Matala-FODMAP-ruokavalio lasten FAPD:lle.
Matala-FODMAP-ruokavalion vaikutus lasten toiminnallisten vatsakipuhäiriöiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto. Todisteet aikuisilla tehdyistä tutkimuksista osoittavat, että fermentoituvat oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit (FODMAP:t) voivat laukaista oireita henkilöillä, joilla on toiminnallisia vatsakipuhäiriöitä. Kuitenkin lapsilla, joilla on FAPD, tarvitaan korkealaatuista näyttöä ruokavalion hoidosta. Pyrimme arvioimaan vähä-FODMAP-ruokavalion vaikutuksia tavanomaiseen ruokavalioon FAPD-potilaiden hoidossa.
menetelmät. Tässä tutkimuksessa seitsemänkymmentäneljälle 8–18-vuotiaalle lapselle, joilla on toiminnallinen vatsakipuhäiriö (ärtyvän suolen oireyhtymä tai toiminnallinen vatsakipu, jota ei ole määritelty muulla tavalla) ja jotka on diagnosoitu Rooma IV -kriteerien mukaan, jaetaan satunnaisesti saamaan joko matalaa kipua. -FODMAP-ruokavalio tai säännöllinen ruokavalio 4 viikon ajan. Ensisijainen tulos on vastaajien prosenttiosuus, joka määritellään osallistujiksi, joiden vatsakipujen voimakkuus on parantunut vähintään 30 % visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) viimeisen viikon aikana. koe verrattuna lähtötilanteeseen, joka on vähintään yhtä suuri kuin luotettava muutosindeksi (≥ 25 mm muutos VAS:ssa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toiminnallinen vatsakipu - ei toisin määritelty (FAP-NOS) tai ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), joka on diagnosoitu Rooma IV -kriteerien mukaan,
- lähtötason keskimääräinen kivun voimakkuus vähintään 30 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla,
- ruokinta suun kautta,
- kyky lukea ja ymmärtää käytetyt kyselylomakkeet/asteikot,
- allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- jotka ovat saaneet muita FAP-NOS:iin tai IBS:ään liittyviä interventioita/hoitoja tai jotka ovat saaneet muita toimenpiteitä viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- oireiden orgaaninen syy tai orgaaninen maha-suolikanavan sairaus,
- krooninen sairaus, maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavia lääkkeitä saaminen,
- minkä tahansa muun ruokavalion hallinnan tarve, joka voi tehdä ruokavalion tasapainottamisesta tai noudattamisesta hankalaa,
- aiemmin diagnosoitu hiilihydraatti-intoleranssi ilman FAPD:n oireita poissulkemisdieetin noudattamisen jälkeen,
- aliravitsemus (määritelty Maailman terveysjärjestön [WHO] kasvukaavioiksi < -2 SD), hidastunut kasvunopeus (jyrkkä lasku kasvulinjassa) tai ylipaino tai liikalihavuus (> 1 tai > 2 SD WHO:n kasvukaavioissa, vastaavasti),
- tahaton painonpudotus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % tutkittavan ruumiinpainosta viimeisten 3 kuukauden aikana,
- raskaus,
- syömishäiriöt,
- aiempi maha-suolikanavan leikkaus (viimeisten 3 kuukauden aikana),
- toistuva tai selittämätön kuume,
- kehityshäiriöt, jotka heikentävät lapsen kykyä ymmärtää tai kommunikoida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala FODMAP-ruokavalio
37 osallistujaa.
|
Matala-FODMAP-ruokavalio sisältää FODMAP:ien määrän, joka ei ylitä kunkin FODMAP-sokerin raja-arvoja ruoka-annosta kohti istuntoa kohti.
Ruokavaliot räätälöidään yksilöllisesti ravitsemusterapeutin toimesta ja ne toimittaa catering-yritys (viisi ateriaa joka päivä).
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen ruokavalio
37 osallistujaa. Säännöllinen ruokavalio heijastaa tavanomaista FODMAP:n saantia normaalissa ruokavaliossa. Molempien ryhmien ruokavaliot yhdistetään kokonaisenergian, rasvan, proteiinin, hiilihydraattien ja ravintokuidun suhteen osallistujien tavanomaiseen ruokavalioon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vatsakivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja 4 lähtötilanteesta.
|
Ensisijainen tulos on vastaajien prosenttiosuus, joka määritellään osallistujiksi, joiden vatsakipujen voimakkuus on parantunut vähintään 30 % 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella tutkimuksen viimeisellä viikolla verrattuna lähtötilanteeseen. vähintään yhtä suuri kuin luotettava muutosindeksi (≥ 25 mm muutos VAS:ssa).
|
Viikoilla 1, 2, 3 ja 4 lähtötilanteesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja 4 lähtötasosta.
|
Bristol Stool Scale on seitsemän pisteen asteikko, joka erottaa seitsemän kuvaa eri muodoista ulosteesta kovimmasta (tyyppi 1) pehmeimpään (tyyppi 7). Lähtötilanteessa osallistujat, joilla on IBS ja ulosteen konsistenssipisteet > 5 Bristolin ulosteen asteikolla, luokitellaan IBS:ksi, jolla on vallitseva ripuli (IBS-D); Jos ulosteen konsistenssipistemäärä on < 3, koehenkilöt luokitellaan IBS:ksi, jolla on vallitseva ummetus (IBS-C). Vastaajien keskimääräinen ulosteen konsistenssi on parantunut tutkimuksen viimeisellä viikolla verrattuna lähtötilanteeseen [≥ 1 korkeampi Bristolin ulosteen asteikon pistemäärä IBS:n tapauksessa, jossa vallitsee ummetus, tai vähintään yksi pienempi pistemäärä, jos IBS ja pääasiallinen ripuli ]. |
Viikoilla 1, 2, 3 ja 4 lähtötasosta.
|
|
Muutos vatsakipujen tiheydessä
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja 4 lähtötasosta.
|
Viikoilla 1, 2, 3 ja 4 lähtötasosta.
|
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja 4 lähtötasosta.
|
GSRS on 15 kohdan haastattelupohjainen luokitusasteikko.
Jokainen kohta arvioidaan seitsemän pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (yksi tarkoittaa, että ei oireita, ja seitsemän edustaa erittäin kiusallisia oireita), jonka jälkeen lasketaan kokonaispisteet.
|
Viikoilla 1, 2, 3 ja 4 lähtötasosta.
|
|
Muutos KIDSCREEN-10-indeksin kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja 4 lähtötasosta.
|
KIDSCREEN-10-indeksi on 11 pisteen mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseksi.
Jokainen kohta arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa korkeammat arvot osoittavat korkeampaa HRQoL:ää.
Kokonaispistemäärä lasketaan.
|
Viikoilla 1, 2, 3 ja 4 lähtötasosta.
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin (WHO-5) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja 4 lähtötilanteesta.
|
WHO-5 koostuu viidestä fyysistä hyvinvointia koskevasta väittämästä, jotka arvioidaan kuuden pisteen asteikolla (jossa nolla tarkoittaa ei hetkeäkään ja viisi edustaa koko aikaa).
Sitten lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–25, joka kerrotaan neljällä, joten lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva hyvinvointi) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva hyvinvointi).
|
Viikoilla 1, 2, 3 ja 4 lähtötilanteesta.
|
|
Muutos IBS-oireisiin liittyvässä koulunkäynnissä
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja 4 lähtötasosta.
|
Viikoilla 1, 2, 3 ja 4 lähtötasosta.
|
|
|
Muutos prosenttiosuudessa vanhempien työpoissaoloista, jotka liittyvät lapsen IBS-oireisiin
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja 4 lähtötasosta.
|
Viikoilla 1, 2, 3 ja 4 lähtötasosta.
|
|
|
Sääntöjen mukaisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa.
|
Jokaisen ryhmän noudattamisprosentti lasketaan. Vaatimustenmukaiseksi osallistujaksi katsotaan sellainen, joka kuluttaa vähintään 80 % tarjotusta ruokavaliosta. Osallistuja raportoi tutkimuspäiväkirjaan (tutkijaryhmän kehittämä) kunkin aterian prosenttiosuuden, jonka tutkittava söi (<50%, 50-79% tai 80-100%) joka päivä; myös kulutetut lisävälipalat raportoidaan päivittäin (ominaisuudet ja määrä). Ruokailun ulkopuoliset välipalat ja ateriat arvioidaan erikseen. |
0-4 viikkoa.
|
|
Vähä-FODMAP-ruokavalion siedettävyysprosentti
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa.
|
Ruokavalion siedettävyys (hyväksyttävyys) arvioidaan joka päivä käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa ja raportoidaan tutkijapäiväkirjassa.
Tämä tulos ilmoitetaan kunkin tutkimusryhmän keskiarvona ja ryhmien välisenä vertailuna.
|
0-4 viikkoa.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa.
|
Kaikkien haittatapahtumien määrä ja niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat interventioon liittyvistä haittatapahtumista.
|
0-4 viikkoa.
|
|
Muutos BMI:ssä iän z-pisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 4 lähtötilanteesta.
|
Ruumiinpaino (kg) ja seisomapituus (cm) mitataan standardimenetelmin.
Body Mass Index (BMI) lasketaan käyttämällä standardiyhtälöä.
BMI-iän z-pisteet lasketaan käyttämällä WHO AnthroPlus -ohjelmistoa versiota 1.0.4, minkä jälkeen sitä arvioidaan ja seurataan ajan myötä WHO:n kasvukaavioiden avulla.
|
Viikoilla 2 ja 4 lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1W44/5FNUT13/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .