儿童 FAPD 的低 FODMAP 饮食。
低 FODMAP 饮食对儿童功能性腹痛疾病管理的影响
研究概览
详细说明
介绍。 来自成人研究的证据表明，可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇 (FODMAPs) 可能是功能性腹痛患者症状的诱因。 然而，对于患有 FAPD 的儿童，需要有关饮食管理的高质量证据。 我们的目标是评估低 FODMAP 饮食与常规饮食相比对 FAPD 患儿管理的影响。
方法。 在这项试验中，根据罗马 IV 标准诊断出 74 名患有功能性腹痛障碍（肠易激综合征或功能性腹痛 - 未另行说明）的 8 至 18 岁儿童将被随机分配接受低-FODMAP 饮食或常规饮食 4 周。主要结果将是反应者的百分比，定义为在最后一周的视觉模拟量表 (VAS) 上腹痛强度至少改善 30% 的参与者试验与基线相比，至少等于可靠变化指数（VAS 变化≥ 25 毫米）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Warsaw、波兰
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 功能性腹痛 - 未另行说明 (FAP-NOS) 或根据罗马 IV 标准诊断的肠易激综合征 (IBS)，
- 在 100 毫米视觉模拟量表上基线平均疼痛强度至少 30 毫米，
- 通过口腔途径进食，
- 阅读和理解任何使用的问卷/量表的能力，
- 签署知情同意书，
- 说明整个研究期间的可用性。
排除标准：
- 接受关于 FAP-NOS 或 IBS 的任何其他干预/治疗或那些在过去 3 个月内接受过任何其他干预的人，
- 症状或器质性胃肠道疾病的器质性原因，
- 慢性病，接受影响胃肠蠕动的药物治疗，
- 需要任何其他饮食管理，这可能会使平衡或遵守饮食变得麻烦，
- 在实施排除饮食后，先前诊断为无 FAPD 症状的碳水化合物不耐受，
- 营养不良（定义为世界卫生组织 [WHO] 生长图表 < -2 标准差）、生长速度下降（生长线急剧下降）或超重或肥胖（分别在 WHO 生长图表上 > 1 或 > 2 标准差），
- 在过去 3 个月内意外体重减轻大于或等于受试者体重的 5%，
- 怀孕，
- 饮食失调，
- 胃肠道手术史（最近 3 个月内），
- 反复或不明原因的发烧，
- 损害儿童理解或交流能力的发育障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低 FODMAP 饮食
37 名参与者。
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低 FODMAP 饮食所含的 FODMAP 量不会超过每份食物每次 FODMAP 糖的临界值。
饮食将由营养师单独定制并由餐饮公司提供（每天五餐）。
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无干预：规律饮食
37 名参与者。 常规饮食将反映正常饮食中习惯性的 FODMAP 摄入量。 两组的饮食在总能量、脂肪、蛋白质、碳水化合物和膳食纤维方面将与通常参与者的饮食相匹配。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹痛强度的变化
大体时间：在基线的第 1、2、3 和 4 周。
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主要结果将是反应者的百分比，定义为在试验的最后一周与基线相比腹痛强度在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上至少改善 30% 的参与者，即至少等于可靠变化指数（VAS 变化≥ 25 毫米）。
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在基线的第 1、2、3 和 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便稠度的变化
大体时间：在基线的第 1、2、3 和 4 周。
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布里斯托尔大便量表是一个七分制量表，可以区分七张不同形式的大便图片，从最硬的（1 型）到最软的（7 型）。 在基线时，患有 IBS 且布里斯托尔粪便量表粪便稠度评分 > 5 的参与者将被归类为患有以腹泻为主的 IBS (IBS-D)；如果粪便稠度评分 < 3，则受试者将被归类为患有以便秘为主的 IBS (IBS-C)。 与基线相比，在试验的最后一周，反应者将成为平均粪便稠度有所改善的受试者[如果 IBS 伴有明显便秘，则布里斯托尔大便量表评分≥1 分，或如果 IBS 伴有明显腹泻，则至少得分降低 1 分]. |
在基线的第 1、2、3 和 4 周。
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腹痛频率的变化
大体时间：在基线的第 1、2、3 和 4 周。
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在基线的第 1、2、3 和 4 周。
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 总分的变化
大体时间：在基线的第 1、2、3 和 4 周。
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GSRS 是一个基于访谈的 15 项评分量表。
每一个项目都采用李克特式七点分级量表（1 表示没有症状，7 表示非常麻烦的症状）进行评估，然后计算总分。
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在基线的第 1、2、3 和 4 周。
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KIDSCREEN-10 指数总分变化
大体时间：在基线的第 1、2、3 和 4 周。
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KIDSCREEN-10 指数是一个包含 11 个项目的工具，用于评估与健康相关的生活质量 (HRQoL)。
每个项目都以 5 分制进行评估，较高的值表示较高的 HRQoL。
计算总分。
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在基线的第 1、2、3 和 4 周。
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世界卫生组织五项幸福指数（WHO-5）总分变化
大体时间：在基线的第 1、2、3 和 4 周。
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WHO-5 由五项关于身体健康的陈述组成，以六分制进行评估（其中零表示从来没有，五表示所有时间）。
然后计算总原始分数，范围从 0 到 25，乘以 4，因此最终分数范围从 0（可想象的最差幸福感）到 100（可想象的最佳幸福感）。
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在基线的第 1、2、3 和 4 周。
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与 IBS 症状相关的学校出勤百分比的变化
大体时间：在基线的第 1、2、3 和 4 周。
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在基线的第 1、2、3 和 4 周。
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与儿童 IBS 症状相关的父母旷工百分比的变化
大体时间：在基线的第 1、2、3 和 4 周。
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在基线的第 1、2、3 和 4 周。
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年龄别 BMI z 分数的变化
大体时间：在基线的第 2 周和第 4 周。
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BW (kg) 和站立高度 (cm) 将按照标准方法测量。
身体质量指数 (BMI) 将使用标准方程计算。
将使用 WHO AnthroPlus 软件 v1.0.4 计算年龄别 BMI z 分数，然后使用 WHO 生长图表随时间进行评估和监测。
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在基线的第 2 周和第 4 周。
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合规参与者的百分比
大体时间：0-4 周。
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将计算每组的合规百分比。 一个合规的参与者被认为是消耗至少 80% 的所提供饮食的人。 受试者每天消耗的每餐百分比（<50%、50-79% 或 80-100%）将由参与者在研究日记（由研究团队开发）中报告；额外消耗的零食也将每天报告（特征和数量）。 膳食计划之外的小吃和膳食将单独评估。 |
0-4 周。
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低 FODMAP 饮食的耐受性百分比
大体时间：0-4 周。
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每天使用 100-mm 视觉模拟量表评估饮食的耐受性（可接受性），并在受试者日记中报告。
该结果将报告为每个研究组的平均值，并作为组间比较。
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0-4 周。
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不良事件
大体时间：0-4 周。
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所有不良事件的数量和报告与干预相关的不良事件的参与者数量。
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0-4 周。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
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- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
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