Dieta com baixo teor de FODMAP para FAPD em crianças.
Efeito de uma dieta com baixo teor de FODMAP para o manejo de distúrbios funcionais da dor abdominal em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução. Evidências de estudos em adultos documentam que oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis fermentáveis (FODMAPs) podem ser desencadeadores de sintomas em indivíduos com distúrbios de dor abdominal funcional. No entanto, em crianças com FAPDs, há necessidade de evidências de alta qualidade em relação ao manejo dietético. Nosso objetivo é avaliar os efeitos de uma dieta com baixo teor de FODMAP em comparação com uma dieta regular para o tratamento de crianças com FAPDs.
Métodos. Neste estudo, setenta e quatro crianças de 8 a 18 anos com um Distúrbio de Dor Abdominal Funcional (Síndrome do Cólon Irritável ou Dor Abdominal Funcional Sem Outra Especificação), diagnosticadas de acordo com os critérios de Roma IV, serão alocadas aleatoriamente para receber um baixo -Dieta FODMAP ou uma dieta regular por 4 semanas. Um resultado primário será a porcentagem de respondentes, definida como os participantes que tiveram pelo menos 30% de melhora na intensidade da dor abdominal em uma Escala Visual Analógica (VAS) durante a última semana de o teste comparado com a linha de base, que é pelo menos igual ao Índice de alteração confiável (alteração ≥ 25 mm na VAS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- dor abdominal funcional - sem outra especificação (FAP-NOS) ou síndrome do intestino irritável (IBS) diagnosticada de acordo com os Critérios IV de Roma,
- intensidade média da dor na linha de base de pelo menos 30 mm em uma Escala Visual Analógica de 100 mm,
- alimentação por via oral,
- capacidade de ler e compreender quaisquer questionários/escalas empregados,
- consentimento informado assinado,
- disponibilidade declarada durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- recebendo qualquer outra intervenção/tratamento em relação à FAP-NOS ou IBS ou aqueles que receberam qualquer outra intervenção durante os últimos 3 meses,
- uma causa orgânica de sintomas ou doença gastrointestinal orgânica,
- doença crônica, recebendo medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal,
- necessidade de qualquer outro manejo dietético que possa dificultar o balanceamento ou o cumprimento da dieta,
- intolerância a carboidratos previamente diagnosticada sem sintomas de FAPD após a implementação de uma dieta de exclusão,
- desnutrição (definida como gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde [OMS] < -2 DP), diminuição da velocidade de crescimento (declínio acentuado na linha de crescimento) ou sobrepeso ou obesidade (> 1 ou > 2 DP nos gráficos de crescimento da OMS, respectivamente),
- perda de peso não intencional maior ou igual a 5% do peso corporal do sujeito nos últimos 3 meses,
- gravidez,
- distúrbios alimentares,
- cirurgia prévia do trato gastrointestinal (nos últimos 3 meses),
- febre recorrente ou inexplicável,
- deficiências de desenvolvimento que prejudicam a capacidade da criança de entender ou se comunicar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta com baixo teor de FODMAP
37 participantes.
|
A dieta com baixo teor de FODMAP conterá a quantidade de FODMAPs que não excederá os limites para cada açúcar FODMAP por porção de alimento por refeição.
As dietas serão adaptadas individualmente por nutricionista e entregues por uma empresa de catering (cinco refeições por dia).
|
|
Sem intervenção: Dieta regular
37 participantes. A dieta regular refletirá a ingestão habitual de FODMAP em uma dieta normal. As dietas em ambos os grupos serão combinadas em termos de energia total, gordura, proteína, carboidratos e fibras alimentares com a dieta habitual do participante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na intensidade da dor abdominal
Prazo: Na semana 1, 2, 3 e 4 da linha de base.
|
O resultado primário será a porcentagem de respondedores, definida como os participantes que tiveram pelo menos 30% de melhora na intensidade da dor abdominal em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm durante a última semana do estudo em comparação com a linha de base, ou seja pelo menos igual ao Reliable Change Index (alteração ≥ 25 mm na VAS).
|
Na semana 1, 2, 3 e 4 da linha de base.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na consistência das fezes
Prazo: Na semana 1, 2, 3 e 4 da linha de base.
|
A Bristol Stool Scale é uma escala de sete pontos que distingue sete figuras de diferentes formas de fezes, variando das mais duras (tipo 1) às mais moles (tipo 7). No início do estudo, os participantes com SII e uma pontuação de consistência das fezes > 5 na Escala de Fezes de Bristol serão classificados como tendo SII com diarreia predominante (IBS-D); se o escore de consistência das fezes for < 3, os indivíduos serão classificados como portadores de SII com constipação predominante (IBS-C). Os respondedores serão indivíduos com melhora na consistência média das fezes durante a última semana do estudo em comparação com a linha de base [≥1 pontuação mais alta na Bristol Stool Scale em caso de SII com constipação predominante, ou pelo menos uma pontuação mais baixa em caso de SII com diarreia predominante ]. |
Na semana 1, 2, 3 e 4 da linha de base.
|
|
Mudança na frequência da dor abdominal
Prazo: Na semana 1, 2, 3 e 4 da linha de base.
|
Na semana 1, 2, 3 e 4 da linha de base.
|
|
|
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Na semana 1, 2, 3 e 4 da linha de base.
|
O GSRS é uma escala de classificação baseada em entrevistas de 15 itens.
Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert graduada de sete pontos (um significa nenhum sintoma e sete representa sintomas muito incômodos), então a pontuação total é calculada.
|
Na semana 1, 2, 3 e 4 da linha de base.
|
|
Alteração na pontuação total do índice KIDSCREEN-10
Prazo: Na semana 1, 2, 3 e 4 da linha de base.
|
O índice KIDSCREEN-10 é um instrumento de 11 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos com valores mais altos indicando uma maior QVRS.
A pontuação total é calculada.
|
Na semana 1, 2, 3 e 4 da linha de base.
|
|
Mudança na pontuação total do Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: Na semana 1, 2, 3 e 4 da linha de base.
|
O WHO-5 é composto por cinco afirmações referentes ao bem-estar físico, avaliadas em uma escala de seis pontos (em que zero significa em nenhum momento e cinco representa todo o tempo).
Calcula-se então o escore bruto total, variando de 0 a 25 que é multiplicado por quatro, portanto o escore final varia de 0 (o pior bem-estar imaginável) a 100 (o melhor bem-estar imaginável).
|
Na semana 1, 2, 3 e 4 da linha de base.
|
|
Mudança na porcentagem de frequência escolar associada aos sintomas da SII
Prazo: Na semana 1, 2, 3 e 4 da linha de base.
|
Na semana 1, 2, 3 e 4 da linha de base.
|
|
|
Mudança na porcentagem de absenteísmo do trabalho dos pais associada a sintomas de SII em crianças
Prazo: Na semana 1, 2, 3 e 4 da linha de base.
|
Na semana 1, 2, 3 e 4 da linha de base.
|
|
|
Porcentagem de participantes compatíveis
Prazo: 0-4 semanas.
|
A porcentagem de conformidade em cada grupo será calculada. Um participante aderente é considerado aquele que consome pelo menos 80% da dieta fornecida. A porcentagem de cada refeição que o sujeito consumiu (<50%, 50-79% ou 80-100%) a cada dia será relatada pelo participante em um diário de estudo (desenvolvido pela equipe de pesquisa); os lanches adicionais consumidos também serão informados diariamente (características e quantidade). Lanches e refeições fora do plano alimentar serão avaliados separadamente. |
0-4 semanas.
|
|
Porcentagem de tolerabilidade da dieta com baixo teor de FODMAP
Prazo: 0-4 semanas.
|
A tolerabilidade (aceitabilidade) da dieta será avaliada a cada dia usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm e relatada no diário do sujeito.
Este resultado será relatado como uma média para cada grupo de estudo e como uma comparação entre os grupos.
|
0-4 semanas.
|
|
Eventos adversos
Prazo: 0-4 semanas.
|
O número de todos os eventos adversos e o número de participantes relatando eventos adversos associados à intervenção.
|
0-4 semanas.
|
|
Mudança no escore z do IMC por idade
Prazo: Nas semanas 2 e 4 da linha de base.
|
O peso corporal (kg) e a altura em pé (cm) serão medidos seguindo métodos padrão.
O Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado usando a equação padrão.
O escore z do IMC para idade será calculado usando o software WHO AnthroPlus v1.0.4., depois avaliado e monitorado ao longo do tempo usando os gráficos de crescimento da OMS.
|
Nas semanas 2 e 4 da linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1W44/5FNUT13/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .