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Evaluación de la eficacia y seguridad de los tratamientos para pacientes hospitalizados por infección por COVID-19 sin signos de insuficiencia respiratoria aguda, en Túnez (THINC)

26 de agosto de 2020 actualizado por: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Evaluación de la eficacia y seguridad de los tratamientos para pacientes hospitalizados por infección por COVID-19 sin signos de insuficiencia respiratoria aguda, en Túnez Estudio comparativo aleatorizado multicéntrico

Evaluación de la eficacia y seguridad de los tratamientos para pacientes hospitalizados por infección por COVID-19 sin signos de insuficiencia respiratoria aguda, en Túnez Estudio comparativo aleatorizado multicéntrico

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Brazo 1:

  • Hidroxicloroquina (HCQ): 600 mg el primer día como dosis inicial, luego 200 mg * 2 /D durante 9 días
  • Azitromicina: 500 mg (1er día) luego 250 mg/D por 4 días
  • Tratamiento estándar habitual

Brazo 2:

  • HCQ: 600 mg el 1er día como dosis inicial luego 200 mg * 2 / D durante 9 días
  • Azitromicina: 500 mg (1er día) luego 250 mg/D por 4 días
  • Zinc: 220 mg por día durante 10 días
  • Tratamiento estándar habitual

Brazo 3:

  • Azitromicina: 500 mg (1er día) luego 250 mg/D por 4 días
  • Doxiciclina: 200 mg por día durante 10 días.
  • Tratamiento estándar habitual

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Tunis, Túnez, 1053
        • Eshmoun Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente confirmado COVID19 positivo con signos clínicos de infección aguda de vías respiratorias bajas con signos de neumonía o bronquitis: fiebre y/o tos y/o dificultad para respirar en ausencia de insuficiencia respiratoria aguda (PaO2 > 60 mmHg) con Plus o menos:

    • Escalofríos
    • Astenia, fatigabilidad
    • Dolor de cabeza
    • Artromas mialgia
    • Garganta seca
    • Rinorrea
    • una anosmia
    • dolor en el pecho
    • Diarrea

    • Náuseas y vómitos

      • Ausencia de alteración del ritmo (intervalo Qt <500ms)
      • Pacientes hospitalizados en el servicio médico
      • 18 años <Edad <80 años
      • Haber dado su consentimiento por escrito para su participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergia a macrólidos, anestésicos locales como lidocaína o tipo amida y betalactaminas
  • Tomar hidroxicloquina en el mes anterior
  • Insuficiencia hepática severa / severa
  • Insuficiencia renal (TFG <30 ml/min/1,73 m2)
  • Tratamientos en curso con colchicina, ergot, centeno, pimozida, mizolastina, simvastatina, lomitapida, alfuzosina, dapoxetina, avanafil, ivabradina, eplerenona, dronedarona, quetiapina, ticagrelor, cisaprida, astemizol, terfenadina, ranolazina, domperidona.
  • Bloque de ramal completo
  • Hipovolemia
  • Retinopatía incluyendo compromiso vítreo
  • Soriasis
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • hipersensibilidad a la cloroquina o hidroxicloroquina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HCQ+Azitromicina
  • Hidroxicloroquina (HCQ): 600 mg el primer día como dosis inicial, luego 200 mg * 2 / D durante 9 días
  • Azitromicina: 500 mg (1er día) luego 250 mg/D por 4 días
  • Tratamiento estándar habitual
Droga: HCQ
600 mg el primer día como dosis inicial, luego 200 mg * 2 /D durante 9 días
Droga: Azitromicina
500 mg (1er día) luego 250 mg/D por 4 días
Experimental: HCQ+Azitromicina+Zinc
  • HCQ: 600 mg el 1er día como dosis inicial luego 200 mg * 2 / D durante 9 días
  • Azitromicina: 500 mg (1er día) luego 250 mg/D por 4 días
  • Zinc: 220 mg por día durante 10 días
  • Tratamiento estándar habitual
Droga: HCQ
600 mg el primer día como dosis inicial, luego 200 mg * 2 /D durante 9 días
Droga: Azitromicina
500 mg (1er día) luego 250 mg/D por 4 días
Suplemento dietético: Zinc
220 mg por día durante 10 días
Experimental: Azitromicina+Doxiciclina
  • Azitromicina: 500 mg (1er día) luego 250 mg/D por 4 días
  • Doxiciclina: 200 mg por día durante 10 días.
  • Tratamiento estándar habitual
Droga: Azitromicina
500 mg (1er día) luego 250 mg/D por 4 días
Droga: Doxiciclina
200 mg por día durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de pacientes curados al final del estudio.
Periodo de tiempo: 2 meses

Los criterios de cicatrización se definen clínicamente como:

desaparición de los signos clínicos de infección respiratoria aguda ausencia de fiebre
2 meses
Evaluar la tasa de pacientes pauci-sintomáticos al final del estudio.
Periodo de tiempo: 2 meses

Un paciente se definirá como pauci-sintomático si la presencia:

  • Tos seca ligera
  • Malestar,

  • Más o menos :

    • Dolor de cabeza,
    • Dolor muscular
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de pacientes con empeoramiento de los signos clínicos
Periodo de tiempo: 2 meses

Los pacientes requieren traslado a cuidados intensivos con la aparición de:

  • Insuficiencia respiratoria aguda: PaO2 <60 mmHg en oro AA
  • Signos de insuficiencia circulatoria: moteado, taquicardia, PA sistólica ≤ 90 mmHg o haber descendido 40 mmHg respecto a la PA base o
  • Confusión o alteración del estado de conciencia
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abderrahmane Mami Hospital

Colaboradores

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECC2020-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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