LågFODMAP-diet för FAPD hos barn.
Effekten av en låg-FODMAP-diet för hantering av funktionella buksmärtor hos barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion. Bevis från studier på vuxna dokumenterar att fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAPs) kan utlösa symtom hos individer med funktionella buksmärtor. Hos barn med FAPD finns det dock ett behov av högkvalitativa bevis angående kosthantering. Vi strävar efter att bedöma effekterna av en låg-FODMAP-diet jämfört med en vanlig diet för hantering av barn med FAPD.
Metoder. I den här studien kommer sjuttiofyra barn i åldrarna 8 till 18 år med en funktionell buksmärta (Irritable Bowel Syndrome eller Funktionell buksmärta - ej specificerad på annat sätt), diagnostiserade enligt Rom IV-kriterierna, slumpmässigt fördelas för att få antingen en låg -FODMAP-diet eller en vanlig diet i 4 veckor. Ett primärt resultat kommer att vara procentandelen av de svarande, definierat som de deltagare som har minst 30 % förbättring av intensiteten i buksmärta på en Visual Analogue Scale (VAS) under den sista veckan av försöket jämfört med baslinjen, vilket är minst lika med Reliable Change Index (≥ 25 mm förändring på VAS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- funktionell buksmärta - ej annat specificerat (FAP-NOS) eller irritabel tarm (IBS) diagnostiserat enligt Rom IV-kriterierna,
- baseline genomsnittlig smärtintensitet minst 30 mm på en 100 mm visuell analog skala,
- utfodring via oral väg,
- förmåga att läsa och förstå alla använda frågeformulär/skalor,
- undertecknat informerat samtycke,
- angiven tillgänglighet under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- fått någon annan intervention/behandling med avseende på FAP-NOS eller IBS eller de som fått någon annan intervention under de senaste 3 månaderna,
- en organisk orsak till symtom eller organisk gastrointestinal sjukdom,
- kronisk sjukdom, att få mediciner som påverkar gastrointestinal motilitet,
- behov av annan kosthållning som kan göra balanseringen eller efterlevnaden av kosten besvärlig,
- tidigare diagnostiserad kolhydratintolerans utan symtom på FAPD efter implementering av en uteslutningsdiet,
- undernäring (definierat som Världshälsoorganisationens [WHO] tillväxtdiagram < -2 SD), minskad tillväxthastighet (skarp nedgång i tillväxtlinjen), eller övervikt eller fetma (> 1 respektive > 2 SD på WHOs tillväxtdiagram),
- oavsiktlig viktminskning mer eller lika med 5 % av försökspersonens kroppsvikt under de senaste 3 månaderna,
- graviditet,
- ätstörningar,
- tidigare operation av mag-tarmkanalen (inom de senaste 3 månaderna),
- återkommande eller oförklarlig feber,
- utvecklingsstörning som försämrar barnets förmåga att förstå eller kommunicera.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LågFODMAP-diet
37 deltagare.
|
Låg-FODMAP-dieten kommer att innehålla mängden FODMAP som inte kommer att överstiga gränsvärdena för varje FODMAP-socker per portion mat per sittning.
Dieter kommer att skräddarsys individuellt av dietist och levereras av ett cateringföretag (fem måltider varje dag).
|
|
Inget ingripande: Vanlig kost
37 deltagare. Den vanliga kosten kommer att återspegla det vanliga FODMAP-intaget i en normal diet. Dieter i båda grupperna kommer att matchas vad gäller total energi, fett, protein, kolhydrater och kostfiber med den vanliga deltagarens kost. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intensiteten av buksmärtor
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 3 och 4 från baslinjen.
|
Det primära resultatet kommer att vara procentandelen svarande, definierat som de deltagare som har minst 30 % förbättring av buksmärtans intensitet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) under den sista veckan av försöket jämfört med baslinjen, dvs. minst lika med Reliable Change Index (≥ 25 mm förändring på VAS).
|
Vid vecka 1, 2, 3 och 4 från baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i avföringskonsistens
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 3 och 4 från baslinjen.
|
Bristol Stool Scale är en sjugradig skala som särskiljer sju bilder av olika former av avföring, allt från den hårdaste (typ 1) till den mjukaste (typ 7). Vid baslinjen kommer deltagare med IBS och en avföringskonsistenspoäng > 5 på Bristol Stool Scale att klassificeras som att de har IBS med dominerande diarré (IBS-D); om avföringspoängen är < 3 kommer försökspersonerna att klassificeras som att de har IBS med dominerande förstoppning (IBS-C). De som svarar kommer att vara försökspersoner med förbättring av sin genomsnittliga avföringskonsistens under den sista veckan av prövningen jämfört med baslinje [≥1 högre Bristol Stool Scale-poäng vid IBS med dominerande förstoppning, eller åtminstone en lägre poäng vid IBS med dominerande diarré ]. |
Vid vecka 1, 2, 3 och 4 från baslinjen.
|
|
Förändring i frekvensen av buksmärtor
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 3 och 4 från baslinjen.
|
Vid vecka 1, 2, 3 och 4 från baslinjen.
|
|
|
Förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) totalpoäng
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 3 och 4 från baslinjen.
|
GSRS är en 15-objekt intervjubaserad betygsskala.
Varje punkt bedöms i en sjugradig skala av Likert-typ (en betyder inga symtom och sju representerar mycket besvärliga symtom), sedan beräknas totalpoängen.
|
Vid vecka 1, 2, 3 och 4 från baslinjen.
|
|
Förändring i KIDSCREEN-10 index totalpoäng
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 3 och 4 från baslinjen.
|
KIDSCREEN-10 index är ett instrument med 11 punkter för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Varje punkt bedöms i en 5-gradig skala med högre värden som indikerar en högre HRQoL.
Totalpoäng beräknas.
|
Vid vecka 1, 2, 3 och 4 från baslinjen.
|
|
Förändring i World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5) totalpoäng
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 3 och 4 från baslinjen.
|
WHO-5 består av fem påståenden om det fysiska välbefinnandet, bedömda i en sexgradig skala (där noll betyder vid något tillfälle och fem representerar hela tiden).
Totalt råpoäng beräknas sedan, från 0 till 25 som multipliceras med fyra, därför varierar slutpoängen från 0 (sämsta tänkbara välbefinnande) till 100 (bästa tänkbara välbefinnande).
|
Vid vecka 1, 2, 3 och 4 från baslinjen.
|
|
Förändring av andelen skoldeltagande i samband med IBS-symtom
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 3 och 4 från baslinjen.
|
Vid vecka 1, 2, 3 och 4 från baslinjen.
|
|
|
Förändring i procent av föräldrars arbetsfrånvaro i samband med IBS-symtom hos barn
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 3 och 4 från baslinjen.
|
Vid vecka 1, 2, 3 och 4 från baslinjen.
|
|
|
Andel deltagare som uppfyller kraven
Tidsram: 0-4 veckor.
|
Den procentuella överensstämmelsen i varje grupp kommer att beräknas. En deltagare som uppfyller kraven anses vara en som konsumerar minst 80 % av den tillhandahållna kosten. Procentandelen av varje måltid som försökspersonen konsumerade (<50%, 50-79% eller 80-100%) varje dag kommer att rapporteras av deltagarna i en studiedagbok (utvecklad av forskargruppen); de extra mellanmålen som konsumeras kommer också att rapporteras dagligen (egenskaper och mängd). Snacks och måltider utanför måltidsplanen kommer att bedömas separat. |
0-4 veckor.
|
|
Andel av tolerabiliteten för lågFODMAP-dieten
Tidsram: 0-4 veckor.
|
Dietens tolerabilitet (acceptans) kommer att bedömas varje dag med hjälp av en 100 mm visuell analog skala och rapporteras i ämnets dagbok.
Detta resultat kommer att redovisas som ett medelvärde för varje studiegrupp och som en jämförelse mellan grupper.
|
0-4 veckor.
|
|
Biverkningar
Tidsram: 0-4 veckor.
|
Antalet alla biverkningar och antalet deltagare som rapporterar biverkningar i samband med interventionen.
|
0-4 veckor.
|
|
Förändring i BMI för ålder z-poäng
Tidsram: Vid vecka 2 och 4 från baslinjen.
|
Kroppsvikten (kg) och ståhöjden (cm) kommer att mätas enligt standardmetoder.
Body Mass Index (BMI) kommer att beräknas med hjälp av standardekvationen.
BMI för ålders z-poäng kommer att beräknas med hjälp av WHO AnthroPlus programvara v1.0.4., sedan bedöms och övervakas över tid med hjälp av WHO:s tillväxtdiagram.
|
Vid vecka 2 och 4 från baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1W44/5FNUT13/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .