Lav-FODMAP diett for FAPD hos barn.
Effekten av en lav-FODMAP-diett for behandling av funksjonelle magesmerter hos barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon. Bevis fra studier hos voksne dokumenterer at fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAPs) kan være utløsere av symptomer hos personer med funksjonelle magesmerter. Hos barn med FAPD er det imidlertid behov for bevis av høy kvalitet angående kostholdsbehandling. Vi tar sikte på å vurdere effekten av en lav-FODMAP diett sammenlignet med en vanlig diett for behandling av barn med FAPD.
Metoder. I denne studien vil syttifire barn i alderen 8 til 18 år med en funksjonell magesmerter (irritabel tarmsyndrom eller funksjonell magesmerter – ikke spesifisert på annen måte), diagnostisert i henhold til Roma IV-kriteriene, bli tilfeldig tildelt for å motta enten en lav -FODMAP-diett eller en vanlig diett i 4 uker. Et primært resultat vil være prosentandelen av respondentene, definert som deltakerne som har minst 30 % forbedring i magesmerter på en visuell analog skala (VAS) i løpet av den siste uken av forsøket sammenlignet med baseline, som er minst lik Reliable Change Index (≥ 25 mm endring på VAS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- funksjonelle magesmerter - ikke annet spesifisert (FAP-NOS) eller irritabel tarmsyndrom (IBS) diagnostisert i henhold til Roma IV-kriteriene,
- baseline gjennomsnittlig smerteintensitet minst 30 mm på en 100 mm visuell analog skala,
- fôring via oral vei,
- evne til å lese og forstå alle brukte spørreskjemaer/skalaer,
- underskrevet informert samtykke,
- oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- mottar annen intervensjon/behandling med hensyn til FAP-NOS eller IBS eller de som har mottatt annen intervensjon i løpet av de siste 3 månedene,
- en organisk årsak til symptomer eller organisk gastrointestinal sykdom,
- kronisk sykdom, mottak av medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet,
- behov for annen kostholdsbehandling som kan gjøre balansering eller overholdelse av dietten vanskelig,
- tidligere diagnostisert karbohydratintoleranse uten symptomer på FAPD etter implementering av en ekskluderingsdiett,
- underernæring (definert som vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon [WHO] < -2 SD), redusert veksthastighet (skarpt fall i vekstlinje), eller overvekt eller fedme (henholdsvis > 1 eller > 2 SD på WHOs vekstdiagram),
- utilsiktet vekttap større eller lik 5 % av forsøkspersonens kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene,
- svangerskap,
- spiseforstyrrelser,
- tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen (i løpet av de siste 3 månedene),
- tilbakevendende eller uforklarlig feber,
- utviklingshemming som svekker barnets evne til å forstå eller kommunisere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav-FODMAP diett
37 deltakere.
|
Lav-FODMAP-dietten vil inneholde mengden FODMAP som ikke vil overstige grensene for hvert FODMAP-sukker per porsjon mat per sitting.
Dietter vil bli individuelt tilpasset av ernæringsfysiolog og levert av et cateringfirma (fem måltider hver dag).
|
|
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
37 deltakere. Det vanlige kostholdet vil reflektere det vanlige FODMAP-inntaket i et normalt kosthold. Dietter i begge grupper vil bli matchet med hensyn til total energi, fett, protein, karbohydrater og kostfiber med den vanlige deltakerens kosthold. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensiteten av magesmerter
Tidsramme: Ved uke 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
|
Det primære resultatet vil være prosentandelen av respondentene, definert som deltakerne som har minst 30 % forbedring i magesmerteintensitet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) i løpet av den siste uken av forsøket sammenlignet med baseline, dvs. minst lik Reliable Change Index (≥ 25 mm endring på VAS).
|
Ved uke 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avføringens konsistens
Tidsramme: Ved uke 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
|
Bristol Stool Scale er en syv-punkts skala som skiller syv bilder av ulike former for avføring, alt fra den hardeste (type 1) til den mykeste (type 7). Ved baseline vil deltakere med IBS og en avføringskonsistensscore > 5 på Bristol Stool Scale bli klassifisert som å ha IBS med dominerende diaré (IBS-D); hvis avføringskonsistensscore er < 3, vil forsøkspersonene bli klassifisert som å ha IBS med dominerende obstipasjon (IBS-C). Respondenter vil være forsøkspersoner med forbedring i deres gjennomsnittlige avføringskonsistens i løpet av den siste uken av studien sammenlignet med baseline [≥1 høyere Bristol Stool Scale-score ved IBS med dominerende forstoppelse, eller minst én lavere skåre ved IBS med dominerende diaré ]. |
Ved uke 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
|
|
Endring i magesmerter frekvens
Tidsramme: Ved uke 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
|
Ved uke 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
|
|
|
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) total poengsum
Tidsramme: Ved uke 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
|
GSRS er en 15-elements intervjubasert vurderingsskala.
Hvert element vurderes i en syv-punkts gradert Likert-skala (en betyr ingen symptomer, og syv representerer svært plagsomme symptomer), deretter beregnes totalscore.
|
Ved uke 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
|
|
Endring i KIDSCREEN-10-indeksens totale poengsum
Tidsramme: Ved uke 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
|
KIDSCREEN-10-indeksen er et 11-elements instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Hvert element vurderes i en 5-punkts skala med høyere verdier som indikerer en høyere HRQoL.
Totalpoengsum beregnes.
|
Ved uke 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
|
|
Endring i World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5) total poengsum
Tidsramme: Ved uke 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
|
WHO-5 består av fem utsagn om fysisk velvære, vurdert i en sekspunktsskala (der null betyr på intet tidspunkt, og fem representerer hele tiden).
Total råpoengsum beregnes deretter, fra 0 til 25 som multipliseres med fire, derfor varierer sluttpoengsummen fra 0 (dårligst tenkelig velvære) til 100 (best tenkelig velvære).
|
Ved uke 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
|
|
Endring i prosentandel av skoledeltakelse assosiert med IBS-symptomer
Tidsramme: Ved uke 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
|
Ved uke 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
|
|
|
Endring i prosentandel av foreldres arbeidsfravær assosiert med IBS-symptomer hos barn
Tidsramme: Ved uke 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
|
Ved uke 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
|
|
|
Prosentandel av deltakere som overholder kravene
Tidsramme: 0-4 uker.
|
Prosentandelen etterlevelse i hver gruppe vil bli beregnet. En deltaker som overholder kravene anses som en som bruker minst 80 % av kostholdet. Prosentandelen av hvert måltid som forsøkspersonen inntok (<50 %, 50-79 % eller 80-100%) hver dag vil bli rapportert av deltakeren i en studiedagbok (utviklet av forskerteamet); tilleggssnacks som konsumeres vil også bli rapportert daglig (egenskaper og mengde). Snacks og måltider utenfor måltidsplanen vil bli vurdert separat. |
0-4 uker.
|
|
Prosentandel av toleranse for lavFODMAP-dietten
Tidsramme: 0-4 uker.
|
Tolerabiliteten (akseptabiliteten) av dietten vil bli vurdert hver dag ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala og rapportert i fagdagboken.
Dette utfallet vil bli rapportert som et gjennomsnitt for hver studiegruppe, og som en sammenligning mellom grupper.
|
0-4 uker.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-4 uker.
|
Antallet alle uønskede hendelser og antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser knyttet til intervensjonen.
|
0-4 uker.
|
|
Endring i BMI for alder z-score
Tidsramme: Ved uke 2 og 4 fra baseline.
|
Kroppsvekt (kg) og ståhøyde (cm) vil bli målt etter standardmetoder.
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet ved å bruke standardligningen.
BMI-for-alder z-score vil bli beregnet ved hjelp av WHO AnthroPlus-programvaren v1.0.4., deretter vurdert og overvåket over tid ved hjelp av WHOs vekstdiagrammer.
|
Ved uke 2 og 4 fra baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1W44/5FNUT13/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .