Um estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade do mRNA-1345 em adultos saudáveis e em crianças soropositivas para o vírus sincicial respiratório (VSR)
5 de agosto de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, cego para observadores, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade do mRNA-1345, uma vacina de mRNA direcionada ao vírus sincicial respiratório (RSV), em adultos jovens saudáveis de 18 a 49 anos Anos, mulheres com potencial para engravidar de 18 a 40 anos, idosos saudáveis de 65 a 79 anos, idosos japoneses com idade ≥ 60 anos e crianças soropositivas para RSV de 12 a 59 meses
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a tolerabilidade e reatogenicidade de uma única injeção de até 5 níveis de dose de mRNA-1345 em adultos jovens, mulheres com potencial para engravidar e adultos mais velhos, incluindo idosos japoneses; de 3 injeções da dose média de mRNA-1345 administradas com 56 dias de intervalo em adultos jovens; de uma injeção de reforço de mRNA-1345 administrada aproximadamente 12 meses após a injeção primária em adultos mais velhos; e de 3 injeções de 1 de 2 níveis de dose de mRNA-1345 administrados com 56 dias de intervalo em crianças soropositivas para RSV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
651
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3189
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
- Mills Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
- Accel Research Site - Angel Kids Pediatrics - ERN - PPDS
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-2908
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409-3401
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8946
- Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3438
- iResearch Atlanta LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2675
- Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814-4526
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Synexus - Optimal Research - Peoria
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106-4233
- Velocity Clinical Research (Sioux City - Iowa) - PPDS
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508-5173
- Velocity Clinical Research (Lafayette - Louisiana) - PPDS
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research (Metaire - Louisiana) - PPDS
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458-5334
- Velocity Clinical Research (Slidell - Louisiana) - PPDS
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114-4866
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-3876
- Velocity Clinical Research (Albuquerque - New Mexico) - PPDS
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901-1046
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-9741
- Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia - PPDS
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615-4833
- Velocity Clinical Research (Greenville - South Carolina) - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3539
- Flourish Research - San Antonio - PPDS
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375-6543
- DM Clinical Research
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 79 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Adultos jovens saudáveis ≥18 a ≤49 anos de idade, mulheres com potencial para engravidar ≥18 a ≤40 anos de idade, idosos saudáveis ≥65 a
- Disposto e fisicamente capaz de cumprir o acompanhamento exigido pelo protocolo, incluindo todos os procedimentos.
- O participante adulto ou pais/responsáveis legais dos participantes pediátricos forneceram consentimento informado por escrito para a participação neste estudo, incluindo todas as avaliações e procedimentos conforme especificado pelo protocolo.
Critérios de inclusão específicos para adultos (adultos mais jovens, mulheres com potencial para engravidar e adultos mais velhos [incluindo idosos japoneses]):
- Tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥18 kg (kg)/metro (m)^2 a ≤35 kg/m^2.
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar. Este critério não se aplica a mulheres com potencial para engravidar das Coortes 12, 13 e 14.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante: 1) tiver um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no dia da vacinação; 2) praticou métodos anticoncepcionais adequados ou se absteve de qualquer atividade que pudesse levar à gravidez nos 28 dias anteriores à vacinação; 3) concordou em continuar com a contracepção adequada por 3 meses após a última injeção; e 4) não está amamentando no momento.
Critérios de inclusão específicos para crianças de 12 a 59 meses de idade:
- Soropositivo para Abs neutralizantes de RSV na triagem.
- Recebeu imunizações de rotina apropriadas para a idade de acordo com a orientação local.
- Altura e peso atuais acima do terceiro percentil para a idade.
Critérios de inclusão específicos para idosos japoneses:
- Os participantes japoneses são definidos como indivíduos nascidos no Japão, com pais e 4 avós nascidos no Japão.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem valores laboratoriais de triagem Grau ≥1 (adultos mais jovens, mulheres com potencial para engravidar e participantes pediátricos) ou > Grau 1 (participantes adultos mais velhos, incluindo participantes idosos japoneses).
- Está gravemente doente ou febril no dia da primeira injeção.
Tem um histórico médico significativo, incluindo, entre outros:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Hepatite crônica ou suspeita de hepatite ativa.
- Distúrbio hemorrágico considerado contraindicação para injeção intramuscular (IM) ou flebotomia.
- Condições dermatológicas que podem afetar as avaliações locais de AR solicitadas.
- Qualquer histórico de reações alérgicas ou anafiláticas após uma vacinação que exija intervenção médica.
- Doença autoimune, exceto a doença de Hashimoto.
- Imunossupressores sistêmicos ou drogas imunomodificadoras por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes do dia da inscrição. Tacrolimus tópico é permitido se não for usado dentro de 14 dias antes do dia da inscrição. Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos.
- Produtos sanguíneos intravenosos (glóbulos vermelhos, plaquetas e imunoglobulinas [Ig]) dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada ou autorizada, incluindo vacinas contra COVID-19, ≤ 28 dias antes da primeira injeção (Dia 1) ou planeja receber uma vacina licenciada dentro de 28 dias antes ou depois de qualquer injeção de vacina em estudo, com com exceção das vacinas contra influenza licenciadas, que podem ser recebidas mais de 14 dias antes ou depois de qualquer injeção de vacina em estudo. Vacinações fora do estudo não devem ser adiadas.
- Tem história de miocardite, pericardite ou miopericardite.
Critérios de exclusão específicos para adultos mais velhos (Coortes 7-11 e 15):
- História conhecida de hipertensão mal controlada (por determinação do investigador) ou pressão arterial sistólica >160 milímetros de mercúrio (mmHg) na visita de triagem.
- História conhecida de hipotensão ou pressão arterial sistólica
- Diabetes mellitus mal controlado (por determinação do Investigador).
- Diagnóstico de doença pulmonar crônica significativa (por determinação do Investigador) (como doença pulmonar obstrutiva crônica, asma).
- Doença cardiovascular crônica significativa (por determinação do Investigador).
- Reside em uma casa de repouso.
- Antecipa a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante a participação no estudo.
- Diagnóstico de malignidade nos últimos 10 anos (excluindo câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical in situ).
Critérios de exclusão específicos para crianças de 12 a 59 meses de idade (Coortes 5 e 6):
- Recebeu qualquer anticorpo monoclonal a qualquer momento antes da triagem.
- Hospitalização prévia por doença por VSR nos últimos 2 anos.
- Recebimento de qualquer imunossupressor sistêmico anterior ou drogas imunomodificadoras.
- Qualquer história de convulsões febris (incluindo uma única convulsão febril simples).
- História da epilepsia.
- História de meningite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Dose A em adultos mais jovens
Injeção única de Dose A de mRNA-1345 ou placebo correspondente no Dia 1.
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Formulação para injeção
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Experimental: Coorte 2: Dose B em adultos mais jovens
Injeção única de Dose B de mRNA-1345 ou placebo correspondente no Dia 1.
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Formulação para injeção
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Experimental: Coorte 3: Dose B em adultos mais jovens
Três injeções totais, 1 injeção de Dose B de mRNA-1345 ou placebo correspondente por dia no Dia 1, Dia 57 e Dia 113.
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Formulação para injeção
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Experimental: Coorte 4: Dose C em adultos mais jovens
Injeção única de Dose C de mRNA-1345 ou placebo correspondente no Dia 1.
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Formulação para injeção
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Experimental: Coorte 5: Dose D em Crianças
Três injeções totais, 1 injeção de Dose D de mRNA-1345 ou placebo correspondente por dia no Dia 1, Dia 57 e Dia 113.
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Formulação para injeção
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Experimental: Coorte 6: Dose G em Crianças
Três injeções totais, 1 injeção de Dose G de mRNA-1345 ou placebo correspondente por dia no Dia 1, Dia 57 e Dia 113.
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Formulação para injeção
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Experimental: Coorte 12: Dose E em mulheres com potencial para engravidar
Injeção única de Dose E de mRNA-1345 ou placebo correspondente no Dia 1.
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Formulação para injeção
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Experimental: Coorte 13: Dose F em mulheres com potencial para engravidar
Injeção única de Dose F de mRNA-1345 ou placebo correspondente no Dia 1.
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Formulação para injeção
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Experimental: Coorte 14: Dose A em mulheres com potencial para engravidar
Injeção única de Dose A de mRNA-1345 ou placebo correspondente no Dia 1.
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Formulação para injeção
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Experimental: Coorte 15: Dose B em idosos japoneses
Injeção única de Dose B de mRNA-1345 ou placebo correspondente no Dia 1.
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Formulação para injeção
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Experimental: Coorte 7: Dose A em adultos mais velhos
Duas injeções totais, 1 injeção de Dose A de mRNA-1345 ou placebo correspondente por dia no Dia 1 e aproximadamente 12 meses depois.
Os participantes receberão a segunda injeção de reforço da Dose A de mRNA-1345 no Mês 24.
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Formulação para injeção
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Experimental: Coorte 8: Dose B em adultos mais velhos
Duas injeções totais, 1 injeção de Dose B de mRNA-1345 ou placebo correspondente por dia no Dia 1 e aproximadamente 12 meses depois.
Os participantes receberão a segunda injeção de reforço da Dose A de mRNA-1345 no Mês 24.
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Formulação para injeção
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Experimental: Coorte 9: Dose C em adultos mais velhos
Duas injeções totais, 1 injeção de Dose C de mRNA-1345 ou placebo correspondente por dia no Dia 1 e aproximadamente 12 meses depois.
Os participantes receberão a segunda injeção de reforço da Dose A de mRNA-1345 no Mês 24.
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Formulação para injeção
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Experimental: Coorte 10: Dose E em adultos mais velhos
Duas injeções totais, 1 injeção de Dose E de mRNA-1345 ou placebo correspondente por dia no Dia 1 e aproximadamente 12 meses depois.
Os participantes receberão a segunda injeção de reforço da Dose A de mRNA-1345 no Mês 24.
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Formulação para injeção
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Experimental: Coorte 11: Dose F em adultos mais velhos
Duas injeções totais, 1 injeção de Dose F de mRNA-1345 ou placebo correspondente por dia no Dia 1 e aproximadamente 12 meses depois.
Os participantes receberão a segunda injeção de reforço da Dose A de mRNA-1345 no Mês 24.
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Formulação para injeção
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até o Dia 737 (7 dias após cada injeção)
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Até o Dia 737 (7 dias após cada injeção)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 758 (28 dias após a última injeção)
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Até o dia 758 (28 dias após a última injeção)
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Número de participantes com EAs graves ou EAs com atendimento médico (MAAEs)
Prazo: Até o Dia 1095 (Fim do Estudo)
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Até o Dia 1095 (Fim do Estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes e de ligação (Abs) séricos de RSV
Prazo: Até o Dia 141 (Coortes 5 e 6), até o Dia 169 (Coortes 1, 2, 4, 12, 13, 14 e 15), até o Dia 281 (Coorte 3) e até o Dia 1095 (Coortes 7 , 8, 9, 10 e 11)
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Até o Dia 141 (Coortes 5 e 6), até o Dia 169 (Coortes 1, 2, 4, 12, 13, 14 e 15), até o Dia 281 (Coorte 3) e até o Dia 1095 (Coortes 7 , 8, 9, 10 e 11)
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Dobra-aumento médio geométrico dos títulos Ab pós-linha de base/linha de base
Prazo: Até o Dia 141 (Coortes 5 e 6), até o Dia 169 (Coortes 1, 2, 4, 12, 13, 14 e 15), até o Dia 281 (Coorte 3) e até o Dia 1095 (Coortes 7 , 8, 9, 10 e 11)
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Até o Dia 141 (Coortes 5 e 6), até o Dia 169 (Coortes 1, 2, 4, 12, 13, 14 e 15), até o Dia 281 (Coorte 3) e até o Dia 1095 (Coortes 7 , 8, 9, 10 e 11)
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Proporção de participantes com aumentos ≥2 vezes e ≥4 vezes nos títulos de Ab desde o início
Prazo: Até o Dia 141 (Coortes 5 e 6), até o Dia 169 (Coortes 1, 2, 4, 12, 13, 14 e 15), até o Dia 281 (Coorte 3) e até o Dia 1095 (Coortes 7 , 8, 9, 10 e 11)
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Até o Dia 141 (Coortes 5 e 6), até o Dia 169 (Coortes 1, 2, 4, 12, 13, 14 e 15), até o Dia 281 (Coorte 3) e até o Dia 1095 (Coortes 7 , 8, 9, 10 e 11)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1345-P101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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