Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o niskiej zawartości FODMAP w przypadku FAPD u dzieci.

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Wpływ diety o niskiej zawartości FODMAP na leczenie funkcjonalnych zaburzeń bólowych brzucha u dzieci

Ta jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana, poczwórnie zaślepiona próba wyższości została przeprowadzona w celu sprawdzenia hipotezy, że dzieci z IBS i FAP-NOS, które otrzymują dietę o niskiej zawartości FODMAP, będą miały niższy średni wskaźnik intensywności bólu brzucha w porównaniu z tymi, które otrzymują regularnej diety po 4 tygodniach interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp. Dowody z badań na dorosłych dokumentują, że fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP) mogą wyzwalać objawy u osób z funkcjonalnymi zaburzeniami bólu brzucha. Jednak u dzieci z FAPD potrzebne są wysokiej jakości dowody dotyczące postępowania dietetycznego. Naszym celem jest ocena wpływu diety o niskiej zawartości FODMAP w porównaniu ze zwykłą dietą w leczeniu dzieci z FAPD.

Metody. W tym badaniu siedemdziesiąt cztery dzieci w wieku od 8 do 18 lat z czynnościowym bólem brzucha (zespół jelita drażliwego lub czynnościowy ból brzucha nieokreślony inaczej), zdiagnozowane zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej niski -dieta FODMAP lub regularna dieta przez 4 tygodnie. Pierwszorzędnym wynikiem będzie odsetek osób reagujących na leczenie, zdefiniowany jako uczestnicy, u których w ciągu ostatniego badanie w porównaniu z wartością wyjściową, czyli jest co najmniej równe Reliable Change Index (zmiana ≥ 25 mm w skali VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czynnościowy ból brzucha - niesklasyfikowany inaczej (FAP-NOS) lub zespół jelita drażliwego (IBS) rozpoznany wg Kryteriów Rzymskich IV,
  • wyjściowa średnia intensywność bólu co najmniej 30 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej,
  • karmienie drogą doustną,
  • umiejętność czytania i rozumienia zastosowanych kwestionariuszy/skal,
  • podpisana świadoma zgoda,
  • deklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • poddawanych jakiejkolwiek innej interwencji/leczeniu w odniesieniu do FAP-NOS lub IBS lub tych, którzy otrzymywali jakąkolwiek inną interwencję w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • organiczna przyczyna objawów lub organicznej choroby przewodu pokarmowego,
  • przewlekła choroba, przyjmowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego,
  • potrzeba innego postępowania dietetycznego, które mogłoby utrudnić zbilansowanie lub przestrzeganie diety,
  • wcześniej rozpoznana nietolerancja węglowodanów bez objawów FAPD po wdrożeniu diety wykluczającej,
  • niedożywienie (zdefiniowane jako wykresy wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] < -2 SD), spowolnienie tempa wzrostu (gwałtowny spadek linii wzrostu) lub nadwaga lub otyłość (odpowiednio > 1 lub > 2 SD na wykresach wzrostu WHO),
  • niezamierzona utrata masy ciała równa lub większa niż 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • ciąża,
  • zaburzenia odżywiania,
  • przebyta operacja przewodu pokarmowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy),
  • nawracająca lub niewyjaśniona gorączka,
  • zaburzenia rozwojowe, które upośledzają zdolność dziecka do rozumienia lub komunikowania się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości FODMAP
37 uczestników.
Inny: Dieta o niskiej zawartości FODMAP
Dieta o niskiej zawartości FODMAP będzie zawierać ilość FODMAP, która nie przekroczy wartości granicznych dla każdego cukru FODMAP na porcję jedzenia na jedno posiedzenie. Diety będą indywidualnie układane przez dietetyka i dostarczane przez firmę cateringową (pięć posiłków dziennie).
Brak interwencji: Regularna dieta

37 uczestników. Regularna dieta będzie odzwierciedlać zwyczajowe spożycie FODMAP w normalnej diecie.

Diety w obu grupach będą dopasowane pod względem całkowitej energii, tłuszczu, białka, węglowodanów i błonnika pokarmowego do zwykłej diety uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu brzucha
Ramy czasowe: W 1, 2, 3 i 4 tygodniu od punktu początkowego.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowany jako uczestników, u których wystąpiła poprawa o co najmniej 30% w zakresie natężenia bólu brzucha w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w ostatnim tygodniu badania w porównaniu z wartością wyjściową, tj. co najmniej równe Reliable Change Index (zmiana ≥ 25 mm na VAS).
W 1, 2, 3 i 4 tygodniu od punktu początkowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: W 1, 2, 3 i 4 tygodniu od punktu początkowego.

Bristol Stool Scale to siedmiostopniowa skala, która wyróżnia siedem obrazów różnych form stolca, od najtwardszego (typ 1) do najdelikatniejszego (typ 7).

Na początku badania uczestnicy z zespołem jelita drażliwego i konsystencją stolca > 5 w Bristolskiej Skali Stolca zostaną sklasyfikowani jako chorzy na zespół jelita drażliwego z dominującą biegunką (IBS-D); jeśli ocena konsystencji stolca wynosi < 3, osobniki zostaną sklasyfikowane jako cierpiące na IBS z dominującym zaparciem (IBS-C).

Osoby reagujące na leczenie będą miały poprawę średniej konsystencji stolca w ostatnim tygodniu badania w porównaniu z wartością wyjściową [≥1 punktacja w Bristolskiej Skali Stolca wyższa w przypadku zespołu jelita drażliwego z dominującym zaparciem lub co najmniej jeden wynik niższy w przypadku zespołu jelita drażliwego z dominującą biegunką ].
W 1, 2, 3 i 4 tygodniu od punktu początkowego.
Zmiana częstotliwości bólu brzucha
Ramy czasowe: W 1, 2, 3 i 4 tygodniu od punktu początkowego.
W 1, 2, 3 i 4 tygodniu od punktu początkowego.
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: W 1, 2, 3 i 4 tygodniu od punktu początkowego.
GSRS to 15-punktowa skala ocen oparta na wywiadach. Każda pozycja oceniana jest w siedmiopunktowej skali typu Likerta (jeden oznacza brak objawów, a siedem bardzo dokuczliwych objawów), następnie obliczana jest łączna punktacja.
W 1, 2, 3 i 4 tygodniu od punktu początkowego.
Zmiana całkowitego wyniku indeksu KIDSCREEN-10
Ramy czasowe: W 1, 2, 3 i 4 tygodniu od punktu początkowego.
Indeks KIDSCREEN-10 to 11-itemowe narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższą HRQoL. Obliczany jest całkowity wynik.
W 1, 2, 3 i 4 tygodniu od punktu początkowego.
Zmiana całkowitego wyniku pięciu wskaźników dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5).
Ramy czasowe: W 1, 2, 3 i 4 tygodniu od punktu początkowego.
WHO-5 składa się z pięciu stwierdzeń dotyczących samopoczucia fizycznego, ocenianych w sześciostopniowej skali (gdzie zero oznacza w żadnym momencie, a pięć oznacza cały czas). Następnie obliczany jest całkowity surowy wynik w zakresie od 0 do 25, który jest mnożony przez cztery, dlatego też końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorsze wyobrażalne samopoczucie) do 100 (najlepsze możliwe do wyobrażenia samopoczucie).
W 1, 2, 3 i 4 tygodniu od punktu początkowego.
Zmiana odsetka uczęszczania do szkoły związana z objawami IBS
Ramy czasowe: W 1, 2, 3 i 4 tygodniu od punktu początkowego.
W 1, 2, 3 i 4 tygodniu od punktu początkowego.
Zmiana odsetka absencji rodziców w pracy związanej z objawami IBS u dziecka
Ramy czasowe: W 1, 2, 3 i 4 tygodniu od punktu początkowego.
W 1, 2, 3 i 4 tygodniu od punktu początkowego.
Procent zgodnych uczestników
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie.

Procent zgodności w każdej grupie zostanie obliczony. Za uczestnika zgodnego uważa się osobę, która spożywa co najmniej 80% dostarczonej diety.

Procent każdego posiłku, który badany spożywał (<50%, 50-79% lub 80-100%) każdego dnia, będzie odnotowywany przez uczestnika w dzienniku badania (opracowanym przez zespół badawczy); dodatkowe spożywane przekąski również będą zgłaszane codziennie (charakterystyka i ilość). Przekąski i posiłki poza planem posiłków będą oceniane oddzielnie.
0-4 tygodnie.
Procent tolerancji diety low-FODMAP
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie.
Tolerancja (akceptowalność) diety będzie oceniana każdego dnia za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm i odnotowywana w dzienniczku pacjenta. Wynik ten zostanie przedstawiony jako średnia dla każdej badanej grupy oraz jako porównanie między grupami.
0-4 tygodnie.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie.
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych oraz liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z interwencją.
0-4 tygodnie.
Zmiana wskaźnika Z-score BMI dla wieku
Ramy czasowe: W 2. i 4. tygodniu od wartości wyjściowych.
Masę ciała (kg) i wzrost w pozycji stojącej (cm) należy zmierzyć standardowymi metodami. Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony przy użyciu standardowego równania. Wskaźnik BMI dla wieku z-score zostanie obliczony przy użyciu oprogramowania WHO AnthroPlus v1.0.4., a następnie oceniony i monitorowany w czasie przy użyciu wykresów wzrostu WHO.
W 2. i 4. tygodniu od wartości wyjściowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

Nutricia Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1W44/5FNUT13/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub wygenerowane podczas tego badania zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników, nie później niż 3 lata od zakończenia analizy danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 3 lat po zakończeniu analizy danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych zostaną udostępnione u autora kontaktu na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości FODMAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj