突尼斯无急性呼吸衰竭迹象的 COVID-19 感染住院患者治疗效果和安全性的评估 (THINC)
2020年8月26日 更新者：Dr Jalila Ben Khelil、Abderrahmane Mami Hospital
突尼斯多中心随机比较研究对无急性呼吸衰竭迹象的 COVID-19 感染住院患者治疗效果和安全性的评估
突尼斯多中心随机比较研究对因 COVID-19 感染而住院但无急性呼吸衰竭迹象的患者治疗的有效性和安全性进行评估
研究概览
详细说明
手臂 1：
- 羟氯喹 (HCQ)：第 1 天 600 mg 作为起始剂量，然后 200 mg * 2 /D，持续 9 天
- 阿奇霉素：500 毫克（第 1 天）然后 250 毫克/天，持续 4 天
- 常规标准治疗
手臂 2：
- HCQ：第 1 天 600 mg 作为起始剂量，然后 200 mg * 2 / D，持续 9 天
- 阿奇霉素：500 毫克（第 1 天）然后 250 毫克/天，持续 4 天
- 锌：每天 220 毫克，持续 10 天
- 常规标准治疗
手臂 3：
- 阿奇霉素：500 毫克（第 1 天）然后 250 毫克/天，持续 4 天
- 多西环素：每天 200 毫克，持续 10 天。
- 常规标准治疗
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tunis、突尼斯、1053
- Eshmoun Clinical Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
确诊患者 COVID19 呈阳性，具有急性下呼吸道感染的临床体征，伴有肺炎或支气管炎的体征：发烧和/或咳嗽和/或呼吸困难，但没有急性呼吸衰竭（PaO2> 60 mmHg）且为 Plus 或更低：
- 发冷
- 虚弱、易疲劳
- 头痛
- 关节炎肌痛
- 喉咙干
- 流鼻涕
- 嗅觉丧失
- 胸痛
- 腹泻
恶心和呕吐
- 无节律紊乱（Qt间期<500ms）
- 在医疗服务中住院的患者
- 18岁<年龄<80岁
- 书面同意他们参与研究
排除标准：
- 对大环内酯类、局部麻醉剂如利多卡因或酰胺类和β-乳胺过敏
- 上个月服用羟氯喹
- 严重/重度肝功能衰竭
- 肾功能衰竭（GFR <30 毫升/分钟/1.73 平方米）
- 持续使用秋水仙碱、麦角、黑麦、匹莫齐特、咪唑斯汀、辛伐他汀、洛米他派、阿夫唑嗪、达泊西汀、阿伐那非、伊伐布雷定、依普利酮、决奈达隆、喹硫平、替格瑞洛、西沙必利、阿司咪唑、特非那定、雷诺嗪、多潘立酮进行治疗。
- 完整的分支块
- 低血容量
- 视网膜病变包括玻璃体受累
- 银屑病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对氯喹或羟氯喹或该药物的任何其他成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羟氯喹+阿奇霉素
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第 1 天 600 mg 作为起始剂量，然后 200 mg * 2 /D，持续 9 天
500 毫克（第 1 天）然后 250 毫克/天，持续 4 天
|
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实验性的：羟氯喹+阿奇霉素+锌
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第 1 天 600 mg 作为起始剂量，然后 200 mg * 2 /D，持续 9 天
500 毫克（第 1 天）然后 250 毫克/天，持续 4 天
每天 220 毫克，持续 10 天
|
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实验性的：阿奇霉素+多西环素
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500 毫克（第 1 天）然后 250 毫克/天，持续 4 天
每天 200 毫克，持续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估研究结束时治愈的患者率。
大体时间：2个月
|
愈合标准在临床上被定义为： 急性呼吸道感染临床症状消失 不发热 |
2个月
|
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评估在研究结束时没有症状的患者比例。
大体时间：2个月
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如果存在以下情况，患者将被定义为无症状：
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估临床症状恶化的患者比例
大体时间：2个月
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出现以下情况的患者需要转移到重症监护室：
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月15日
初级完成 (预期的)
2020年7月15日
研究完成 (预期的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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