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Dieta a basso contenuto di FODMAP per FAPD nei bambini.

29 luglio 2025 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Effetto di una dieta a basso contenuto di FODMAP per la gestione dei disturbi del dolore addominale funzionale nei bambini

Questo studio di superiorità monocentrico, randomizzato, controllato, in quadruplo cieco viene eseguito per testare l'ipotesi che i bambini con IBS e FAP-NOS che ricevono una dieta a basso contenuto di FODMAP avranno un punteggio di intensità del dolore addominale medio inferiore rispetto a quelli che ricevono una dieta regolare dopo 4 settimane di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione. L'evidenza di studi sugli adulti documenta che gli oligosaccaridi fermentabili, i disaccaridi, i monosaccaridi e i polioli (FODMAP) possono essere fattori scatenanti dei sintomi in individui con disturbi funzionali del dolore addominale. Tuttavia, nei bambini con FAPD, sono necessarie prove di alta qualità per quanto riguarda la gestione della dieta. Miriamo a valutare gli effetti di una dieta a basso contenuto di FODMAP rispetto a una dieta regolare per la gestione dei bambini con FAPD.

Metodi. In questo studio, settantaquattro bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con un disturbo del dolore addominale funzionale (sindrome dell'intestino irritabile o dolore addominale funzionale non altrimenti specificato), diagnosticato secondo i criteri di Roma IV, saranno assegnati in modo casuale a ricevere un basso -Dieta FODMAP o una dieta regolare per 4 settimane. Un risultato primario sarà la percentuale di responder, definita come i partecipanti che hanno migliorato almeno il 30% dell'intensità del dolore addominale su una scala analogica visiva (VAS) durante l'ultima settimana di lo studio rispetto al basale, che è almeno uguale all'indice di variazione affidabile (variazione ≥ 25 mm su VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore addominale funzionale - non altrimenti specificato (FAP-NOS) o sindrome dell'intestino irritabile (IBS) diagnosticata secondo i criteri di Roma IV,
  • intensità media del dolore basale di almeno 30 mm su una scala analogica visiva di 100 mm,
  • alimentazione per via orale,
  • capacità di leggere e comprendere eventuali questionari/scale impiegati,
  • consenso informato firmato,
  • disponibilità dichiarata per tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • ricevere qualsiasi altro intervento/trattamento relativo a FAP-NOS o IBS o coloro che hanno ricevuto qualsiasi altro intervento negli ultimi 3 mesi,
  • una causa organica dei sintomi o una malattia gastrointestinale organica,
  • malattia cronica, assunzione di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale,
  • necessità di qualsiasi altra gestione dietetica che potrebbe rendere problematico il bilanciamento o il rispetto della dieta,
  • intolleranza ai carboidrati precedentemente diagnosticata senza sintomi di FAPD dopo l'implementazione di una dieta di esclusione,
  • denutrizione (definita come grafici di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS] < -2 SD), riduzione della velocità di crescita (forte declino nella linea di crescita) o sovrappeso o obesità (rispettivamente > 1 o > 2 SD nei grafici di crescita dell'OMS),
  • perdita di peso involontaria maggiore o uguale al 5% del peso corporeo del soggetto nei 3 mesi precedenti,
  • gravidanza,
  • problemi alimentari,
  • precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale (negli ultimi 3 mesi),
  • febbre ricorrente o inspiegabile,
  • disabilità dello sviluppo che compromettono la capacità del bambino di comprendere o comunicare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di FODMAP
37 partecipanti.
Altro: Dieta a basso contenuto di FODMAP
La dieta a basso contenuto di FODMAP conterrà la quantità di FODMAP che non supererà i limiti per ogni zucchero FODMAP per porzione di cibo per seduta. Le diete saranno adattate individualmente dal dietista e fornite da una società di catering (cinque pasti al giorno).
Nessun intervento: Dieta regolare

37 partecipanti. La dieta regolare rifletterà l'abituale assunzione di FODMAP in una dieta normale.

Le diete in entrambi i gruppi saranno abbinate in termini di energia totale, grassi, proteine, carboidrati e fibre alimentari con la dieta abituale del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3 e 4 dal basale.
L'esito primario sarà la percentuale dei responder, definita come i partecipanti che hanno almeno il 30% di miglioramento dell'intensità del dolore addominale su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm durante l'ultima settimana dello studio rispetto al basale, ovvero almeno uguale all'indice di variazione affidabile (variazione ≥ 25 mm su VAS).
Alla settimana 1, 2, 3 e 4 dal basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3 e 4 dal basale.

La Bristol Stool Scale è una scala a sette punti che distingue sette immagini di diverse forme di feci, che vanno dalla più dura (tipo 1) alla più morbida (tipo 7).

Al basale, i partecipanti con IBS e un punteggio di consistenza delle feci> 5 sulla Bristol Stool Scale saranno classificati come affetti da IBS con diarrea predominante (IBS-D); se il punteggio di consistenza delle feci è < 3, i soggetti saranno classificati come affetti da IBS con costipazione predominante (IBS-C).

I soggetti che risponderanno saranno i soggetti con un miglioramento della consistenza media delle feci durante l'ultima settimana dello studio rispetto al basale [≥1 punteggio Bristol Stool Scale più alto in caso di IBS con costipazione predominante, o almeno un punteggio inferiore in caso di IBS con diarrea predominante ].
Alla settimana 1, 2, 3 e 4 dal basale.
Variazione della frequenza del dolore addominale
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3 e 4 dal basale.
Alla settimana 1, 2, 3 e 4 dal basale.
Variazione del punteggio totale della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3 e 4 dal basale.
Il GSRS è una scala di valutazione basata su interviste a 15 elementi. Ogni elemento viene valutato in una scala di tipo Likert graduata a sette punti (uno significa assenza di sintomi e sette rappresenta sintomi molto fastidiosi), quindi viene calcolato il punteggio totale.
Alla settimana 1, 2, 3 e 4 dal basale.
Modifica del punteggio totale dell'indice KIDSCREEN-10
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3 e 4 dal basale.
L'indice KIDSCREEN-10 è uno strumento di 11 voci per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Ogni elemento viene valutato in una scala a 5 punti con valori più alti che indicano un HRQoL più elevato. Viene calcolato il punteggio totale.
Alla settimana 1, 2, 3 e 4 dal basale.
Variazione del punteggio totale del Five Well-Being Index (WHO-5) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3 e 4 dal basale.
L'OMS-5 è composto da cinque affermazioni riguardanti il ​​benessere fisico, valutate su una scala a sei punti (dove zero significa in nessun momento e cinque rappresenta tutto il tempo). Viene quindi calcolato il punteggio totale grezzo, che va da 0 a 25 che viene moltiplicato per quattro, quindi il punteggio finale va da 0 (il peggior benessere immaginabile) a 100 (il miglior benessere immaginabile).
Alla settimana 1, 2, 3 e 4 dal basale.
Variazione della percentuale di frequenza scolastica associata ai sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3 e 4 dal basale.
Alla settimana 1, 2, 3 e 4 dal basale.
Variazione della percentuale di assenteismo dal lavoro dei genitori associato a sintomi di IBS nel bambino
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3 e 4 dal basale.
Alla settimana 1, 2, 3 e 4 dal basale.
Percentuale di partecipanti conformi
Lasso di tempo: 0-4 settimane.

Verrà calcolata la percentuale di conformità in ciascun gruppo. Un partecipante conforme è considerato colui che consuma almeno l'80% della dieta fornita.

La percentuale di ogni pasto che il soggetto ha consumato (<50%, 50-79% o 80-100%) ogni giorno sarà riportata dal partecipante in un diario di studio (sviluppato dal gruppo di ricerca); giornalmente verranno riportati anche gli ulteriori snack consumati (caratteristiche e quantità). Spuntini e pasti al di fuori del piano alimentare saranno valutati separatamente.
0-4 settimane.
Percentuale di tollerabilità della dieta a basso contenuto di FODMAP
Lasso di tempo: 0-4 settimane.
La tollerabilità (accettabilità) della dieta sarà valutata ogni giorno utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm e riportata nel diario del soggetto. Questo risultato sarà riportato come media per ciascun gruppo di studio e come confronto tra i gruppi.
0-4 settimane.
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-4 settimane.
Il numero di tutti gli eventi avversi e il numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi associati all'intervento.
0-4 settimane.
Variazione del punteggio z BMI per età
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e 4 dal basale.
Il peso corporeo (kg) e l'altezza in piedi (cm) saranno misurati seguendo metodi standard. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato utilizzando l'equazione standard. Il punteggio z BMI per età sarà calcolato utilizzando il software AnthroPlus dell'OMS v1.0.4., quindi valutato e monitorato nel tempo utilizzando i grafici di crescita dell'OMS.
Alla settimana 2 e 4 dal basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

Nutricia Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1W44/5FNUT13/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o generati durante questo studio saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati, entro e non oltre 3 anni dal completamento dell'analisi dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Fino a 3 anni dopo il completamento dell'analisi dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati saranno messi a disposizione dall'autore del contatto su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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