En doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til mRNA-1345 hos friske voksne og hos barn som er respiratorisk syncytialvirus (RSV)-seropositive

Viktige inkluderingskriterier:

• Friske unge voksne ≥18 til ≤49 år, kvinner i fertil alder ≥18 til ≤40 år, friske eldre voksne ≥65 til
• Villig og fysisk i stand til å overholde protokollpålagt oppfølging, inkludert alle prosedyrer.
• Voksen deltaker eller foreldre/foresatte til pediatriske deltakere har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien, inkludert alle evalueringer og prosedyrer som spesifisert i protokollen.

Spesifikke inkluderingskriterier for voksne (yngre voksne, kvinner i fertil alder og eldre voksne [inkludert japanske eldre voksne]):

• Har en kroppsmasseindeks (BMI) fra ≥18 kilogram (kg)/meter (m)^2 til ≤35 kg/m^2.
• Kvinnelige deltakere med ikke-fertil potensial. Dette kriteriet gjelder ikke for kvinner i fruktbar alder. Kohorter 12, 13 og 14.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren: 1) har en negativ uringraviditetstest ved screening og på vaksinasjonsdagen; 2) har praktisert tilstrekkelig prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i 28 dager før vaksinasjon; 3) har godtatt å fortsette med adekvat prevensjon i 3 måneder etter siste injeksjon; og 4) ikke ammer for øyeblikket.

Spesifikke inklusjonskriterier for barn i alderen 12 til 59 måneder:

• Seropositiv for RSV-nøytraliserende abs ved screening.
• Har mottatt rutinemessige vaksinasjoner tilpasset alder i henhold til lokal veiledning.
• Nåværende høyde og vekt over den tredje persentilen for alder.

Spesifikke inkluderingskriterier for japanske eldre voksne:

• Japanske deltakere er definert som individer født i Japan, med begge foreldre og 4 besteforeldre som er født i Japan.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Har screening laboratorieverdier Grade ≥1 (yngre voksen, kvinner i fertil alder og pediatriske deltakere) eller > Grade 1 (eldre voksne deltakere, inkludert japanske eldre voksne deltakere).
• Er akutt syk eller febril på dagen for første injeksjon.

• Har en betydelig medisinsk historie, inkludert, men ikke begrenset til:

  • Medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kronisk hepatitt eller mistenkt aktiv hepatitt.
  • Blødningsforstyrrelse som anses som en kontraindikasjon for intramuskulær (IM) injeksjon eller flebotomi.
  • Dermatologiske tilstander som kan påvirke lokale etterspurte AR-vurderinger.
  • Enhver historie med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner etter en vaksinasjon som krevde medisinsk intervensjon.
  • Autoimmun sykdom bortsett fra Hashimotos sykdom.
  • Systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før påmeldingsdagen. Aktuelt takrolimus er tillatt dersom det ikke brukes innen 14 dager før påmeldingsdagen. Inhalerte, nasale og aktuelle steroider er tillatt.
  • Intravenøse blodprodukter (røde blodlegemer, blodplater og immunglobuliner [Ig]) innen 3 måneder før registrering.
• Har mottatt eller planlegger å motta en lisensiert eller autorisert vaksine, for å inkludere COVID-19-vaksiner, ≤ 28 dager før den første injeksjonen (dag 1) eller planlegger å motta en lisensiert vaksine innen 28 dager før eller etter en eventuell studievaksineinjeksjon, med unntatt lisensierte influensavaksiner, som kan mottas mer enn 14 dager før eller etter enhver studievaksineinjeksjon. Vaksinasjoner uten studier bør ikke utsettes.
• Har en historie med myokarditt, perikarditt eller myoperikarditt.

Spesifikke eksklusjonskriterier for eldre voksne (kohorter 7–11 og 15):

• Kjent historie med dårlig kontrollert hypertensjon (i henhold til utrederens bestemmelse) eller systolisk blodtrykk >160 millimeter kvikksølv (mmHg) ved screeningbesøket.
• Kjent historie med hypotensjon eller systolisk blodtrykk
• Dårlig kontrollert diabetes mellitus (etter avgjørelse fra etterforskeren).
• Diagnose av betydelig kronisk lungesykdom (i henhold til etterforskerens avgjørelse) (som kronisk obstruktiv lungesykdom, astma).
• Betydelig kronisk kardiovaskulær sykdom (etter avgjørelse fra etterforskeren).
• Bor på sykehjem.
• Forutser behovet for immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelse i studien.
• Diagnose av malignitet innen de siste 10 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft og livmorhalskreft in-situ).

Spesifikke eksklusjonskriterier for barn i alderen 12 til 59 måneder (kohorter 5 og 6):

• Har mottatt noe monoklonalt antistoff til enhver tid før screening.
• Tidligere sykehusinnleggelse for RSV-sykdom de siste 2 årene.
• Mottak av tidligere systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler.
• Enhver historie med feberkramper (inkludert enkelt enkle feberkramper).
• Historie om epilepsi.
• Historie om hjernehinnebetennelse.