Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s nízkým obsahem FODMAP pro FAPD u dětí.

29. července 2025 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Vliv diety s nízkým obsahem FODMAP na zvládání poruch funkční bolesti břicha u dětí

Tato jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, čtyřnásobně zaslepená, nadřazená studie se provádí za účelem otestování hypotézy, že děti s IBS a FAP-NOS, které dostávají dietu s nízkým obsahem FODMAP, budou mít nižší průměrné skóre intenzity bolesti břicha ve srovnání s těmi, které dostávají pravidelná strava po 4 týdnech intervence.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod. Důkazy ze studií u dospělých dokládají, že fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly (FODMAP) mohou být spouštěčem symptomů u jedinců s funkčními poruchami bolesti břicha. U dětí s FAPD však existuje potřeba vysoce kvalitních důkazů týkajících se dietního řízení. Naším cílem je zhodnotit účinky diety s nízkým obsahem FODMAP ve srovnání s běžnou dietou pro léčbu dětí s FAPD.

Metody. V této studii bude 74 dětí ve věku 8 až 18 let s funkční poruchou bolesti břicha (syndrom dráždivého tračníku nebo funkční bolest břicha – jinak nespecifikováno), diagnostikované podle kritérií Řím IV, náhodně přiděleno k léčbě buď s nízkou - FODMAP dieta nebo běžná dieta po dobu 4 týdnů. Primárním výsledkem bude procento respondentů, definovaných jako účastníci, kteří mají alespoň 30% zlepšení intenzity bolesti břicha na vizuální analogové škále (VAS) během posledního týdne studie ve srovnání s výchozí hodnotou, která se rovná alespoň indexu spolehlivé změny (změna ≥ 25 mm na VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • funkční bolest břicha – jinak nespecifikovaná (FAP-NOS) nebo syndrom dráždivého tračníku (IBS) diagnostikovaný podle Římských kritérií IV,
  • základní průměrná intenzita bolesti alespoň 30 mm na 100mm vizuální analogové stupnici,
  • krmení orální cestou,
  • schopnost číst a porozumět všem použitým dotazníkům/škálám,
  • podepsaný informovaný souhlas,
  • uvedenou dostupnost po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • podstupující jakoukoli jinou intervenci/léčbu s ohledem na FAP-NOS nebo IBS nebo osoby, které během posledních 3 měsíců podstoupily jakoukoli jinou intervenci,
  • organická příčina symptomů nebo organické gastrointestinální onemocnění,
  • chronické onemocnění, užívání léků, které ovlivňují gastrointestinální motilitu,
  • potřeba jakéhokoli jiného dietního řízení, které by mohlo způsobit potíže s vyvážením nebo dodržováním diety,
  • dříve diagnostikovaná intolerance sacharidů bez příznaků FAPD po zavedení vylučovací diety,
  • podvýživa (definovaná jako růstové grafy Světové zdravotnické organizace [WHO] < -2 SD), snížená rychlost růstu (prudký pokles růstové linie) nebo nadváha či obezita (> 1 nebo > 2 SD na růstových grafech WHO, v tomto pořadí),
  • neúmyslný úbytek hmotnosti vyšší nebo rovný 5 % tělesné hmotnosti subjektu během předchozích 3 měsíců,
  • těhotenství,
  • poruchy příjmu potravy,
  • předchozí operace trávicího traktu (během posledních 3 měsíců),
  • opakující se nebo nevysvětlitelná horečka,
  • vývojové poruchy, které zhoršují schopnost dítěte rozumět nebo komunikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
37 účastníků.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Dieta s nízkým obsahem FODMAP bude obsahovat takové množství FODMAP, které nepřekročí limity pro každý cukr FODMAP na porci jídla na posezení. Diety budou individuálně přizpůsobeny dietologem a dodány cateringovou společností (5 jídel každý den).
Žádný zásah: Pravidelná strava

37 účastníků. Pravidelná strava bude odrážet obvyklý příjem FODMAP v běžné stravě.

Strava v obou skupinách bude přizpůsobena, pokud jde o celkovou energii, tuky, bílkoviny, sacharidy a vlákninu, s obvyklou stravou účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti břicha
Časové okno: V týdnu 1, 2, 3 a 4 od výchozího stavu.
Primárním výsledkem bude procento respondentů, definovaných jako účastníci, kteří mají alespoň 30% zlepšení intenzity bolesti břicha na 100mm vizuální analogové škále (VAS) během posledního týdne studie ve srovnání s výchozí hodnotou, tj. alespoň rovný indexu spolehlivé změny (změna ≥ 25 mm na VAS).
V týdnu 1, 2, 3 a 4 od výchozího stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna konzistence stolice
Časové okno: V týdnu 1, 2, 3 a 4 od výchozího stavu.

Bristol Stool Scale je sedmibodová stupnice, která rozlišuje sedm obrázků různých forem stolice, od nejtvrdší (typ 1) po nejměkčí (typ 7).

Na začátku budou účastníci s IBS a skóre konzistence stolice > 5 na Bristolské škále stolice klasifikováni jako pacienti s IBS s převládajícím průjmem (IBS-D); pokud je skóre konzistence stolice < 3, budou jedinci klasifikováni jako pacienti s IBS s převažující zácpou (IBS-C).

Respondenty budou subjekty se zlepšením průměrné konzistence stolice během posledního týdne studie ve srovnání s výchozí hodnotou [≥1 vyšší skóre Bristol Stool Scale v případě IBS s převládající zácpou nebo alespoň o jedno nižší skóre v případě IBS s převládajícím průjmem ].
V týdnu 1, 2, 3 a 4 od výchozího stavu.
Změna frekvence bolesti břicha
Časové okno: V týdnu 1, 2, 3 a 4 od výchozího stavu.
V týdnu 1, 2, 3 a 4 od výchozího stavu.
Změna celkového skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Časové okno: V týdnu 1, 2, 3 a 4 od výchozího stavu.
GSRS je 15bodová hodnotící stupnice založená na pohovorech. Každá položka je hodnocena na sedmibodové stupnici Likertova typu (jedna znamená žádné příznaky a sedm představuje velmi nepříjemné příznaky), poté se vypočítá celkové skóre.
V týdnu 1, 2, 3 a 4 od výchozího stavu.
Změna celkového skóre indexu KIDSCREEN-10
Časové okno: V týdnu 1, 2, 3 a 4 od výchozího stavu.
Index KIDSCREEN-10 je 11položkový nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší HRQoL. Vypočítá se celkové skóre.
V týdnu 1, 2, 3 a 4 od výchozího stavu.
Změna v celkovém skóre pěti indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Časové okno: V týdnu 1, 2, 3 a 4 od výchozího stavu.
WHO-5 se skládá z pěti prohlášení týkajících se fyzické pohody, hodnocených na šestibodové škále (ve které nula znamená v žádném okamžiku a pět znamená celý čas). Poté se vypočítá celkové hrubé skóre v rozsahu od 0 do 25, které se vynásobí čtyřmi, takže konečné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší představitelná pohoda) do 100 (nejlepší představitelná pohoda).
V týdnu 1, 2, 3 a 4 od výchozího stavu.
Změna procenta školní docházky spojená s příznaky IBS
Časové okno: V týdnu 1, 2, 3 a 4 od výchozího stavu.
V týdnu 1, 2, 3 a 4 od výchozího stavu.
Změna procenta nepřítomnosti rodičů v práci spojené s příznaky IBS u dítěte
Časové okno: V týdnu 1, 2, 3 a 4 od výchozího stavu.
V týdnu 1, 2, 3 a 4 od výchozího stavu.
Procento vyhovujících účastníků
Časové okno: 0-4 týdny.

Bude vypočítána procentuální shoda v každé skupině. Za vyhovujícího účastníka se považuje ten, kdo zkonzumuje alespoň 80 % poskytované stravy.

Procento každého jídla, které subjekt zkonzumoval (<50 %, 50-79 % nebo 80-100 %) každý den, bude účastníkem hlášeno ve studijním deníku (vyvinutém výzkumným týmem); denně budou vykazovány i další zkonzumované svačiny (charakteristiky a množství). Svačiny a jídla mimo jídelníček budou posuzovány samostatně.
0-4 týdny.
Procento snášenlivosti diety s nízkým obsahem FODMAP
Časové okno: 0-4 týdny.
Snášenlivost (přijatelnost) diety bude hodnocena každý den pomocí 100mm vizuální analogové stupnice a zaznamenána v deníku subjektu. Tento výsledek bude uveden jako průměr pro každou studijní skupinu a jako srovnání mezi skupinami.
0-4 týdny.
Nežádoucí události
Časové okno: 0-4 týdny.
Počet všech nežádoucích příhod a počet účastníků hlásících nežádoucí příhody spojené s intervencí.
0-4 týdny.
Změna BMI-pro-věkové z-skóre
Časové okno: Ve 2. a 4. týdnu od výchozího stavu.
Tělesná hmotnost (kg) a výška ve stoje (cm) budou měřeny standardními metodami. Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí standardní rovnice. BMI-pro-age z-score bude vypočítáno pomocí WHO AnthroPlus software v1.0.4., poté hodnoceno a monitorováno v průběhu času pomocí WHO růstových grafů.
Ve 2. a 4. týdnu od výchozího stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Nutricia Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1W44/5FNUT13/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo vytvořené během této studie budou zpřístupněny po zveřejnění výsledků, nejpozději do 3 let od dokončení analýzy dat.

Časový rámec sdílení IPD

Až 3 roky po dokončení analýzy dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat budou na základě přiměřené žádosti zpřístupněny od kontaktního autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem FODMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit