Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low-FODMAP diæt til FAPD hos børn.

24. august 2020 opdateret af: Medical University of Warsaw

Effekt af en Low-FODMAP diæt til behandling af funktionelle mavesmerter hos børn

Dette single-center, randomiserede, kontrollerede, firdobbeltblindede, superioritetsforsøg udføres for at teste hypotesen om, at børn med IBS og FAP-NOS, som modtager en low-FODMAP diæt, vil have en lavere gennemsnitlig mavesmerterintensitetsscore sammenlignet med dem, der får. en almindelig diæt efter 4 ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion. Beviser fra undersøgelser af voksne dokumenterer, at fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP'er) kan udløse symptomer hos personer med funktionelle mavesmerter. Hos børn med FAPD'er er der dog behov for evidens af høj kvalitet vedrørende koststyring. Vi sigter mod at vurdere effekterne af en lav-FODMAP diæt sammenlignet med en almindelig diæt til behandling af børn med FAPD'er.

Metoder. I dette forsøg vil fireoghalvfjerds børn i alderen 8 til 18 år med en funktionel mavesmerter (irritabel tyktarm eller funktionel mavesmerter - ikke andet specificeret), diagnosticeret i henhold til Rom IV-kriterierne, blive tilfældigt fordelt til at modtage enten en lav -FODMAP diæt eller en almindelig diæt i 4 uger. Et primært resultat vil være den procentdel af respondenterne, defineret som de deltagere, der har mindst 30 % forbedring i intensiteten af ​​mavesmerter på en Visual Analogue Scale (VAS) i løbet af den sidste uge af forsøget sammenlignet med baseline, hvilket er mindst lig med Reliable Change Index (≥ 25 mm ændring på VAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Andrea Horvath, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 22 317 95 39

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • funktionelle mavesmerter - ikke andet specificeret (FAP-NOS) eller irritabel tyktarm (IBS) diagnosticeret i henhold til Rom IV-kriterierne,
  • baseline gennemsnitlig smerteintensitet mindst 30 mm på en 100 mm visuel analog skala,
  • fodring via oral vej,
  • evne til at læse og forstå alle anvendte spørgeskemaer/skalaer,
  • underskrevet informeret samtykke,
  • oplyst tilgængelighed i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • modtagelse af enhver anden intervention/behandling med hensyn til FAP-NOS eller IBS eller dem, der har modtaget anden intervention i løbet af de sidste 3 måneder,
  • en organisk årsag til symptomer eller organisk mave-tarmsygdom,
  • kronisk sygdom, modtagelse af medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet,
  • behov for enhver anden diætstyring, der kan gøre afbalanceringen eller overholdelse af diæten besværlig,
  • tidligere diagnosticeret kulhydratintolerance uden symptomer på FAPD efter implementering af en udelukkelsesdiæt,
  • underernæring (defineret som Verdenssundhedsorganisationens [WHO] vækstdiagrammer < -2 SD), nedsat væksthastighed (skarpt fald i vækstlinjen) eller overvægtig eller fede (henholdsvis > 1 eller > 2 SD på WHOs vækstdiagrammer),
  • utilsigtet vægttab større eller lig med 5 % af forsøgspersonens kropsvægt inden for de foregående 3 måneder,
  • graviditet,
  • spiseforstyrrelser,
  • forudgående operation af mave-tarmkanalen (inden for de sidste 3 måneder),
  • tilbagevendende eller uforklarlig feber,
  • udviklingshæmning, som hæmmer barnets evne til at forstå eller kommunikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low-FODMAP diæt
37 deltagere.
Andet: Low-FODMAP diæt
Low-FODMAP-diæten vil indeholde mængden af ​​FODMAP'er, der ikke vil overstige grænseværdierne for hvert FODMAP-sukker pr. portion mad pr. møde. Diæter vil blive individuelt skræddersyet af diætist og leveret af et cateringfirma (fem måltider hver dag).
Ingen indgriben: Regelmæssig kost

37 deltagere. Den almindelige kost vil afspejle det sædvanlige FODMAP-indtag i en normal kost.

Diæter i begge grupper vil blive matchet med hensyn til samlet energi, fedt, protein, kulhydrater og kostfibre med den sædvanlige deltagers kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intensiteten af ​​mavesmerter
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
Det primære resultat vil være procentdelen af ​​respondenterne, defineret som de deltagere, der har mindst 30 % forbedring i intensiteten af ​​mavesmerter på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) i løbet af den sidste uge af forsøget sammenlignet med baseline, dvs. mindst lig med Reliable Change Index (≥ 25 mm ændring på VAS).
I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.

Bristol Stool Scale er en syv-punkts skala, der skelner mellem syv billeder af forskellige former for afføring, lige fra den hårdeste (type 1) til den blødeste (type 7).

Ved baseline vil deltagere med IBS og en afføringskonsistensscore > 5 på Bristol Stool Scale blive klassificeret som havende IBS med dominerende diarré (IBS-D); hvis afføringens konsistensscore er < 3, vil forsøgspersonerne blive klassificeret som havende IBS med overvejende obstipation (IBS-C).

Responders vil være forsøgspersoner med forbedring i deres gennemsnitlige afføringskonsistens i løbet af den sidste uge af forsøget sammenlignet med baseline [≥1 højere Bristol Stool Scale-score i tilfælde af IBS med overvejende obstipation, eller mindst en lavere score i tilfælde af IBS med overvejende diarré ].
I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
Ændring i hyppigheden af ​​mavesmerter
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) samlet score
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
GSRS er en 15-element interviewbaseret vurderingsskala. Hvert punkt vurderes i en syv-punkts graderet Likert-type skala (en betyder ingen symptomer, og syv repræsenterer meget generende symptomer), derefter beregnes den samlede score.
I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
Ændring i KIDSCREEN-10-indeksets samlede score
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
KIDSCREEN-10 indeks er et 11-element instrument til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Hvert emne vurderes i en 5-trins skala med højere værdier, der indikerer en højere HRQoL. Samlet score beregnes.
I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
Ændring i World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5) samlet score
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
WHO-5 består af fem udsagn om det fysiske velbefindende, vurderet i en seks-punkts skala (hvor nul betyder på intet tidspunkt, og fem repræsenterer hele tiden). Derefter beregnes den samlede råscore, der går fra 0 til 25, som ganges med fire, derfor går den endelige score fra 0 (det værst tænkelige velvære) til 100 (det bedst tænkelige velvære).
I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
Ændring i procentdel af skoledeltagelse i forbindelse med IBS-symptomer
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
Ændring i procentdel af forældres arbejdsfravær forbundet med IBS-symptomer hos børn
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
Ændring i BMI for alder z-score
Tidsramme: I uge 2 og 4 fra baseline.
BW (kg) og ståhøjde (cm) vil blive målt efter standardmetoder. Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ved hjælp af standardligningen. BMI-for-age z-score vil blive beregnet ved hjælp af WHO AnthroPlus software v1.0.4., derefter vurderet og overvåget over tid ved hjælp af WHO vækstdiagrammer.
I uge 2 og 4 fra baseline.
Procentdel af overensstemmende deltagere
Tidsramme: 0-4 uger.

Den procentvise overholdelse i hver gruppe vil blive beregnet. En deltager, der overholder kravene, betragtes som en, der indtager mindst 80 % af den leverede kost.

Procentdelen af ​​hvert måltid, som forsøgspersonen indtog (<50%, 50-79% eller 80-100%) hver dag, vil blive rapporteret af deltageren i en undersøgelsesdagbog (udviklet af forskerholdet); de yderligere forbrugte snacks vil også blive rapporteret dagligt (karakteristika og mængde). Snacks og måltider uden for madplanen vil blive vurderet særskilt.
0-4 uger.
Procentdel af tolerabilitet af low-FODMAP diæten
Tidsramme: 0-4 uger.
Diætens tolerabilitet (acceptabilitet) vil blive vurderet hver dag ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala og rapporteret i emnets dagbog. Dette resultat vil blive rapporteret som et gennemsnit for hver undersøgelsesgruppe og som en sammenligning mellem grupper.
0-4 uger.
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-4 uger.
Antallet af alle uønskede hændelser og antallet af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser forbundet med interventionen.
0-4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Nutricia Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1W44/5FNUT13/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller genereres under denne undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultaterne, senest 3 år efter afslutningen af ​​dataanalysen.

IPD-delingstidsramme

Op til 3 år efter afslutning af dataanalyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættene vil blive gjort tilgængelige fra kontaktforfatteren efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Low-FODMAP diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner