チュニジアにおける急性呼吸不全の徴候のない COVID-19 感染症で入院した患者に対する治療の有効性と安全性の評価 (THINC)
2020年8月26日 更新者：Dr Jalila Ben Khelil、Abderrahmane Mami Hospital
チュニジアでの急性呼吸不全の徴候のないCOVID-19感染症で入院した患者に対する治療の有効性と安全性の評価多施設無作為化比較研究
チュニジア多施設無作為化比較研究における、急性呼吸不全の徴候のないCOVID-19感染症で入院した患者に対する治療の有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
アーム 1:
- ヒドロキシクロロキン（HCQ）：1日目に600mgを開始用量とし、その後200mg * 2 /日を9日間
- アジスロマイシン: 500 mg (1 日目)、その後 250 mg / D を 4 日間
- 通常の標準治療
アーム 2:
- HCQ: 1 日目に 600 mg を開始用量とし、その後 200 mg * 2 / D を 9 日間
- アジスロマイシン: 500 mg (1 日目)、その後 250 mg / D を 4 日間
- 亜鉛: 1 日あたり 220 mg を 10 日間
- 通常の標準治療
アーム 3:
- アジスロマイシン: 500 mg (1 日目)、その後 250 mg / D を 4 日間
- ドキシサイクリン: 1 日あたり 200 mg を 10 日間。
- 通常の標準治療
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tunis、チュニジア、1053
- Eshmoun Clinical Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-肺炎または気管支炎の徴候を伴う急性下気道感染症の臨床徴候を伴うCOVID19陽性の確認患者：発熱および/または咳および/または急性呼吸不全のない呼吸困難（PaO2> 60 mmHg）プラス以下：
- 寒気
- 無力症、易疲労性
- 頭痛
- 関節炎の筋肉痛
- 喉の渇き
- 鼻漏
- 嗅覚障害
- 胸痛
- 下痢
吐き気と嘔吐
- リズム障害の欠如 (Qt 間隔 <500ms)
- 医療機関に入院している患者
- 18歳 < 年齢 < 80歳
- -研究への参加について書面による同意を与えている
除外基準:
- マクロライド、リドカインやアミド型などの局所麻酔薬、およびベータラクタミンに対するアレルギー
- 前月にヒドロキシクロロキンを服用
- 重度・重度の肝不全
- 腎不全 (GFR <30 ml/分 / 1.73 m2)
- コルヒチン、麦角、ライ麦、ピモジド、ミゾラスチン、シンバスタチン、ロミタピド、アルフゾシン、ダポキセチン、アバナフィル、イバブラジン、エプレレノン、ドロネダロン、クエチアピン、チカグレロール、シサプリド、アステミゾール、テルフェナジン、ラノラジン、ドンペリドンによる継続的な治療。
- 完全分岐ブロック
- 血液量減少症
- 硝子体病変を含む網膜症
- 乾癬
- 妊娠中または授乳中の女性
- クロロキンまたはヒドロキシクロロキン、またはこの薬の他の成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HCQ+アジスロマイシン
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1 日目 600mg を開始用量とし、その後 200mg*2/D を 9 日間
500 mg (1 日目)、その後 250 mg / D を 4 日間
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実験的：HCQ+アジスロマイシン+亜鉛
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1 日目 600mg を開始用量とし、その後 200mg*2/D を 9 日間
500 mg (1 日目)、その後 250 mg / D を 4 日間
1日220mgを10日間
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実験的：アジスロマイシン+ドキシサイクリン
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500 mg (1 日目)、その後 250 mg / D を 4 日間
1日200mgを10日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究終了時に治癒した患者の割合を評価します。
時間枠：2ヶ月
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治癒基準は、臨床的に次のように定義されています。 急性呼吸器感染症の臨床症状の消失 発熱の消失 |
2ヶ月
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研究終了時に無症候性の患者の割合を評価します。
時間枠：2ヶ月
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存在する場合、患者は無症候性と定義されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床症状が悪化している患者の割合を評価する
時間枠：2ヶ月
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患者は、次のような外観で集中治療室に移送する必要があります。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月15日
一次修了 (予想される)
2020年7月15日
研究の完了 (予想される)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECC2020-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。