Диета с низким содержанием FODMAP при FAPD у детей.
Влияние диеты с низким содержанием FODMAP на лечение функциональных расстройств боли в животе у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Данные исследований на взрослых подтверждают, что ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы (FODMAP) могут быть триггерами симптомов у людей с функциональными расстройствами боли в животе. Тем не менее, у детей с FAPD необходимы высококачественные доказательства в отношении диетического питания. Мы стремимся оценить влияние диеты с низким содержанием FODMAP по сравнению с обычной диетой для лечения детей с FAPD.
Методы. В этом испытании семьдесят четыре ребенка в возрасте от 8 до 18 лет с функциональным расстройством боли в животе (синдром раздраженного кишечника или функциональная боль в животе без дополнительных уточнений), диагностированным в соответствии с Римскими критериями IV, будут случайным образом распределены для получения либо низкого -Диета FODMAP или обычная диета в течение 4 недель. Первичным результатом будет процент ответивших, определяемый как участники, у которых интенсивность боли в животе уменьшилась не менее чем на 30% по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение последней недели лечения. исследование по сравнению с исходным уровнем, который, по крайней мере, равен индексу достоверного изменения (изменение ≥ 25 мм по ВАШ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- функциональная боль в животе - неуточненная (FAP-NOS) или синдром раздраженного кишечника (СРК), диагностированный в соответствии с Римскими критериями IV,
- исходная средняя интенсивность боли не менее 30 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале,
- питание пероральным путем,
- умение читать и понимать любые используемые анкеты/шкалы,
- подписанное информированное согласие,
- Заявленная доступность на протяжении всего периода обучения.
Критерий исключения:
- получающих любое другое вмешательство/лечение в отношении FAP-NOS или IBS, или те, кто получал какое-либо другое вмешательство в течение последних 3 месяцев,
- органическая причина симптомов или органическое желудочно-кишечное заболевание,
- хронические заболевания, прием лекарств, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта,
- потребность в любом другом диетическом управлении, которое может затруднить балансировку или соблюдение диеты,
- ранее диагностированная непереносимость углеводов без симптомов ФАБП после введения исключающей диеты,
- недоедание (определяется как диаграмма роста Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ] <-2 SD), снижение скорости роста (резкое снижение линии роста) или избыточный вес или ожирение (> 1 или > 2 СО на диаграмме роста ВОЗ, соответственно),
- непреднамеренная потеря веса более или равная 5% от массы тела субъекта в течение предыдущих 3 месяцев,
- беременность,
- расстройства пищевого поведения,
- предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте (в течение последних 3 мес),
- рецидивирующая или необъяснимая лихорадка,
- нарушения развития, которые нарушают способность ребенка понимать или общаться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием FODMAP
37 участников.
|
Диета с низким содержанием FODMAP будет содержать такое количество FODMAP, которое не будет превышать пороговое значение для каждого сахара FODMAP на порцию пищи за один присест.
Диеты будут индивидуально подобраны врачом-диетологом и доставлены кейтеринговой компанией (пятиразовое питание).
|
|
Без вмешательства: Регулярная диета
37 участников. Обычная диета будет отражать привычное потребление FODMAP при нормальной диете. Рационы в обеих группах будут соответствовать обычному рациону участника с точки зрения общей энергии, жиров, белков, углеводов и пищевых волокон. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности болей в животе
Временное ограничение: На 1, 2, 3 и 4 неделе от исходного уровня.
|
Первичным результатом будет процент ответивших, определяемый как участники, у которых интенсивность боли в животе уменьшилась как минимум на 30% по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение последней недели исследования по сравнению с исходным уровнем, т. е. по крайней мере, равно индексу достоверного изменения (изменение ≥ 25 мм по ВАШ).
|
На 1, 2, 3 и 4 неделе от исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: На 1, 2, 3 и 4 неделе от исходного уровня.
|
Бристольская шкала стула представляет собой семибалльную шкалу, которая различает семь изображений различных форм стула, начиная от самого твердого (тип 1) и заканчивая самым мягким (тип 7). На исходном уровне участники с СРК и консистенцией стула > 5 по Бристольской шкале стула будут классифицироваться как имеющие СРК с преобладающей диареей (СРК-Д); если оценка консистенции стула <3, субъекты будут классифицированы как страдающие СРК с преимущественным запором (СРК-З). Респондентами будут субъекты с улучшением средней консистенции стула в течение последней недели исследования по сравнению с исходным уровнем [≥1 выше балла по Бристольской шкале стула в случае СРК с преобладающим запором или по крайней мере на один балл ниже в случае СРК с преобладанием диареи ]. |
На 1, 2, 3 и 4 неделе от исходного уровня.
|
|
Изменение частоты болей в животе
Временное ограничение: На 1, 2, 3 и 4 неделе от исходного уровня.
|
На 1, 2, 3 и 4 неделе от исходного уровня.
|
|
|
Изменение общего балла по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: На 1, 2, 3 и 4 неделе от исходного уровня.
|
GSRS — это оценочная шкала из 15 пунктов, основанная на опросе.
Каждый пункт оценивается по семибалльной шкале типа Лайкерта (единица означает отсутствие симптомов, а семь — очень неприятные симптомы), затем подсчитывается общий балл.
|
На 1, 2, 3 и 4 неделе от исходного уровня.
|
|
Изменение суммарного балла индекса KIDSCREEN-10
Временное ограничение: На 1, 2, 3 и 4 неделе от исходного уровня.
|
Индекс KIDSCREEN-10 представляет собой инструмент из 11 пунктов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где более высокие значения указывают на более высокое качество жизни HRQoL.
Подсчитывается общий балл.
|
На 1, 2, 3 и 4 неделе от исходного уровня.
|
|
Изменение общего балла пяти индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5)
Временное ограничение: На 1, 2, 3 и 4 неделе от исходного уровня.
|
ВОЗ-5 состоит из пяти утверждений о физическом благополучии, оцениваемых по шестибалльной шкале (в которой ноль означает никогда, а пять — все время).
Затем рассчитывается общий исходный балл в диапазоне от 0 до 25, который умножается на четыре, поэтому окончательный балл находится в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое благополучие) до 100 (наилучшее вообразимое благополучие).
|
На 1, 2, 3 и 4 неделе от исходного уровня.
|
|
Изменение процента посещаемости школы, связанное с симптомами СРК
Временное ограничение: На 1, 2, 3 и 4 неделе от исходного уровня.
|
На 1, 2, 3 и 4 неделе от исходного уровня.
|
|
|
Изменение процента невыходов родителей на работу, связанных с симптомами СРК у ребенка
Временное ограничение: На 1, 2, 3 и 4 неделе от исходного уровня.
|
На 1, 2, 3 и 4 неделе от исходного уровня.
|
|
|
Процент участников, соответствующих требованиям
Временное ограничение: 0-4 недели.
|
Будет рассчитан процент соответствия в каждой группе. Соответствующим участником считается тот, кто потребляет не менее 80% предоставленного рациона. Процент каждого приема пищи, потребляемого субъектом (<50%, 50-79% или 80-100%) каждый день, будет указан участником в дневнике исследования (разработанном исследовательской группой); Ежедневно также будет сообщаться о дополнительных потребляемых закусках (характеристики и количество). Закуски и блюда, не входящие в план питания, будут оцениваться отдельно. |
0-4 недели.
|
|
Процент переносимости диеты с низким содержанием FODMAP
Временное ограничение: 0-4 недели.
|
Переносимость (приемлемость) диеты будет оцениваться каждый день с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы и регистрироваться в дневнике субъекта.
Этот результат будет представлен как среднее значение для каждой исследовательской группы и как сравнение между группами.
|
0-4 недели.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0-4 недели.
|
Количество всех нежелательных явлений и количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с вмешательством.
|
0-4 недели.
|
|
Изменение z-показателя ИМТ к возрасту
Временное ограничение: На 2-й и 4-й неделе от исходного уровня.
|
Масса тела (кг) и рост стоя (см) будут измеряться стандартными методами.
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться по стандартному уравнению.
Z-показатель ИМТ к возрасту будет рассчитываться с использованием программного обеспечения ВОЗ AnthroPlus версии 1.0.4., а затем оцениваться и отслеживаться с течением времени с использованием диаграмм роста ВОЗ.
|
На 2-й и 4-й неделе от исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1W44/5FNUT13/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .