Tunisian COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoitoon ilman merkkejä akuutista hengitysvajauksesta annettujen potilaiden hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi (THINC)
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Covid-19-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi, joilla ei ole merkkejä akuutista hengitysvajauksesta, Tunisiassa monikeskinen satunnaistettu vertaileva tutkimus
Arvio COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoitojen tehosta ja turvallisuudesta ilman merkkejä akuutista hengitysvajauksesta, Tunisiassa monikeskisessä satunnaistetussa vertailututkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsivarsi 1:
- Hydroksiklorokiini (HCQ): 600 mg ensimmäisenä päivänä aloitusannoksena, sitten 200 mg * 2 /D 9 päivän ajan
- Atsitromysiini: 500 mg (1. päivä) ja sitten 250 mg / D 4 päivän ajan
- Tavallinen standardi hoito
Käsivarsi 2:
- HCQ: 600 mg ensimmäisenä päivänä aloitusannoksena, sitten 200 mg * 2 / D 9 päivän ajan
- Atsitromysiini: 500 mg (1. päivä) ja sitten 250 mg / D 4 päivän ajan
- Sinkki: 220 mg päivässä 10 päivän ajan
- Tavallinen standardi hoito
Käsivarsi 3:
- Atsitromysiini: 500 mg (1. päivä) ja sitten 250 mg / D 4 päivän ajan
- Doksisykliini: 200 mg päivässä 10 päivän ajan.
- Tavallinen standardi hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1053
- Eshmoun Clinical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistettu COVID19-positiivinen potilas, jolla on kliinisiä oireita akuutista alahengitystieinfektiosta, johon liittyy keuhkokuumeen tai keuhkoputkentulehduksen merkkejä: kuume ja/tai yskä ja/tai hengitysvaikeudet ilman akuuttia hengitysvajausta (PaO2> 60 mmHg), plus tai vähemmän:
- Vilunväristykset
- Astenia, väsymys
- Päänsärky
- Nivelten myalgia
- Kurkun kuivuminen
- rinorrea
- Anosmia
- rintakipu
- Ripuli
Pahoinvointi ja oksentelu
- Rytmihäiriön puuttuminen (Qt-väli <500 ms)
- Potilaat sairaalahoidossa sairaanhoitoon
- 18-vuotias <Ikä <80 vuotta vanha
- He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistumiselle tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia makrolideille, paikallispuudutettaville aineille, kuten lidokaiinille tai amidityypille ja beetalaktamiineille
- Ota hydroksiklokiini edellisen kuukauden aikana
- Vaikea/vakava maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml / min / 1,73 m2)
- Meneillään olevat hoidot kolkisiinilla, torajyvällä, rukiilla, pimotsidilla, mitsolastiinilla, simvastatiinilla, lomitapidilla, alfutsosiinilla, dapoksetiinilla, avanafiililla, ivabradiinilla, eplerenonilla, dronedaronilla, ketiapiinilla, tikagrelorilla, sisapridilla, domperidolafenademitsolilla, terraanillafenademitsolilla.
- Täydellinen haaralohko
- Hypovolemia
- Retinopatia mukaan lukien lasiaisen osallistuminen
- Psoriasis
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- yliherkkyys klorokiinille tai hydroksiklorokiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCQ + atsitromysiini
|
600 mg ensimmäisenä päivänä aloitusannoksena, sitten 200 mg * 2 /D 9 päivän ajan
500 mg (1. päivä), sitten 250 mg / D 4 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: HCQ + atsitromysiini + sinkki
|
600 mg ensimmäisenä päivänä aloitusannoksena, sitten 200 mg * 2 /D 9 päivän ajan
500 mg (1. päivä), sitten 250 mg / D 4 päivän ajan
220 mg päivässä 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini + doksisykliini
|
500 mg (1. päivä), sitten 250 mg / D 4 päivän ajan
200 mg päivässä 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi parantuneiden potilaiden määrä tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Paranemiskriteerit määritellään kliinisesti seuraavasti: akuutin hengitystieinfektion kliinisten oireiden häviäminen kuumeen puuttuminen |
2 kuukautta
|
|
Arvioi niiden potilaiden määrä, jotka ovat pauci-oireisia tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilas määritellään pauci-oireiseksi, jos hänellä on:
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi niiden potilaiden määrä, joiden kliiniset oireet pahenevat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaat on siirrettävä tehohoitoon seuraavilla oireilla:
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Hengityksen vajaatoiminta
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECC2020-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .