어린이의 FAPD에 대한 낮은 FODMAP 다이어트.
어린이의 기능성 복통 장애 관리를 위한 저포드맵 식단의 효과
연구 개요
상세 설명
소개. 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)이 기능성 복통 장애가 있는 개인의 증상을 유발할 수 있다는 성인 문서의 증거가 있습니다. 그러나 FAPD가 있는 어린이의 경우 식이 관리에 관한 고품질의 근거가 필요합니다. 우리는 FAPD가 있는 어린이 관리를 위해 일반 식이와 비교하여 낮은 FODMAP 식이의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
행동 양식. 이 시험에서 로마 IV 기준에 따라 진단된 기능적 복통 장애(과민성 대장 증후군 또는 달리 명시되지 않은 기능적 복통)가 있는 8세에서 18세 사이의 74명의 어린이는 낮은 -FODMAP 식이요법 또는 4주 동안 규칙적인 식이요법. 일차 결과는 응답자의 비율이 될 것이며, 이는 마지막 주 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 복통 강도가 30% 이상 개선된 참가자로 정의됩니다. 기준선과 비교한 시험, 즉 적어도 신뢰할 수 있는 변화 지수(VAS에서 ≥ 25mm 변화)와 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기능성 복통 - 달리 명시되지 않은(FAP-NOS) 또는 로마 IV 기준에 따라 진단된 과민성 대장 증후군(IBS),
- 100mm Visual Analogue Scale에서 최소 30mm의 기준선 평균 통증 강도,
- 구강 경로를 통해 먹이기,
- 사용된 설문지/척도를 읽고 이해하는 능력,
- 서명된 동의서,
- 연구 기간 내내 명시된 가용성.
제외 기준:
- FAP-NOS 또는 IBS와 관련하여 다른 개입/치료를 받거나 지난 3개월 동안 다른 개입을 받은 사람,
- 증상의 기질적 원인 또는 기질적 위장병,
- 만성 질환, 위장관 운동에 영향을 미치는 약물 복용,
- 식단의 균형을 잡거나 준수하는 것을 어렵게 만들 수 있는 다른 식단 관리가 필요한 경우,
- 배제 식이 시행 후 FAPD 증상 없이 이전에 진단된 탄수화물 불내성,
- 영양결핍(세계보건기구[WHO] 성장 차트 < -2 SD로 정의), 성장 속도 감소(성장선의 급격한 감소) 또는 과체중 또는 비만(WHO 성장 차트에서 각각 > 1 또는 > 2 SD),
- 이전 3개월 이내에 대상체 체중의 5% 이상인 의도하지 않은 체중 감소,
- 임신,
- 섭식 장애,
- 위장관 수술 전(지난 3개월 이내),
- 반복적이거나 설명되지 않는 발열,
- 아동의 이해 또는 의사소통 능력을 손상시키는 발달 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 FODMAP 식단
37명의 참가자.
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낮은 FODMAP 식단에는 식사당 음식 1인분당 각 FODMAP 설탕에 대한 컷오프를 초과하지 않는 FODMAP의 양이 포함됩니다.
다이어트는 영양사가 개별적으로 조정하고 케이터링 회사에서 제공합니다(매일 5끼 식사).
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간섭 없음: 규칙적인 식단
37명의 참가자. 일반 식단은 정상적인 식단에서 습관적인 FODMAP 섭취량을 반영합니다. 두 그룹의 식단은 총 에너지, 지방, 단백질, 탄수화물 및 식이 섬유 측면에서 일반 참가자의 식단과 일치합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 강도의 변화
기간: 베이스라인으로부터 1, 2, 3, 4주 차에.
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1차 결과는 기준선과 비교하여 시험 마지막 주 동안 100mm VAS(Visual Analogue Scale)에서 복통 강도가 30% 이상 개선된 참가자로 정의되는 반응자의 백분율입니다. 신뢰할 수 있는 변화 지수(VAS에서 ≥ 25mm 변화)와 적어도 동일합니다.
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베이스라인으로부터 1, 2, 3, 4주 차에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 일관성의 변화
기간: 베이스라인으로부터 1, 2, 3, 4주 차에.
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브리스톨 대변 척도는 가장 단단한 것(유형 1)에서 가장 부드러운 것(유형 7)까지 다양한 대변 형태의 7가지 그림을 구별하는 7점 척도입니다. 기준선에서 IBS가 있고 Bristol Stool Scale에서 대변 점조도 점수 > 5인 참가자는 우세한 설사가 있는 IBS(IBS-D)가 있는 것으로 분류됩니다. 대변 점조도 점수가 3 미만인 경우 대상자는 변비가 우세한 IBS(IBS-C)로 분류됩니다. 반응자는 기준선과 비교하여 시험 마지막 주 동안 평균 대변 일관성이 개선된 피험자[변비가 우세한 IBS의 경우 Bristol Stool Scale 점수가 1 이상 높거나 설사가 우세한 IBS의 경우 점수가 1 이상 낮습니다. ]. |
베이스라인으로부터 1, 2, 3, 4주 차에.
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복통 빈도의 변화
기간: 베이스라인으로부터 1, 2, 3, 4주 차에.
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베이스라인으로부터 1, 2, 3, 4주 차에.
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위장관 증상 평가 척도(GSRS) 총점의 변화
기간: 베이스라인으로부터 1, 2, 3, 4주 차에.
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GSRS는 15개 항목의 인터뷰 기반 평가 척도입니다.
각 항목은 7점 등급의 Likert 유형 척도(1점은 무증상, 7점은 매우 곤란한 증상)로 평가한 다음 총점을 계산합니다.
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베이스라인으로부터 1, 2, 3, 4주 차에.
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KIDSCREEN-10 지수 총점의 변화
기간: 베이스라인으로부터 1, 2, 3, 4주 차에.
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KIDSCREEN-10 지수는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 11개 항목 도구입니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되며 값이 높을수록 HRQoL이 높음을 나타냅니다.
총점이 계산됩니다.
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베이스라인으로부터 1, 2, 3, 4주 차에.
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세계보건기구 5대 웰빙지수(WHO-5) 총점 변화
기간: 베이스라인으로부터 1, 2, 3, 4주 차에.
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WHO-5는 신체 건강에 관한 5개의 문항으로 구성되어 있으며 6점 척도로 평가됩니다(0은 전혀 없음을 의미하고 5는 항상을 나타냄).
총 원점수는 0에서 25까지 4를 곱한 범위에서 계산되므로 최종 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 웰빙)에서 100(상상할 수 있는 최고의 웰빙)까지입니다.
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베이스라인으로부터 1, 2, 3, 4주 차에.
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IBS 증상과 관련된 학교 출석률의 변화
기간: 베이스라인으로부터 1, 2, 3, 4주 차에.
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베이스라인으로부터 1, 2, 3, 4주 차에.
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자녀의 IBS 증상과 관련된 부모의 직장 결근 비율 변화
기간: 베이스라인으로부터 1, 2, 3, 4주 차에.
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베이스라인으로부터 1, 2, 3, 4주 차에.
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준수 참가자 비율
기간: 0-4주.
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각 그룹의 준수율이 계산됩니다. 규정을 준수하는 참가자는 제공된 식단의 80% 이상을 소비하는 사람으로 간주됩니다. 매일 피험자가 소비한 각 식사의 비율(<50%, 50-79% 또는 80-100%)은 참가자가 연구 일지(연구 팀에서 개발)에 보고합니다. 추가로 섭취한 간식도 매일 보고됩니다(특성 및 양). 식사 계획 이외의 간식 및 식사는 별도로 평가됩니다. |
0-4주.
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낮은 FODMAP 식단의 내약성 백분율
기간: 0-4주.
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식단의 내약성(acceptability)은 100-mm Visual Analogue Scale을 사용하여 매일 평가하고 피험자 일기에 보고합니다.
이 결과는 각 연구 그룹에 대한 평균 및 그룹 간 비교로 보고됩니다.
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0-4주.
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부작용
기간: 0-4주.
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모든 부작용의 수와 개입과 관련된 부작용을 보고한 참가자의 수.
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0-4주.
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연령별 BMI z-점수의 변화
기간: 기준선으로부터 2주차와 4주차에.
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체중(kg)과 기립키(cm)는 표준 방법에 따라 측정됩니다.
체질량지수(BMI)는 표준 방정식을 사용하여 계산됩니다.
연령별 BMI z-점수는 WHO AnthroPlus 소프트웨어 v1.0.4를 사용하여 계산된 다음 WHO 성장 차트를 사용하여 시간 경과에 따라 평가 및 모니터링됩니다.
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기준선으로부터 2주차와 4주차에.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1W44/5FNUT13/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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낮은 FODMAP 식단에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Shandong University알려지지 않은