小児のFAPDに対する低FODMAP食。
小児における機能性腹痛障害の管理に対する低FODMAP食の効果
調査の概要
詳細な説明
序章。 成人の研究からの証拠は、発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、およびポリオール (FODMAP) が、機能性腹痛障害を持つ個人の症状の引き金になる可能性があることを示しています。 ただし、FAPD の子供では、食事管理に関する質の高いエビデンスが必要です。 我々は、FAPD を持つ子供の管理のために、通常の食事と比較して低 FODMAP 食事の効果を評価することを目指しています。
メソッド。 この試験では、Rome IV 基準に従って診断された、機能性腹痛障害 (過敏性腸症候群または機能性腹痛 - 他に特定されていない) の 8 歳から 18 歳までの 74 人の子供が無作為に割り当てられます。 -FODMAPダイエットまたは4週間の通常の食事。主要な結果は、最終週に視覚アナログスケール（VAS）で腹痛の強度が少なくとも30％改善した参加者として定義されるレスポンダーの割合になります。これは、少なくとも信頼できる変化指数 (VAS で 25 mm 以上の変化) と同等です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 機能性腹痛 - 特に指定されていない (FAP-NOS) またはローマ IV 基準に従って診断された過敏性腸症候群 (IBS)、
- ベースラインの平均疼痛強度が 100 mm ビジュアル アナログ スケールで少なくとも 30 mm、
- 経口経路による摂食、
- 採用されているアンケート/スケールを読んで理解する能力、
- 署名されたインフォームドコンセント、
- 調査期間中の利用可能性が記載されています。
除外基準:
- FAP-NOSまたはIBSに関して他の介入/治療を受けている、または過去3か月間に他の介入を受けた人、
- 症状の器質的原因または器質性胃腸疾患、
- 慢性疾患、胃腸の運動に影響を与える薬の服用、
- 食事のバランスや遵守を困難にする可能性のある他の食事管理の必要性、
- -除外食の実施後にFAPDの症状を伴わない、以前に診断された炭水化物不耐症、
- 低栄養 (世界保健機関 [WHO] 成長チャート < -2 SD として定義)、成長速度の低下 (成長線の急激な低下)、または過体重または肥満 (WHO 成長チャートでそれぞれ > 1 または > 2 SD)、
- -過去3か月以内の被験者の体重の5％以上の意図しない体重減少、
- 妊娠、
- 摂食障害、
- -消化管の以前の手術（過去3か月以内）、
- 再発性または原因不明の発熱、
- 子供の理解力やコミュニケーション能力を損なう発達障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低FODMAP食
37名が参加。
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低FODMAP食には、食事1食分あたりの各FODMAP糖のカットオフを超えないFODMAPの量が含まれます.
食事は栄養士が個別に調整し、ケータリング会社が提供します (毎日 5 食)。
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介入なし：通常の食事
37名が参加。 通常の食事は、通常の食事における習慣的な FODMAP 摂取量を反映します。 両方のグループの食事は、総エネルギー、脂肪、タンパク質、炭水化物、食物繊維に関して、通常の参加者の食事と一致します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛強度の変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4 週目。
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主な結果は、ベースラインと比較して、試験の最後の週に 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で腹痛の強度が少なくとも 30% 改善した参加者として定義されるレスポンダーの割合です。少なくとも信頼できる変化指数に等しい (VAS で 25 mm 以上の変化)。
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ベースラインから 1、2、3、4 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の硬さの変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4 週目。
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Bristol Stool Scale は、最も硬い (タイプ 1) から最も柔らかい (タイプ 7) まで、さまざまな形態の便の 7 つの写真を区別する 7 段階のスケールです。 ベースラインで、IBS を持ち、Bristol Stool Scale で便の硬さスコアが 5 を超える参加者は、下痢が優勢な IBS (IBS-D) に分類されます。便の硬さスコアが 3 未満の場合、被験者は便秘型 IBS (IBS-C) に分類されます。 レスポンダーは、ベースラインと比較して、試験の最後の週に平均便の一貫性が改善された被験者になります [主な便秘を伴うIBSの場合、ブリストル便スケールスコアが1以上高い、または主な下痢を伴うIBSの場合、少なくとも1つ低いスコア]。 |
ベースラインから 1、2、3、4 週目。
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腹痛頻度の変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4 週目。
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ベースラインから 1、2、3、4 週目。
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消化器症状評価尺度（GSRS）の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4 週目。
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GSRS は、15 項目のインタビューに基づく評価尺度です。
各項目を7段階のリッカート式尺度（1は症状なし、7は非常に厄介な症状）で評価し、合計点を計算します。
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ベースラインから 1、2、3、4 週目。
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KIDSCREEN-10指標総合点の推移
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4 週目。
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KIDSCREEN-10 インデックスは、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するための 11 項目の手段です。
各項目は 5 段階で評価され、値が高いほど HRQoL が高いことを示します。
合計点が計算されます。
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ベースラインから 1、2、3、4 週目。
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世界保健機関の 5 つの幸福度指数 (WHO-5) の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4 週目。
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WHO-5 は、身体的健康に関する 5 つの声明で構成され、6 段階で評価されます (0 はまったくないことを意味し、5 は常にあることを表します)。
次に、0 から 25 の範囲の生の合計スコアが計算され、これに 4 が掛けられます。したがって、最終的なスコアは 0 (想像できる最悪の幸福) から 100 (想像できる最高の幸福) の範囲になります。
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ベースラインから 1、2、3、4 週目。
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IBS症状に関連する就学率の変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4 週目。
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ベースラインから 1、2、3、4 週目。
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子供の IBS 症状に関連する両親の欠勤率の変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4 週目。
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ベースラインから 1、2、3、4 週目。
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準拠した参加者の割合
時間枠：0～4週間。
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各グループの遵守率が計算されます。 従順な参加者は、提供された食事の少なくとも 80% を消費する人と見なされます。 被験者が毎日消費した各食事の割合（<50％、50〜79％、または80〜100％）は、参加者によって研究日誌（研究チームによって開発された）で報告されます。消費された追加のスナックも毎日報告されます（特性と量）。 食事プラン以外の軽食や食事は別途評価されます。 |
0～4週間。
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低FODMAP食の忍容率
時間枠：0～4週間。
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食事の忍容性 (受容性) は、100 mm ビジュアル アナログ スケールを使用して毎日評価され、被験者の日誌に報告されます。
この結果は、各研究グループの平均として、およびグループ間の比較として報告されます。
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0～4週間。
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有害事象
時間枠：0～4週間。
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すべての有害事象の数と、介入に関連する有害事象を報告した参加者の数。
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0～4週間。
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年齢別BMI Zスコアの変化
時間枠：ベースラインから 2 週目と 4 週目。
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体重（kg）と身長（cm）は標準的な方法に従って測定されます。
ボディマス指数 (BMI) は標準式を使用して計算されます。
年齢別 BMI Z スコアは、WHO AnthroPlus ソフトウェア v1.0.4 を使用して計算され、その後、WHO の成長グラフを使用して長期的に評価および監視されます。
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ベースラインから 2 週目と 4 週目。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1W44/5FNUT13/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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