Régime faible en FODMAP pour FAPD chez les enfants.
Effet d'un régime pauvre en FODMAP pour la gestion des troubles fonctionnels de la douleur abdominale chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction. Les preuves issues d'études chez l'adulte documentent que les oligosaccharides, les disaccharides, les monosaccharides et les polyols fermentescibles (FODMAP) peuvent être des déclencheurs de symptômes chez les personnes souffrant de troubles fonctionnels de la douleur abdominale. Cependant, chez les enfants atteints de FAPD, il est nécessaire de disposer de preuves de haute qualité concernant la prise en charge diététique. Notre objectif est d'évaluer les effets d'un régime pauvre en FODMAP par rapport à un régime régulier pour la prise en charge des enfants atteints de FAPD.
Méthodes. Dans cet essai, soixante-quatorze enfants âgés de 8 à 18 ans présentant un trouble fonctionnel de la douleur abdominale (syndrome du côlon irritable ou douleur abdominale fonctionnelle non spécifiée), diagnostiqué selon les critères de Rome IV, seront répartis au hasard pour recevoir soit une faible -Régime FODMAP ou régime régulier pendant 4 semaines. Un résultat principal sera le pourcentage de répondeurs, défini comme les participants qui ont au moins 30 % d'amélioration de l'intensité de la douleur abdominale sur une échelle visuelle analogique (EVA) au cours de la dernière semaine de l'essai par rapport à la ligne de base, qui est au moins égale à l'indice de changement fiable (changement ≥ 25 mm sur l'EVA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- douleurs abdominales fonctionnelles - non spécifiées ailleurs (FAP-NOS) ou syndrome du côlon irritable (IBS) diagnostiqué selon les critères de Rome IV,
- intensité de la douleur moyenne de base d'au moins 30 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm,
- alimentation par voie orale,
- capacité à lire et à comprendre tous les questionnaires/échelles utilisés,
- consentement éclairé signé,
- disponibilité déclarée tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- recevant toute autre intervention/traitement concernant FAP-NOS ou IBS ou ceux qui ont reçu toute autre intervention au cours des 3 derniers mois,
- une cause organique de symptômes ou de maladie gastro-intestinale organique,
- maladie chronique, recevoir des médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale,
- nécessité de toute autre gestion diététique qui pourrait rendre l'équilibrage ou le respect du régime gênant,
- intolérance aux glucides précédemment diagnostiquée sans symptômes de FAPD après mise en place d'un régime d'exclusion,
- dénutrition (définie comme les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé [OMS] < -2 SD), diminution de la vitesse de croissance (forte baisse de la ligne de croissance), ou surpoids ou obésité (> 1 ou > 2 SD sur les courbes de croissance de l'OMS, respectivement),
- perte de poids involontaire supérieure ou égale à 5 % du poids corporel du sujet au cours des 3 derniers mois,
- grossesse,
- troubles de l'alimentation,
- chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal (au cours des 3 derniers mois),
- fièvre récurrente ou inexpliquée,
- troubles du développement qui nuisent à la capacité de l'enfant à comprendre ou à communiquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime pauvre en FODMAP
37 participants.
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Le régime pauvre en FODMAP contiendra la quantité de FODMAP qui ne dépassera pas les seuils pour chaque sucre FODMAP par portion de nourriture par séance.
Les régimes seront adaptés individuellement par un diététicien et livrés par une entreprise de restauration (cinq repas par jour).
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Aucune intervention: Alimentation régulière
37 participants. Le régime alimentaire normal reflétera l'apport habituel en FODMAP dans un régime alimentaire normal. Les régimes alimentaires des deux groupes seront assortis en termes d'énergie totale, de lipides, de protéines, de glucides et de fibres alimentaires avec le régime alimentaire habituel du participant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur abdominale
Délai: À la semaine 1, 2, 3 et 4 à partir de la ligne de base.
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Le critère de jugement principal sera le pourcentage de répondeurs, défini comme les participants qui présentent une amélioration d'au moins 30 % de l'intensité de la douleur abdominale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm au cours de la dernière semaine de l'essai par rapport à la valeur initiale, c'est-à-dire au moins égal au Reliable Change Index (changement ≥ 25 mm sur l'EVA).
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À la semaine 1, 2, 3 et 4 à partir de la ligne de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consistance des selles
Délai: À la semaine 1, 2, 3 et 4 à partir de la ligne de base.
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L'échelle de selles de Bristol est une échelle en sept points qui distingue sept images de différentes formes de selles, allant des plus dures (type 1) aux plus molles (type 7). Au départ, les participants avec IBS et un score de consistance des selles> 5 sur l'échelle des selles de Bristol seront classés comme ayant un IBS avec diarrhée prédominante (IBS-D); si le score de consistance des selles est < 3, les sujets seront classés comme ayant un SCI avec constipation prédominante (SCI-C). Les répondeurs seront des sujets présentant une amélioration de la consistance moyenne de leurs selles au cours de la dernière semaine de l'essai par rapport à la ligne de base [≥1 score supérieur à l'échelle des selles de Bristol en cas de SCI avec constipation prédominante, ou au moins un score inférieur en cas de SCI avec diarrhée prédominante ]. |
À la semaine 1, 2, 3 et 4 à partir de la ligne de base.
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Modification de la fréquence des douleurs abdominales
Délai: À la semaine 1, 2, 3 et 4 à partir de la ligne de base.
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À la semaine 1, 2, 3 et 4 à partir de la ligne de base.
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Modification du score total de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: À la semaine 1, 2, 3 et 4 à partir de la ligne de base.
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Le GSRS est une échelle d'évaluation basée sur des entretiens en 15 points.
Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert en sept points (un signifie aucun symptôme et sept représente des symptômes très gênants), puis le score total est calculé.
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À la semaine 1, 2, 3 et 4 à partir de la ligne de base.
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Changement du score total de l'indice KIDSCREEN-10
Délai: À la semaine 1, 2, 3 et 4 à partir de la ligne de base.
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L'indice KIDSCREEN-10 est un instrument en 11 points pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points avec des valeurs plus élevées indiquant une HRQoL plus élevée.
Le score total est calculé.
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À la semaine 1, 2, 3 et 4 à partir de la ligne de base.
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Changement du score total de l'indice cinq du bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: À la semaine 1, 2, 3 et 4 à partir de la ligne de base.
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L'OMS-5 se compose de cinq énoncés concernant le bien-être physique, évalués sur une échelle de six points (où zéro signifie à aucun moment et cinq représente tout le temps).
Le score brut total est ensuite calculé, allant de 0 à 25 qui est multiplié par quatre, donc le score final va de 0 (le pire bien-être imaginable) à 100 (le meilleur bien-être imaginable).
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À la semaine 1, 2, 3 et 4 à partir de la ligne de base.
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Changement du pourcentage de fréquentation scolaire associé aux symptômes du SCI
Délai: À la semaine 1, 2, 3 et 4 à partir de la ligne de base.
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À la semaine 1, 2, 3 et 4 à partir de la ligne de base.
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Changement du pourcentage d'absentéisme au travail des parents associé aux symptômes du SII chez l'enfant
Délai: À la semaine 1, 2, 3 et 4 à partir de la ligne de base.
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À la semaine 1, 2, 3 et 4 à partir de la ligne de base.
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Pourcentage de participants conformes
Délai: 0-4 semaines.
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Le pourcentage de conformité dans chaque groupe sera calculé. Un participant conforme est considéré comme celui qui consomme au moins 80% de l'alimentation fournie. Le pourcentage de chaque repas consommé par le sujet (<50 %, 50-79 % ou 80-100 %) chaque jour sera rapporté par le participant dans un journal d'étude (développé par l'équipe de recherche) ; les collations supplémentaires consommées seront également rapportées quotidiennement (caractéristiques et quantité). Les collations et les repas en dehors du plan de repas seront évalués séparément. |
0-4 semaines.
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Pourcentage de tolérance du régime pauvre en FODMAP
Délai: 0-4 semaines.
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La tolérabilité (acceptabilité) du régime sera évaluée chaque jour à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm et consignée dans le journal du sujet.
Ce résultat sera rapporté comme une moyenne pour chaque groupe d'étude, et comme une comparaison entre les groupes.
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0-4 semaines.
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Événements indésirables
Délai: 0-4 semaines.
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Le nombre de tous les événements indésirables et le nombre de participants signalant des événements indésirables associés à l'intervention.
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0-4 semaines.
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Modification du z-score de l'IMC pour l'âge
Délai: Aux semaines 2 et 4 à partir du départ.
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Le poids corporel (kg) et la taille debout (cm) seront mesurés selon les méthodes standard.
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé à l'aide de l'équation standard.
Le score z de l'IMC pour l'âge sera calculé à l'aide du logiciel OMS AnthroPlus v1.0.4., puis évalué et surveillé au fil du temps à l'aide des courbes de croissance de l'OMS.
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Aux semaines 2 et 4 à partir du départ.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1W44/5FNUT13/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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