Evaluación de la eficacia y seguridad de los tratamientos para pacientes hospitalizados por infección por COVID-19 sin signos de insuficiencia respiratoria aguda, en Túnez (THINC)
26 de agosto de 2020 actualizado por: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Evaluación de la eficacia y seguridad de los tratamientos para pacientes hospitalizados por infección por COVID-19 sin signos de insuficiencia respiratoria aguda, en Túnez Estudio comparativo aleatorizado multicéntrico
Evaluación de la eficacia y seguridad de los tratamientos para pacientes hospitalizados por infección por COVID-19 sin signos de insuficiencia respiratoria aguda, en Túnez Estudio comparativo aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brazo 1:
- Hidroxicloroquina (HCQ): 600 mg el primer día como dosis inicial, luego 200 mg * 2 /D durante 9 días
- Azitromicina: 500 mg (1er día) luego 250 mg/D por 4 días
- Tratamiento estándar habitual
Brazo 2:
- HCQ: 600 mg el 1er día como dosis inicial luego 200 mg * 2 / D durante 9 días
- Azitromicina: 500 mg (1er día) luego 250 mg/D por 4 días
- Zinc: 220 mg por día durante 10 días
- Tratamiento estándar habitual
Brazo 3:
- Azitromicina: 500 mg (1er día) luego 250 mg/D por 4 días
- Doxiciclina: 200 mg por día durante 10 días.
- Tratamiento estándar habitual
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tunis, Túnez, 1053
- Eshmoun Clinical Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente confirmado COVID19 positivo con signos clínicos de infección aguda de vías respiratorias bajas con signos de neumonía o bronquitis: fiebre y/o tos y/o dificultad para respirar en ausencia de insuficiencia respiratoria aguda (PaO2 > 60 mmHg) con Plus o menos:
- Escalofríos
- Astenia, fatigabilidad
- Dolor de cabeza
- Artromas mialgia
- Garganta seca
- Rinorrea
- una anosmia
- dolor en el pecho
- Diarrea
Náuseas y vómitos
- Ausencia de alteración del ritmo (intervalo Qt <500ms)
- Pacientes hospitalizados en el servicio médico
- 18 años <Edad <80 años
- Haber dado su consentimiento por escrito para su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia a macrólidos, anestésicos locales como lidocaína o tipo amida y betalactaminas
- Tomar hidroxicloquina en el mes anterior
- Insuficiencia hepática severa / severa
- Insuficiencia renal (TFG <30 ml/min/1,73 m2)
- Tratamientos en curso con colchicina, ergot, centeno, pimozida, mizolastina, simvastatina, lomitapida, alfuzosina, dapoxetina, avanafil, ivabradina, eplerenona, dronedarona, quetiapina, ticagrelor, cisaprida, astemizol, terfenadina, ranolazina, domperidona.
- Bloque de ramal completo
- Hipovolemia
- Retinopatía incluyendo compromiso vítreo
- Soriasis
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- hipersensibilidad a la cloroquina o hidroxicloroquina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HCQ+Azitromicina
|
600 mg el primer día como dosis inicial, luego 200 mg * 2 /D durante 9 días
500 mg (1er día) luego 250 mg/D por 4 días
|
|
Experimental: HCQ+Azitromicina+Zinc
|
600 mg el primer día como dosis inicial, luego 200 mg * 2 /D durante 9 días
500 mg (1er día) luego 250 mg/D por 4 días
220 mg por día durante 10 días
|
|
Experimental: Azitromicina+Doxiciclina
|
500 mg (1er día) luego 250 mg/D por 4 días
200 mg por día durante 10 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la tasa de pacientes curados al final del estudio.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Los criterios de cicatrización se definen clínicamente como: desaparición de los signos clínicos de infección respiratoria aguda ausencia de fiebre |
2 meses
|
|
Evaluar la tasa de pacientes pauci-sintomáticos al final del estudio.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Un paciente se definirá como pauci-sintomático si la presencia:
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la tasa de pacientes con empeoramiento de los signos clínicos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Los pacientes requieren traslado a cuidados intensivos con la aparición de:
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- ECC2020-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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