Low-FODMAP-dieet voor FAPD bij kinderen.
Effect van een low-FODMAP-dieet voor de behandeling van functionele buikpijnstoornissen bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering. Bewijs uit onderzoeken bij volwassenen documenteert dat fermenteerbare oligosacchariden, disachariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP's) triggers kunnen zijn van symptomen bij personen met functionele buikpijnstoornissen. Bij kinderen met FAPD is er echter behoefte aan bewijs van hoge kwaliteit met betrekking tot de dieetbehandeling. We streven ernaar om de effecten van een low-FODMAP-dieet te beoordelen in vergelijking met een regulier dieet voor de behandeling van kinderen met FAPD's.
methoden. In deze studie zullen vierenzeventig kinderen in de leeftijd van 8 tot 18 jaar met een functionele buikpijnstoornis (prikkelbaredarmsyndroom of functionele buikpijn-niet anders omschreven), gediagnosticeerd volgens de Rome IV-criteria, willekeurig worden toegewezen aan een lage -FODMAP-dieet of een regulier dieet gedurende 4 weken. Een primaire uitkomst is het percentage van de responders, gedefinieerd als de deelnemers die ten minste 30% verbetering in buikpijnintensiteit hebben op een Visual Analogue Scale (VAS) gedurende de laatste week van de studie vergeleken met de uitgangswaarde, die ten minste gelijk is aan de Reliable Change Index (≥ 25 mm verandering op VAS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- functionele buikpijn - niet anders gespecificeerd (FAP-NOS) of prikkelbaredarmsyndroom (PDS) gediagnosticeerd volgens de Rome IV-criteria,
- baseline gemiddelde pijnintensiteit ten minste 30 mm op een 100 mm visueel analoge schaal,
- voeding via de orale route,
- vermogen om alle gebruikte vragenlijsten / schalen te lezen en te begrijpen,
- ondertekende geïnformeerde toestemming,
- vermelde beschikbaarheid gedurende de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- een andere ingreep/behandeling ondergaan met betrekking tot FAP-NOS of PDS of degenen die de afgelopen 3 maanden een andere ingreep hebben ondergaan,
- een organische oorzaak van symptomen of een organische gastro-intestinale aandoening,
- chronische ziekte, medicijnen krijgen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden,
- behoefte aan een andere dieetbehandeling die het evenwicht of de naleving van het dieet lastig kan maken,
- eerder gediagnosticeerde koolhydraatintolerantie zonder symptomen van FAPD na implementatie van een uitsluitingsdieet,
- ondervoeding (gedefinieerd als groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] < -2 SD), verminderde groeisnelheid (scherpe afname van de groeilijn), of overgewicht of obesitas (respectievelijk > 1 of > 2 SD op de groeigrafieken van de WHO),
- onbedoeld gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 5% van het lichaamsgewicht van de proefpersoon in de afgelopen 3 maanden,
- zwangerschap,
- eet stoornissen,
- eerdere operatie van het maagdarmkanaal (in de afgelopen 3 maanden),
- terugkerende of onverklaarbare koorts,
- ontwikkelingsstoornissen die het vermogen van het kind om te begrijpen of te communiceren aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Low-FODMAP-dieet
37 deelnemers.
|
Het low-FODMAP-dieet bevat de hoeveelheid FODMAP's die de limieten voor elke FODMAP-suiker per portie voedsel per keer niet overschrijdt.
Diëten worden op maat gemaakt door een diëtist en geleverd door een cateringbedrijf (vijf maaltijden per dag).
|
|
Geen tussenkomst: Regelmatig dieet
37 deelnemers. Het normale dieet weerspiegelt de gebruikelijke FODMAP-inname in een normaal dieet. Diëten in beide groepen zullen wat betreft totale energie, vet, eiwit, koolhydraten en voedingsvezels worden afgestemd op het gebruikelijke dieet van de deelnemer. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intensiteit van buikpijn
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3 en 4 vanaf baseline.
|
Het primaire resultaat is het percentage responders, gedefinieerd als de deelnemers die ten minste 30% verbetering in buikpijnintensiteit hebben op een 100-mm Visual Analogue Scale (VAS) tijdens de laatste week van het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde, dat wil zeggen minimaal gelijk aan de Reliable Change Index (≥ 25 mm verandering op VAS).
|
In week 1, 2, 3 en 4 vanaf baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3 en 4 vanaf baseline.
|
Bristol Stool Scale is een zevenpuntsschaal die zeven afbeeldingen van verschillende vormen van ontlasting onderscheidt, variërend van de hardste (type 1) tot de zachtste (type 7). Bij aanvang zullen deelnemers met PDS en een ontlastingsconsistentiescore > 5 op de Bristol Stool Scale worden geclassificeerd als IBS met overheersende diarree (PDS-D); als de ontlastingsconsistentiescore < 3 is, worden de proefpersonen geclassificeerd als PDS met overheersende constipatie (PDS-C). Responders zijn proefpersonen met een verbetering in hun gemiddelde ontlastingsconsistentie gedurende de laatste week van het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde [≥1 hogere Bristol Stool Scale-score in het geval van PDS met overheersende constipatie, of ten minste één lagere score in het geval van PDS met overheersende diarree ]. |
In week 1, 2, 3 en 4 vanaf baseline.
|
|
Verandering in frequentie van buikpijn
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3 en 4 vanaf baseline.
|
In week 1, 2, 3 en 4 vanaf baseline.
|
|
|
Verandering in totaalscore Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3 en 4 vanaf baseline.
|
De GSRS is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal met 15 items.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van het zevenpuntstype (één betekent geen symptomen en zeven staat voor zeer lastige symptomen), waarna de totale score wordt berekend.
|
In week 1, 2, 3 en 4 vanaf baseline.
|
|
Verandering in de totaalscore van de KIDSCREEN-10-index
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3 en 4 vanaf baseline.
|
De KIDSCREEN-10-index is een instrument met 11 items om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij hogere waarden een hogere HRQoL aangeven.
De totale score wordt berekend.
|
In week 1, 2, 3 en 4 vanaf baseline.
|
|
Verandering in de totale score van de Wereldgezondheidsorganisatie Five Well-Being Index (WHO-5).
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3 en 4 vanaf baseline.
|
De WHO-5 bestaat uit vijf stellingen over het lichamelijk welzijn, beoordeeld op een zespuntsschaal (waarbij nul staat voor nooit en vijf voor altijd).
Vervolgens wordt de totale ruwe score berekend, variërend van 0 tot 25 die wordt vermenigvuldigd met vier, daarom varieert de uiteindelijke score van 0 (het slechtst denkbare welzijn) tot 100 (het best denkbare welzijn).
|
In week 1, 2, 3 en 4 vanaf baseline.
|
|
Verandering in percentage van schoolbezoek geassocieerd met IBS-symptomen
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3 en 4 vanaf baseline.
|
In week 1, 2, 3 en 4 vanaf baseline.
|
|
|
Verandering in percentage van het werkverzuim van de ouders geassocieerd met IBS-symptomen bij het kind
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3 en 4 vanaf baseline.
|
In week 1, 2, 3 en 4 vanaf baseline.
|
|
|
Percentage conforme deelnemers
Tijdsspanne: 0-4 weken.
|
Het percentage naleving in elke groep wordt berekend. Een conforme deelnemer wordt beschouwd als iemand die ten minste 80% van het verstrekte dieet consumeert. Het percentage van elke maaltijd dat de proefpersoon elke dag consumeerde (<50%, 50-79% of 80-100%) zal door de deelnemer worden gerapporteerd in een studiedagboek (ontwikkeld door het onderzoeksteam); dagelijks worden ook de extra genuttigde tussendoortjes gerapporteerd (kenmerken en hoeveelheid). Snacks en maaltijden buiten het maaltijdplan worden apart beoordeeld. |
0-4 weken.
|
|
Percentage verdraagbaarheid van het FODMAP-arme dieet
Tijdsspanne: 0-4 weken.
|
De verdraagbaarheid (aanvaardbaarheid) van het dieet zal elke dag worden beoordeeld met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal en gerapporteerd in het dagboek van de proefpersoon.
Deze uitkomst zal worden gerapporteerd als een gemiddelde voor elke onderzoeksgroep en als een vergelijking tussen groepen.
|
0-4 weken.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-4 weken.
|
Het aantal van alle bijwerkingen en het aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt die verband houden met de interventie.
|
0-4 weken.
|
|
Verandering in de BMI-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: In week 2 en 4 vanaf de basislijn.
|
Het lichaamsgewicht (kg) en de stahoogte (cm) worden gemeten volgens standaardmethoden.
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend met behulp van de standaardvergelijking.
De BMI-voor-leeftijd z-score zal worden berekend met behulp van de WHO AnthroPlus-software v1.0.4., en vervolgens in de loop van de tijd worden beoordeeld en gevolgd met behulp van de WHO-groeigrafieken.
|
In week 2 en 4 vanaf de basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1W44/5FNUT13/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .