This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Low-FODMAP diæt til FAPD hos børn.

Effekt af en Low-FODMAP-diæt til behandling af funktionelle mavesmerter hos børn

Sponsorer

Hovedsponsor: Medical University of Warsaw

Medarbejder: Nutricia Foundation

Kilde Medical University of Warsaw
Kort resumé

Dette enkeltcenter, randomiserede, kontrollerede, firdobbeltblindede, overlegenhedsforsøg udføres at teste hypotesen om, at børn med IBS og FAP-NOS, som får en low-FODMAP diæt vil har en lavere gennemsnitlig mavesmerterintensitetscore sammenlignet med dem, der modtager en almindelig diæt efter 4 ugers indgreb.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion. Beviser fra undersøgelser hos voksne dokumenter, at fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP'er) kan være udløsere af symptomer i personer med funktionelle mavesmerter. Men hos børn med FAPD'er er der er et behov for evidens af høj kvalitet vedrørende koststyring. Vi tilstræber at vurdere effekter af en low-FODMAP diæt sammenlignet med en almindelig diæt til håndtering af børn med FAPD'er. Metoder. I dette forsøg, 74 børn i alderen 8 til 18 år med en funktionel abdominal Smertelidelse (irritabel tyktarm eller funktionelle mavesmerter - ikke på anden måde Specificeret), diagnosticeret i henhold til Rom IV-kriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til modtage enten en low-FODMAP diæt eller en almindelig diæt i 4 uger. Et primært resultat vil være procentdel af respondenterne, defineret som de deltagere, der har mindst 30 % forbedring i mavesmerter på en visuel analog skala (VAS) i løbet af den sidste uge af forsøg sammenlignet med baseline, der er mindst lig med Reliable Change Index (≥ 25 mm ændring på VAS).

Samlet status Ikke rekrutterer endnu
Start dato 2020-09-01
Afslutningsdato 2022-08-01
Primær afslutningsdato 2022-08-01
Fase N/A
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Ændring i intensiteten af ​​mavesmerter I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Change in stool consistency At week 1, 2, 3 and 4 from baseline.
Ændring i hyppigheden af ​​mavesmerter I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) samlet score I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
Ændring i KIDSCREEN-10-indeksets samlede score I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
Ændring i World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5) samlet score I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
Ændring i procentdel af skoledeltagelse forbundet med IBS-symptomer I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
Ændring i procentdel af forældres arbejdsfravær forbundet med IBS-symptomer hos børn I uge 1, 2, 3 og 4 fra baseline.
Ændring i BMI for alder z-score I uge 2 og 4 fra baseline.
Procentdel af overensstemmende deltagere 0-4 uger.
Procentdel af tolerabilitet af low-FODMAP diæten 0-4 uger.
Uønskede hændelser 0-4 uger.
Tilmelding 74
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Andet

Interventionens navn: Low-FODMAP diæt

Beskrivelse: Low-FODMAP-diæten vil indeholde mængden af ​​FODMAP'er, der ikke vil overstige grænseværdierne for hvert FODMAP-sukker pr. portion gal pr. mode. Diæter vil blive individuelt skræddersyet af diætist og leveret af et cateringfirma (fem måltider hver dag).

Arm Group-etiket: Low-FODMAP diæt

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: - funktionelle mavesmerter - ikke andet specificeret (FAP-NOS) eller irritabel tarm syndrom (IBS) diagnosticeret i henhold til Rom IV-kriterierne, - baseline gennemsnitlig smerteintensitet på mindst 30 mm på en 100 mm visuel analog skala, - fodring ad oral vej, - evne til at læse og forstå enhver anvendte spørgeskemaer/skalaer, - underskrevet informeret samtykke, - oplyst tilgængelig i hele studieperioden. Ekskluderingskriterier: - modtage enhver anden intervention/behandling med hensyn til FAP-NOS eller IBS eller dem, der modtaget anden intervention i løbet af de sidste 3 måneder, - en organisk årsag til symptomer eller organisk mave-tarmsygdom - kronisk sygdom, modtagelse af medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet, - behov for enhver anden diætstyring, der kan gøre afbalanceringen eller overholdelse med gratis besværlig, - tidligere diagnosticeret kulhydratintolerance uden symptomer på FAPD efter implementering af en udelukkelsesdiæt, - underernæring (defineret som Verdenssundhedsorganisationens [WHO] vækstdiagrammer < -2 SD), væksthastighed (skarpt fald i nedsat vækstlinje), eller overvægtig eller fede (> 1 eller > 2 SD på WHO's vækstdiagrammer, henholdsvis) - utilsigtet vægttab større eller lig med 5 % af forsøgspersonens kropsvægt inden for sidste 3 måneder, - graviditet, - spiseforstyrrelser, - forudgående operation af mave-tarmkanalen (inden for de sidste 3 måneder), - tilbagevendende eller uforklarlig feber, - udviklingshæmning, som forringer barnets evne til at forstå eller kommunikere.

Køn:

Alle

Minimumsalder:

8 år

Maksimal alder:

18 år

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet kontakt Kontaktoplysninger vises kun, når undersøgelsen rekrutterer forsøgspersoner.
Beliggenhed
Anlæg: Kontakt: Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw Andrea Horvath, MD, PhD 22 317 95 39 +48
Placeringslande

Poland

Verifikationsdato

2020-08-01

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Nøgleord
Har udvidet adgang Ingen
Antal våben 2
Arm Group

Etiket: Low-FODMAP diet

Type: Experimental

Beskrivelse: 37 participants.

Etiket: Regelmæssig kost

Type: Ingen indgriben

Beskrivelse: 37 deltagere. Den almindelige kost vil afspejle det sædvanlige FODMAP-indtag i en normal kost. Diæter i begge grupper vil blive matchet med hensyn til samlet energi, fedt, protein, kulhydrater og kostfibre med den sædvanlige deltagers kost.

Info om studiedesign

Tildeling: Randomiseret

Interventionsmodel: pizza fra oliwkami

Primært formål: Behandling

Maskering: Firedobbelt (deltager, plejeudbyder, efterforsker, resultatbedømmer)

Maskeringsbeskrivelse: Forskningsefterforskerne, resultatbedømmeren og den uafhængige statistiker (dataanalytiker) vil blive blindet indtil afslutningen af ​​dataanalysen. Diætisten forbliver blind. Succes med blinding vil blive vurderet efter afslutning af opfølgningsperioden.

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliniske forsøg med Funktionel mavesmerter

Kliniske forsøg med Low-FODMAP diæt

  • NCT04528914
    Ikke rekrutteret endnu
    Betingelser: Funktionel mavesmerter
  • NCT04054349
    Afsluttet
    Betingelser: Autismespektrumforstyrrelse
  • NCT03729622
    Afsluttet
    Betingelser: Irritabelt tarmsyndrom
  • NCT02881944
    Ukendt status
    Betingelser: Irritabelt tarmsyndrom
  • NCT04543474
    Afsluttet
    Betingelser: IBS - Irritabelt tarmsyndrom
  • NCT05329571
    Rekruttering
    Betingelser: Fibromyalgi, Kost, glutenfri
  • NCT03268720
    Afsluttet
    Betingelser: Glutenfølsomhed
  • NCT03823742
    Rekruttering
    Betingelser: Irritable Bowel Syndrome, L'admission à l'hôpital pour malnutrition aiguë sévère (MAS) en Afrique a souvent un taux de létalité de 10 à 30 %.Il est important de noter que les taux d'enfants sont généralement admis à l'hôpital parce que ils sont gravement malades plutôt que de malnutrition uniquement. mesure par l'adhésion à la gestion recommandée par l'OMS, mais l'application directe de ces les directives à tous les contextes sont controversées. Les directives de l'OMS ont été conçues sur la base de des données historiques sur les besoins en nutriments et les traitements médicaux et presque aucun des les recommandations sont étayées par des preuves d'essais cliniques. Pour le traitement de la MAS compliquée des patients hospitalisés, les directives se composant de trois phases de traitement : phase 1 ou phase de stabilisation où un régime liquide pauvre en protéine (F75) est introduit avec un apport énergétique réduit (80-100 kcal/kg/jour).Une fois l'enfant stabilisé, il y a une « phase de transition » consistant en soit des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) avec supplément F75 ou alternativement une autre formule de lait connue sous le nom de F100.ATPE est à base d'arachide, complément énergétique dense utilisé pour obtenir une croissance de rattrapage.F100 est une formule liquide avec un une densité énergétique et une teneur en protéines plus élevées que le F75.Lapport calorique est augmentée quotidiennement un maximum de 130 kcal/kg/jour.Enfin, la 'Phase 3' est la phase de récupération au cours de laquelle l'objectif est d'atteindre une croissance de rattrapage avec l'ATPE ou le F100. En règle générale, le taux de mortalité le plus élevé se trouve dans les premières phases du traitement. l'échec du est difficile à traiter.Les rapports les plus récents de la Zambie et du Kenya notent une prévalence de anticipé de plus de 60 % chez les enfants atteints de MAS et elle est associée à une augmentation mortalité.Actuellement à l'hôpital du comté de Kilifi et à l'hôpital général provincial de la côte, environ 20 % des les enfants reçoivent un aliment au lait dilué ou sans lactose pendant la rééducation de la MAS, bien qu'il n'y ait pas de directives spécifiques pour cela. gastro-entérite bactérienne, septicémie, ou peut être induite par la nutrition (osmotique).Il n'y a pas tests disponibles en routine pour distinguer les causes osmotiques des infectieuses ou autres de causes dans les hôpitaux d'Afrique subsaharienne. La proportion d'énergie dérivée des glucides dans le F75 est élevé. le lait (ainsi que le F100 et l'ATPE) sont constitués d'un mélange de maltodextrine, de saccharose et de lactose. Les disaccharides tels que le maltose, le lactose ou le saccharose sont normalement hydrolysés en monosaccharides par des disaccharidases localisées à l'extrémité des villosités de l'intestin grêle. les monosaccharides tels que le glucose et le galactose peuvent alors être transportés à travers l'apicale membrane par le transporteur de glucose dépendant de Na+, tandis que le fructose utilise un transporteur de fructose facilitateur.Il existe peu d'informations sur la fonction intestinale et l'absorption intestinale des glucides chez les enfants malnutris.Cependant, les données de la Jamaïque et l'Afrique du Sud suggèrent qu'il y a une altération de l'absorption des disaccharides (lactose et saccharose), indépendamment de la présence ou de la suspicion de gastro-entérite.Histologique limité des preuves ont montré une atrophie intestinale chez les enfants atteints de MAS.Ces données sont cohérentes avec signes cliniques de malabsorption du lactose retrouvés chez les enfants souffrant de malnutrition sévère.Récemment, des preuves d'une altération de l'absorption du glucose accharidique chez les enfants atteints de MAS ont été signalées au Malawi. Outre la précoce, une lenteur peut également être liée à des troubles sévères. dérangements dus à un changement soudain d'un état catabolique à un état anabolique, entraînant syndrome de réalimentation.Le syndrome de réalimentation est caractérisé par une hypophosphatémie, une hypokaliémie, hypomagnésémie et rétention de sodium., Funktionelle gastrointestinale lidelser, Funktionel tarmsygdom, Funktionelle mavesmerter, Funktionelle mavesmerter
  • NCT03219528
    Rekruttering
    Betingelser: Irritabelt tarmsyndrom
  • NCT05159115
    Ikke rekrutteret endnu
    Betingelser: Irritabelt tarmsyndrom, Saccharoseintolerance på grund af sucrase-isomaltase-mangel, Kulhydrat; Malabsorption, Sucrase isomaltase mangel, Funktionelle gastrointestinale lidelser