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Low-FODMAP-Diät für FAPD bei Kindern.

29. Juli 2025 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Wirkung einer Low-FODMAP-Diät zur Behandlung von funktionellen Bauchschmerzen bei Kindern

Diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte, vierfach verblindete Überlegenheitsstudie wird durchgeführt, um die Hypothese zu testen, dass Kinder mit IBS und FAP-NOS, die eine Low-FODMAP-Diät erhalten, im Vergleich zu denen, die eine Low-FODMAP-Diät erhalten, einen niedrigeren mittleren Wert für die Intensität der Bauchschmerzen haben eine normale Ernährung nach 4 Wochen Intervention.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung. Hinweise aus Studien an Erwachsenen belegen, dass fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole (FODMAPs) Auslöser von Symptomen bei Personen mit funktionellen Bauchschmerzstörungen sein können. Bei Kindern mit FAPDs besteht jedoch Bedarf an qualitativ hochwertiger Evidenz zum Ernährungsmanagement. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen einer Low-FODMAP-Diät im Vergleich zu einer normalen Ernährung für die Behandlung von Kindern mit FAPDs zu bewerten.

Methoden. In dieser Studie werden 74 Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren mit einer funktionellen Bauchschmerzstörung (Reizdarmsyndrom oder funktionelle Bauchschmerzen – nicht anders angegeben), die gemäß den Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip entweder einer niedrigen - FODMAP-Diät oder eine normale Diät für 4 Wochen. Ein primäres Ergebnis ist der Prozentsatz der Responder, definiert als die Teilnehmer, die eine Verbesserung der Intensität der Bauchschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) in der letzten Woche von mindestens 30 % aufweisen der Studie im Vergleich zum Ausgangswert, der mindestens dem Reliable Change Index (≥ 25 mm Veränderung auf VAS) entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • funktionelle Bauchschmerzen – nicht anders angegeben (FAP-NOS) oder Reizdarmsyndrom (IBS), diagnostiziert nach den Rom-IV-Kriterien,
  • durchschnittliche Ausgangsschmerzintensität mindestens 30 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm,
  • Fütterung über den oralen Weg,
  • Fähigkeit, verwendete Fragebögen/Skalen zu lesen und zu verstehen,
  • unterschriebene Einverständniserklärung,
  • angegebene Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

  • eine andere Intervention/Behandlung in Bezug auf FAP-NOS oder IBS erhalten oder in den letzten 3 Monaten eine andere Intervention erhalten haben,
  • eine organische Ursache von Beschwerden oder eine organische Magen-Darm-Erkrankung,
  • chronische Krankheit, Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen,
  • Notwendigkeit eines anderen Ernährungsmanagements, das die Ausgewogenheit oder Einhaltung der Ernährung erschweren könnte,
  • vordiagnostizierte Kohlenhydratintoleranz ohne FAPD-Symptome nach Durchführung einer Ausschlussdiät,
  • Unterernährung (definiert als Wachstumsdiagramme der Weltgesundheitsorganisation [WHO] < -2 SD), verringerte Wachstumsgeschwindigkeit (starker Rückgang der Wachstumslinie) oder Übergewicht oder Fettleibigkeit (> 1 bzw. > 2 SD in den Wachstumsdiagrammen der WHO),
  • unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mindestens 5 % des Körpergewichts des Probanden innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Schwangerschaft,
  • Essstörungen,
  • Voroperation des Magen-Darm-Traktes (innerhalb der letzten 3 Monate),
  • wiederkehrendes oder unerklärliches Fieber,
  • Entwicklungsstörungen, die die Fähigkeit des Kindes zu verstehen oder zu kommunizieren beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-FODMAP-Diät
37 Teilnehmer.
Sonstiges: Low-FODMAP-Diät
Die Low-FODMAP-Diät enthält die Menge an FODMAPs, die die Grenzwerte für jeden FODMAP-Zucker pro Portion Essen pro Sitzung nicht überschreitet. Die Ernährung wird von einem Ernährungsberater individuell angepasst und von einem Catering-Unternehmen geliefert (fünf Mahlzeiten pro Tag).
Kein Eingriff: Regelmäßige Ernährung

37 Teilnehmer. Die normale Ernährung spiegelt die gewohnheitsmäßige FODMAP-Aufnahme bei einer normalen Ernährung wider.

Die Ernährung in beiden Gruppen wird in Bezug auf Gesamtenergie, Fett, Protein, Kohlenhydrate und Ballaststoffe an die übliche Ernährung der Teilnehmer angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intensität der Bauchschmerzen
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und 4 ab Baseline.
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Responder, definiert als die Teilnehmer, die in der letzten Woche der Studie eine Verbesserung der Intensität der Bauchschmerzen auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen mindestens gleich dem Reliable Change Index (≥ 25 mm Veränderung auf VAS).
In Woche 1, 2, 3 und 4 ab Baseline.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und 4 ab Baseline.

Die Bristol Stool Scale ist eine Sieben-Punkte-Skala, die sieben Bilder verschiedener Stuhlformen unterscheidet, die von den härtesten (Typ 1) bis zu den weichsten (Typ 7) reichen.

Zu Studienbeginn werden Teilnehmer mit IBS und einem Stuhlkonsistenzwert > 5 auf der Bristol Stool Scale als IBS mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D) eingestuft; Wenn der Stuhlkonsistenzwert < 3 ist, werden die Probanden als Patienten mit IBS mit vorherrschender Verstopfung (IBS-C) klassifiziert.

Responder sind Probanden mit einer Verbesserung ihrer durchschnittlichen Stuhlkonsistenz während der letzten Woche der Studie im Vergleich zum Ausgangswert [≥1 höherer Bristol Stool Scale-Score bei IBS mit vorherrschender Verstopfung oder mindestens ein niedrigerer Score bei IBS mit vorherrschendem Durchfall ].
In Woche 1, 2, 3 und 4 ab Baseline.
Änderung der Häufigkeit von Bauchschmerzen
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und 4 ab Baseline.
In Woche 1, 2, 3 und 4 ab Baseline.
Änderung des Gesamtscores der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und 4 ab Baseline.
Die GSRS ist eine interviewbasierte Bewertungsskala mit 15 Punkten. Jedes Item wird auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet (eins bedeutet keine Symptome und sieben steht für sehr störende Symptome), dann wird die Gesamtpunktzahl berechnet.
In Woche 1, 2, 3 und 4 ab Baseline.
Änderung der Gesamtpunktzahl des KIDSCREEN-10-Index
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und 4 ab Baseline.
Der KIDSCREEN-10-Index ist ein 11-Punkte-Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine höhere HRQoL anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet.
In Woche 1, 2, 3 und 4 ab Baseline.
Änderung der Gesamtpunktzahl des World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5).
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und 4 ab Baseline.
Der WHO-5 besteht aus fünf Aussagen zum körperlichen Wohlbefinden, bewertet in einer Sechs-Punkte-Skala (wobei Null zu keinem Zeitpunkt und Fünf für immer steht). Dann wird der Gesamtrohwert berechnet, der von 0 bis 25 reicht und mit vier multipliziert wird, sodass der Endwert von 0 (das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden) bis 100 (das beste vorstellbare Wohlbefinden) reicht.
In Woche 1, 2, 3 und 4 ab Baseline.
Änderung des Prozentsatzes des Schulbesuchs im Zusammenhang mit IBS-Symptomen
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und 4 ab Baseline.
In Woche 1, 2, 3 und 4 ab Baseline.
Änderung des prozentualen Anteils der Arbeitsausfälle der Eltern im Zusammenhang mit IBS-Symptomen beim Kind
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und 4 ab Baseline.
In Woche 1, 2, 3 und 4 ab Baseline.
Prozentsatz der konformen Teilnehmer
Zeitfenster: 0-4 Wochen.

Die prozentuale Übereinstimmung in jeder Gruppe wird berechnet. Als konformer Teilnehmer gilt jemand, der mindestens 80 % der bereitgestellten Nahrung zu sich nimmt.

Der Prozentsatz jeder Mahlzeit, den der Proband jeden Tag konsumiert hat (< 50 %, 50–79 % oder 80–100 %), wird vom Teilnehmer in einem Studientagebuch (vom Forschungsteam entwickelt) angegeben; die zusätzlich konsumierten Snacks werden ebenfalls täglich gemeldet (Merkmale und Menge). Snacks und Mahlzeiten außerhalb des Speiseplans werden gesondert bewertet.
0-4 Wochen.
Prozentsatz der Verträglichkeit der Low-FODMAP-Diät
Zeitfenster: 0-4 Wochen.
Die Verträglichkeit (Akzeptanz) der Diät wird jeden Tag unter Verwendung einer visuellen 100-mm-Analogskala bewertet und in das Patiententagebuch eingetragen. Dieses Ergebnis wird als Mittelwert für jede Studiengruppe und als Vergleich zwischen den Gruppen angegeben.
0-4 Wochen.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-4 Wochen.
Die Anzahl aller unerwünschten Ereignisse und die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention melden.
0-4 Wochen.
Änderung des BMI-Alters-Z-Scores
Zeitfenster: In Woche 2 und 4 ab Studienbeginn.
Das Körpergewicht (kg) und die Stehhöhe (cm) werden nach Standardmethoden gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand der Standardgleichung berechnet. Der BMI-für-Alter-Z-Score wird mit der WHO AnthroPlus-Software v1.0.4 berechnet und dann im Laufe der Zeit anhand der WHO-Wachstumsdiagramme bewertet und überwacht.
In Woche 2 und 4 ab Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Nutricia Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1W44/5FNUT13/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie verwendeten und/oder generierten Datensätze werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse, spätestens 3 Jahre nach Abschluss der Datenanalyse, zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Datenanalyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datensätze werden auf angemessene Anfrage vom Kontaktautor zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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