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia - PPDS
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615-4833
- Velocity Clinical Research (Greenville - South Carolina) - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3539
- Flourish Research - San Antonio - PPDS
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375-6543
- DM Clinical Research
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 79 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adultos jóvenes sanos de ≥18 a ≤49 años de edad, mujeres en edad fértil de ≥18 a ≤40 años de edad, adultos mayores sanos de ≥65 a
- Dispuesto y físicamente capaz de cumplir con el seguimiento obligatorio del protocolo, incluidos todos los procedimientos.
- El participante adulto o los padres/tutores legales de los participantes pediátricos han proporcionado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio, incluidas todas las evaluaciones y procedimientos especificados en el protocolo.
Criterios de inclusión específicos para adultos (adultos jóvenes, mujeres en edad fértil y adultos mayores [incluidos los adultos mayores japoneses]):
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥18 kilogramos (kg)/metro (m)^2 a ≤35 kg/m^2.
- Mujeres participantes en edad fértil. Este criterio no se aplica a las mujeres en edad fértil de las cohortes 12, 13 y 14.
- Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante: 1) tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y el día de la vacunación; 2) ha practicado métodos anticonceptivos adecuados o se ha abstenido de toda actividad que pueda conducir a un embarazo durante los 28 días anteriores a la vacunación; 3) ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante los 3 meses posteriores a la última inyección; y 4) actualmente no está amamantando.
Criterios de inclusión específicos para niños de 12 a 59 meses de edad:
- Seropositivo para Abs neutralizantes de RSV en la selección.
- Ha recibido vacunas de rutina apropiadas para la edad según la guía local.
- Altura y peso actuales por encima del tercer percentil para la edad.
Criterios de inclusión específicos para adultos mayores japoneses:
- Los participantes japoneses se definen como personas nacidas en Japón, con ambos padres y 4 abuelos nacidos en Japón.
Criterios clave de exclusión:
- Tiene valores de laboratorio de detección Grado ≥1 (adultos jóvenes, mujeres en edad fértil y participantes pediátricos) o >Grado 1 (participantes adultos mayores, incluidos los participantes adultos mayores japoneses).
- Está gravemente enfermo o febril el día de la primera inyección.
Tiene un historial médico significativo, que incluye pero no se limita a:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hepatitis crónica o sospecha de hepatitis activa.
- Trastorno hemorrágico que se considera una contraindicación para la inyección intramuscular (IM) o la flebotomía.
- Condiciones dermatológicas que podrían afectar las evaluaciones locales de AR solicitadas.
- Cualquier historial de reacciones alérgicas o anafilácticas después de una vacunación que requirió intervención médica.
- Enfermedad autoinmune excepto la enfermedad de Hashimoto.
- Inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores al día de inscripción. Se permite el tacrolimus tópico si no se usa dentro de los 14 días anteriores al día de la inscripción. Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos.
- Productos sanguíneos intravenosos (glóbulos rojos, plaquetas e inmunoglobulinas [Ig]) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Ha recibido o planea recibir cualquier vacuna con licencia o autorizada, para incluir las vacunas contra el COVID-19, ≤ 28 días antes de la primera inyección (Día 1) o planea recibir una vacuna con licencia dentro de los 28 días antes o después de cualquier inyección de vacuna del estudio, con a excepción de las vacunas contra la influenza autorizadas, que pueden recibirse más de 14 días antes o después de cualquier inyección de vacuna en estudio. Las vacunas que no pertenecen al estudio no deben retrasarse.
- Tiene antecedentes de miocarditis, pericarditis o miopericarditis.
Criterios de exclusión específicos para adultos mayores (Cohortes 7-11 y 15):
- Antecedentes conocidos de hipertensión mal controlada (según la determinación del Investigador) o presión arterial sistólica >160 milímetros de mercurio (mmHg) en la visita de Selección.
- Antecedentes conocidos de hipotensión o presión arterial sistólica.
- Diabetes mellitus mal controlada (según determinación del Investigador).
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar crónica significativa (según la determinación del investigador) (como, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma).
- Enfermedad cardiovascular crónica significativa (según determinación del investigador).
- Reside en un asilo de ancianos.
- Anticipa la necesidad de tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante la participación en el estudio.
- Diagnóstico de malignidad en los 10 años anteriores (excluyendo cáncer de piel no melanoma y carcinoma de cuello uterino in situ).
Criterios de exclusión específicos para niños de 12 a 59 meses de edad (cohortes 5 y 6):
- Ha recibido algún anticuerpo monoclonal en cualquier momento antes de la Selección.
- Hospitalización previa por enfermedad VRS en los últimos 2 años.
- Recepción de cualquier inmunosupresor sistémico previo o fármacos inmunomodificadores.
- Cualquier antecedente de convulsiones febriles (incluida la convulsión febril simple única).
- Historia de la epilepsia.
- Historia de meningitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Dosis A en adultos jóvenes
Inyección única de la Dosis A de mRNA-1345 o placebo correspondiente el Día 1.
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Formulación para inyección
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Experimental: Cohorte 2: Dosis B en adultos jóvenes
Inyección única de la Dosis B de mRNA-1345 o placebo correspondiente el Día 1.
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Formulación para inyección
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Experimental: Cohorte 3: Dosis B en adultos jóvenes
Tres inyecciones en total, 1 inyección de la dosis B de ARNm-1345 o un placebo equivalente por día el día 1, el día 57 y el día 113.
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Formulación para inyección
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Experimental: Cohorte 4: Dosis C en adultos jóvenes
Inyección única de la Dosis C de ARNm-1345 o placebo equivalente el Día 1.
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Formulación para inyección
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Experimental: Cohorte 5: Dosis D en niños
Tres inyecciones en total, 1 inyección de la Dosis D de ARNm-1345 o un placebo equivalente por día el Día 1, el Día 57 y el Día 113.
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Formulación para inyección
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Experimental: Cohorte 6: Dosis G en niños
Tres inyecciones en total, 1 inyección de la dosis G de ARNm-1345 o un placebo equivalente por día el día 1, el día 57 y el día 113.
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Formulación para inyección
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Experimental: Cohorte 12: Dosis E en mujeres en edad fértil
Inyección única de la Dosis E de mRNA-1345 o placebo correspondiente el Día 1.
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Formulación para inyección
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Experimental: Cohorte 13: Dosis F en mujeres en edad fértil
Inyección única de la Dosis F de mRNA-1345 o placebo correspondiente el Día 1.
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Formulación para inyección
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Experimental: Cohorte 14: Dosis A en mujeres en edad fértil
Inyección única de la Dosis A de mRNA-1345 o placebo correspondiente el Día 1.
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Formulación para inyección
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Experimental: Cohorte 15: Dosis B en adultos mayores japoneses
Inyección única de la Dosis B de mRNA-1345 o placebo correspondiente el Día 1.
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Formulación para inyección
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Experimental: Cohorte 7: Dosis A en adultos mayores
Dos inyecciones en total, 1 inyección de la Dosis A de ARNm-1345 o un placebo equivalente por día el Día 1 y aproximadamente 12 meses después.
Los participantes recibirán una segunda inyección de refuerzo de la dosis A de mRNA-1345 en el mes 24.
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Formulación para inyección
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Experimental: Cohorte 8: Dosis B en adultos mayores
Dos inyecciones en total, 1 inyección de la Dosis B de mRNA-1345 o placebo equivalente por día el Día 1 y aproximadamente 12 meses después.
Los participantes recibirán una segunda inyección de refuerzo de la dosis A de mRNA-1345 en el mes 24.
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Formulación para inyección
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Experimental: Cohorte 9: Dosis C en adultos mayores
Dos inyecciones en total, 1 inyección de la Dosis C de mRNA-1345 o placebo equivalente por día el Día 1 y aproximadamente 12 meses después.
Los participantes recibirán una segunda inyección de refuerzo de la dosis A de mRNA-1345 en el mes 24.
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Formulación para inyección
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Experimental: Cohorte 10: Dosis E en adultos mayores
Dos inyecciones en total, 1 inyección de la Dosis E de mRNA-1345 o placebo equivalente por día el Día 1 y aproximadamente 12 meses después.
Los participantes recibirán una segunda inyección de refuerzo de la dosis A de mRNA-1345 en el mes 24.
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Formulación para inyección
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Experimental: Cohorte 11: Dosis F en adultos mayores
Dos inyecciones en total, 1 inyección de la Dosis F de mRNA-1345 o placebo equivalente por día el Día 1 y aproximadamente 12 meses después.
Los participantes recibirán una segunda inyección de refuerzo de la dosis A de mRNA-1345 en el mes 24.
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Formulación para inyección
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 737 (7 días después de cada inyección)
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Hasta el día 737 (7 días después de cada inyección)
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 758 (28 días después de la última inyección)
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Hasta el Día 758 (28 días después de la última inyección)
|
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Número de participantes con EA graves o EA atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 1095 (fin de estudio)
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Hasta el día 1095 (fin de estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos séricos neutralizantes y de unión (Abs) del RSV
Periodo de tiempo: Hasta el día 141 (cohortes 5 y 6), hasta el día 169 (cohortes 1, 2, 4, 12, 13, 14 y 15), hasta el día 281 (cohortes 3) y hasta el día 1095 (cohortes 7 , 8, 9, 10 y 11)
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Hasta el día 141 (cohortes 5 y 6), hasta el día 169 (cohortes 1, 2, 4, 12, 13, 14 y 15), hasta el día 281 (cohortes 3) y hasta el día 1095 (cohortes 7 , 8, 9, 10 y 11)
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Aumento de la media geométrica de los títulos de anticuerpos basales/postbasales
Periodo de tiempo: Hasta el día 141 (cohortes 5 y 6), hasta el día 169 (cohortes 1, 2, 4, 12, 13, 14 y 15), hasta el día 281 (cohortes 3) y hasta el día 1095 (cohortes 7 , 8, 9, 10 y 11)
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Hasta el día 141 (cohortes 5 y 6), hasta el día 169 (cohortes 1, 2, 4, 12, 13, 14 y 15), hasta el día 281 (cohortes 3) y hasta el día 1095 (cohortes 7 , 8, 9, 10 y 11)
|
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Proporción de participantes con aumentos de ≥2 veces y ≥4 veces en los títulos de Ab desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 141 (cohortes 5 y 6), hasta el día 169 (cohortes 1, 2, 4, 12, 13, 14 y 15), hasta el día 281 (cohortes 3) y hasta el día 1095 (cohortes 7 , 8, 9, 10 y 11)
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Hasta el día 141 (cohortes 5 y 6), hasta el día 169 (cohortes 1, 2, 4, 12, 13, 14 y 15), hasta el día 281 (cohortes 3) y hasta el día 1095 (cohortes 7 , 8, 9, 10 y 11)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1345-P101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .