Dieta baja en FODMAP para FAPD en niños.
Efecto de una dieta baja en FODMAP para el tratamiento de los trastornos de dolor abdominal funcional en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción. La evidencia de estudios en adultos documenta que los oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) pueden desencadenar síntomas en personas con trastornos de dolor abdominal funcional. Sin embargo, en niños con FAPD, se necesitan pruebas de alta calidad con respecto al manejo dietético. Nuestro objetivo es evaluar los efectos de una dieta baja en FODMAP en comparación con una dieta normal para el tratamiento de niños con FAPD.
Métodos. En este ensayo, setenta y cuatro niños de 8 a 18 años con un trastorno de dolor abdominal funcional (síndrome del intestino irritable o dolor abdominal funcional no especificado), diagnosticados de acuerdo con los criterios de Roma IV, serán asignados al azar para recibir una baja -Dieta FODMAP o una dieta regular durante 4 semanas. Un resultado primario será el porcentaje de respondedores, definido como los participantes que tienen al menos un 30 % de mejora en la intensidad del dolor abdominal en una escala analógica visual (VAS) durante la última semana de el ensayo en comparación con el valor inicial, que es al menos igual al índice de cambio confiable (cambio ≥ 25 mm en VAS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor abdominal funcional - no especificado (FAP-NOS) o síndrome del intestino irritable (SII) diagnosticado de acuerdo con los Criterios de Roma IV,
- intensidad del dolor promedio inicial de al menos 30 mm en una escala analógica visual de 100 mm,
- alimentación por vía oral,
- capacidad para leer y comprender cualquier cuestionario / escala empleado,
- consentimiento informado firmado,
- disponibilidad declarada durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- recibiendo cualquier otra intervención/tratamiento con respecto a FAP-NOS o IBS o aquellos que recibieron cualquier otra intervención durante los últimos 3 meses,
- una causa orgánica de síntomas o enfermedad gastrointestinal orgánica,
- enfermedad crónica, recibir medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal,
- necesidad de cualquier otro manejo dietético que pueda dificultar el equilibrio o el cumplimiento de la dieta,
- intolerancia a los carbohidratos previamente diagnosticada sin síntomas de FAPD después de la implementación de una dieta de exclusión,
- desnutrición (definida como tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud [OMS] < -2 SD), disminución de la velocidad de crecimiento (disminución brusca en la línea de crecimiento), o sobrepeso u obesidad (> 1 o > 2 SD en las tablas de crecimiento de la OMS, respectivamente),
- pérdida de peso involuntaria mayor o igual al 5% del peso corporal del sujeto en los 3 meses anteriores,
- el embarazo,
- trastornos de la alimentación,
- cirugía previa del tracto gastrointestinal (en los últimos 3 meses),
- fiebre recurrente o inexplicable,
- discapacidades del desarrollo que afectan la capacidad del niño para comprender o comunicarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en FODMAP
37 participantes.
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La dieta baja en FODMAP contendrá la cantidad de FODMAP que no excederá los límites para cada azúcar FODMAP por porción de comida por sesión.
Las dietas serán diseñadas individualmente por un dietista y entregadas por una empresa de catering (cinco comidas por día).
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Sin intervención: Dieta regular
37 participantes. La dieta regular reflejará la ingesta habitual de FODMAP en una dieta normal. Las dietas de ambos grupos se combinarán en términos de energía total, grasas, proteínas, carbohidratos y fibra dietética con la dieta habitual de los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y 4 desde el inicio.
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El resultado primario será el porcentaje de respondedores, definido como los participantes que tienen al menos un 30 % de mejoría en la intensidad del dolor abdominal en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm durante la última semana del ensayo en comparación con el valor inicial, es decir al menos igual al índice de cambio confiable (cambio ≥ 25 mm en VAS).
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En la semana 1, 2, 3 y 4 desde el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y 4 desde el inicio.
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La escala de heces de Bristol es una escala de siete puntos que distingue siete imágenes de diferentes formas de heces, que van desde las más duras (tipo 1) hasta las más blandas (tipo 7). Al inicio del estudio, los participantes con SII y una puntuación de consistencia de las heces > 5 en la escala de heces de Bristol se clasificarán como pacientes con SII con diarrea predominante (SII-D); si la puntuación de consistencia de las heces es < 3, los sujetos se clasificarán como SII con estreñimiento predominante (SII-E). Los respondedores serán sujetos con una mejora en la consistencia promedio de las heces durante la última semana del ensayo en comparación con el valor inicial [≥ 1 puntuación más alta en la escala de heces de Bristol en caso de SII con estreñimiento predominante, o al menos una puntuación más baja en caso de SII con diarrea predominante ]. |
En la semana 1, 2, 3 y 4 desde el inicio.
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Cambio en la frecuencia del dolor abdominal
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y 4 desde el inicio.
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En la semana 1, 2, 3 y 4 desde el inicio.
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Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y 4 desde el inicio.
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El GSRS es una escala de calificación basada en entrevistas de 15 ítems.
Cada elemento se evalúa en una escala tipo Likert de siete puntos (uno significa sin síntomas y siete representa síntomas muy molestos), luego se calcula la puntuación total.
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En la semana 1, 2, 3 y 4 desde el inicio.
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Cambio en la puntuación total del índice KIDSCREEN-10
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y 4 desde el inicio.
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El índice KIDSCREEN-10 es un instrumento de 11 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Cada ítem se evalúa en una escala de 5 puntos donde los valores más altos indican una CVRS más alta.
Se calcula la puntuación total.
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En la semana 1, 2, 3 y 4 desde el inicio.
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Cambio en la puntuación total del Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y 4 desde el inicio.
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El WHO-5 consta de cinco afirmaciones sobre el bienestar físico, evaluadas en una escala de seis puntos (en la que cero significa en ningún momento y cinco representa todo el tiempo).
Luego se calcula la puntuación bruta total, que va de 0 a 25, que se multiplica por cuatro, por lo que la puntuación final va de 0 (el peor bienestar imaginable) a 100 (el mejor bienestar imaginable).
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En la semana 1, 2, 3 y 4 desde el inicio.
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Cambio en el porcentaje de asistencia escolar asociado con los síntomas del SII
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y 4 desde el inicio.
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En la semana 1, 2, 3 y 4 desde el inicio.
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Cambio en el porcentaje de ausentismo laboral de los padres asociado con los síntomas del SII en el niño
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y 4 desde el inicio.
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En la semana 1, 2, 3 y 4 desde el inicio.
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Porcentaje de participantes que cumplieron
Periodo de tiempo: 0-4 semanas.
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Se calculará el porcentaje de cumplimiento en cada grupo. Se considera participante cumplidor al que consume al menos el 80% de la dieta proporcionada. El porcentaje de cada comida que consumió el sujeto (<50%, 50-79% o 80-100%) cada día será informado por el participante en un diario de estudio (desarrollado por el equipo de investigación); también se reportarán diariamente los snacks adicionales consumidos (características y cantidad). Los refrigerios y las comidas fuera del plan de comidas se evaluarán por separado. |
0-4 semanas.
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Porcentaje de tolerabilidad de la dieta baja en FODMAP
Periodo de tiempo: 0-4 semanas.
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La tolerabilidad (aceptabilidad) de la dieta se evaluará cada día utilizando una escala analógica visual de 100 mm y se informará en el diario del sujeto.
Este resultado se informará como una media para cada grupo de estudio y como una comparación entre grupos.
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0-4 semanas.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-4 semanas.
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El número de todos los eventos adversos y el número de participantes que informaron eventos adversos asociados con la intervención.
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0-4 semanas.
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Cambio en la puntuación z del IMC para la edad
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 4 desde el inicio.
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El peso corporal (kg) y la altura de pie (cm) se medirán siguiendo métodos estándar.
El índice de masa corporal (IMC) se calculará utilizando la ecuación estándar.
La puntuación z del IMC para la edad se calculará utilizando el software AnthroPlus v1.0.4 de la OMS y luego se evaluará y controlará a lo largo del tiempo utilizando las tablas de crecimiento de la OMS.
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En las semanas 2 y 4 desde el inicio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1W44/5FNUT13/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .