Alacsony FODMAP-tartalmú diéta FAPD kezelésére gyermekeknél.
Az alacsony FODMAP-tartalmú étrend hatása a funkcionális hasi fájdalom kezelésére gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés. A felnőtteken végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok azt dokumentálják, hogy a fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok (FODMAP-ok) tüneteket válthatnak ki funkcionális hasi fájdalommal küzdő egyénekben. Az FAPD-s gyermekek esetében azonban magas színvonalú bizonyítékokra van szükség az étrend kezelésével kapcsolatban. Célunk, hogy felmérjük az alacsony FODMAP-tartalmú diéta hatását a FAPD-s gyermekek kezelésére szolgáló szokásos étrenddel összehasonlítva.
Mód. Ebben a vizsgálatban hetvennégy, a Róma IV kritériumai szerint diagnosztizált funkcionális hasi fájdalom zavarban (irritábilis bél szindróma vagy funkcionális hasi fájdalom – másként nem meghatározott) szenvedő 8 és 18 év közötti gyermeket véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy vagy alacsony fokozatot kapjanak. -FODMAP diéta vagy 4 hétig tartó rendszeres diéta. Az elsődleges eredmény a válaszadók százalékos aránya, azaz azok a résztvevők, akiknél a hasi fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán (VAS) legalább 30%-kal javult a kezelés utolsó hetében. a vizsgálatot az alapvonalhoz viszonyítva, amely legalább egyenlő a megbízható változási indexszel (≥ 25 mm-es változás a VAS-nál).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- funkcionális hasi fájdalom - másként nem definiált (FAP-NOS) vagy irritábilis bél szindróma (IBS) a Róma IV. kritériumai szerint diagnosztizáltak,
- a fájdalom kiindulási átlagos intenzitása legalább 30 mm 100 mm-es vizuális analóg skálán,
- orális táplálás,
- az alkalmazott kérdőívek/skálák elolvasásának és megértésének képessége,
- aláírt tájékozott beleegyezés,
- bejelentett elérhetősége a tanulmányi időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen más beavatkozásban/kezelésben részesült FAP-NOS vagy IBS miatt, vagy akik az elmúlt 3 hónap során bármilyen más beavatkozásban részesültek,
- a tünetek szerves oka vagy organikus gyomor-bélrendszeri betegség,
- krónikus betegség, a gyomor-bélrendszer motilitását befolyásoló gyógyszerek szedése,
- bármilyen más diétás kezelés szükségessége, amely problémássá teheti az étrend kiegyensúlyozását vagy betartását,
- Korábban diagnosztizált szénhidrát intolerancia FAPD tünetei nélkül a kirekesztő diéta végrehajtása után,
- alultápláltság (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] növekedési diagramjaként < -2 SD), csökkent növekedési sebesség (éles csökkenés a növekedési vonalban) vagy túlsúly vagy elhízás (> 1 vagy > 2 SD a WHO növekedési diagramjain),
- az alany testtömegének 5%-át meghaladó vagy azzal egyenlő nem szándékos testsúlycsökkenés az előző 3 hónapban,
- terhesség,
- táplálkozási zavarok,
- gyomor-bél traktus korábbi műtétje (az elmúlt 3 hónapban),
- visszatérő vagy megmagyarázhatatlan láz,
- olyan fejlődési fogyatékosság, amely rontja a gyermek megértési vagy kommunikációs képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony FODMAP diéta
37 résztvevő.
|
Az alacsony FODMAP-tartalmú diéta azt a FODMAP-mennyiséget tartalmaz, amely nem haladja meg az egyes FODMAP-cukrok küszöbértékét, étkezésenként és étkezésenként.
Az étrendet dietetikus személyre szabottan állítja össze, és egy vendéglátó cég szállítja ki (naponta ötszöri étkezés).
|
|
Nincs beavatkozás: Rendszeres étrend
37 résztvevő. A rendszeres étrend tükrözi a normál étrendben szokásos FODMAP bevitelt. Mindkét csoport étrendje összenergia-, zsír-, fehérje-, szénhidrát- és élelmi rosttartalma összhangban lesz a résztvevők szokásos étrendjével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. héten az alapvonalhoz képest.
|
Az elsődleges eredmény a válaszadók százalékos aránya lesz, azaz azon résztvevők, akiknél a hasi fájdalom intenzitása legalább 30%-kal javult a 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) a vizsgálat utolsó hetében az alapvonalhoz képest. legalább egyenlő a Reliable Change Index értékkel (≥ 25 mm-es változás VAS-en).
|
Az 1., 2., 3. és 4. héten az alapvonalhoz képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. héten az alapvonalhoz képest.
|
A Bristol széklet skála egy hétfokozatú skála, amely hét képet különböztet meg a széklet különböző formáiról, a legkeményebbtől (1. típus) a legpuhábbig (7. típus). Kiinduláskor az IBS-ben szenvedő résztvevőket, akiknek a széklet konzisztenciájának pontszáma > 5 a Bristoli székletskálán, a domináns hasmenéssel járó IBS-ben szenvedőknek (IBS-D) kell besorolni; ha a széklet konzisztencia pontszáma < 3, az alanyok IBS-ben szenvedőknek minősülnek túlnyomórészt székrekedéssel (IBS-C). A válaszadók olyan alanyok lesznek, akiknél a vizsgálat utolsó hetében javult a széklet átlagos konzisztenciája a kiindulási értékhez képest [≥1 magasabb Bristol széklet skála pontszám IBS esetén, túlnyomórészt székrekedéssel, vagy legalább eggyel alacsonyabb pontszám IBS esetén, túlnyomórészt hasmenéssel ]. |
Az 1., 2., 3. és 4. héten az alapvonalhoz képest.
|
|
A hasi fájdalom gyakoriságának változása
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. héten az alapvonalhoz képest.
|
Az 1., 2., 3. és 4. héten az alapvonalhoz képest.
|
|
|
A Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) összpontszámának változása
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. héten az alapvonalhoz képest.
|
A GSRS egy 15 tételből álló interjúalapú minősítési skála.
Minden tétel értékelése egy hétfokozatú Likert-típusú skálán történik (az egy azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, a hét pedig nagyon zavaró tüneteket jelent), majd az összpontszámot számítják ki.
|
Az 1., 2., 3. és 4. héten az alapvonalhoz képest.
|
|
Változás a KIDSCREEN-10 index összpontszámában
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. héten az alapvonalhoz képest.
|
A KIDSCREEN-10 index egy 11 elemből álló eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) felmérésére.
Minden elemet egy 5-fokú skálán értékelnek, ahol a magasabb értékek magasabb HRQoL-t jeleznek.
Az összpontszám kiszámításra kerül.
|
Az 1., 2., 3. és 4. héten az alapvonalhoz képest.
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet ötös jóléti indexének (WHO-5) összpontszámának változása
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. héten az alapvonalhoz képest.
|
A WHO-5 öt állításból áll a fizikai jóllétre vonatkozóan, amelyeket egy hatfokú skálán értékelnek (ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs, az öt pedig a teljes időt).
Ezután kiszámítják a teljes nyers pontszámot, 0 és 25 között, amelyet meg kell szorozni néggyel, így a végső pontszám 0-tól (az elképzelhető legrosszabb jólét) 100-ig (az elképzelhető legjobb jólét) terjed.
|
Az 1., 2., 3. és 4. héten az alapvonalhoz képest.
|
|
Az IBS-tünetekhez kapcsolódó iskolalátogatás százalékos arányának változása
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. héten az alapvonalhoz képest.
|
Az 1., 2., 3. és 4. héten az alapvonalhoz képest.
|
|
|
A szülők munkahelyi hiányzásainak százalékos változása az IBS-tünetekkel összefüggésben a gyermekeknél
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. héten az alapvonalhoz képest.
|
Az 1., 2., 3. és 4. héten az alapvonalhoz képest.
|
|
|
A megfelelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0-4 hét.
|
A megfelelés százalékos aránya minden csoportban kiszámításra kerül. Megfelelőnek minősül az a résztvevő, aki a biztosított étrend legalább 80%-át elfogyasztja. Az egyes étkezések százalékos arányát, amelyet az alany minden nap elfogyasztott (<50%, 50-79% vagy 80-100%), a résztvevő egy (a kutatócsoport által kidolgozott) vizsgálati naplóban jelenti; a további elfogyasztott nassolnivalók is naponta kerülnek jelentésre (jellemzők és mennyiség). Az étkezési terven kívüli harapnivalókat és étkezéseket külön értékeljük. |
0-4 hét.
|
|
Az alacsony FODMAP diéta tolerálhatóságának százalékos aránya
Időkeret: 0-4 hét.
|
A diéta tolerálhatóságát (elfogadhatóságát) minden nap felmérik egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével, és jelenteni kell a tárgynaplóban.
Ezt az eredményt minden vizsgálati csoport átlagaként és a csoportok közötti összehasonlításként jelentik.
|
0-4 hét.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 0-4 hét.
|
Az összes nemkívánatos esemény és a beavatkozással összefüggő nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma.
|
0-4 hét.
|
|
Változás a BMI-ben az életkor szerinti z-pontszámban
Időkeret: A 2. és 4. héten az alapvonalhoz képest.
|
A testtömeg (kg) és az állómagasság (cm) mérése standard módszerekkel történik.
A testtömegindexet (BMI) a standard egyenlet segítségével számítják ki.
Az életkor szerinti BMI z-pontszámot a WHO AnthroPlus szoftverének 1.0.4-es verziójával számítják ki, majd a WHO növekedési diagramjai segítségével értékelik és nyomon követik.
|
A 2. és 4. héten az alapvonalhoz képest.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1W44/5FNUT13/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .