Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunisian COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoitoon ilman merkkejä akuutista hengitysvajauksesta annettujen potilaiden hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi (THINC)

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Covid-19-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi, joilla ei ole merkkejä akuutista hengitysvajauksesta, Tunisiassa monikeskinen satunnaistettu vertaileva tutkimus

Arvio COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoitojen tehosta ja turvallisuudesta ilman merkkejä akuutista hengitysvajauksesta, Tunisiassa monikeskisessä satunnaistetussa vertailututkimuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käsivarsi 1:

  • Hydroksiklorokiini (HCQ): 600 mg ensimmäisenä päivänä aloitusannoksena, sitten 200 mg * 2 /D 9 päivän ajan
  • Atsitromysiini: 500 mg (1. päivä) ja sitten 250 mg / D 4 päivän ajan
  • Tavallinen standardi hoito

Käsivarsi 2:

  • HCQ: 600 mg ensimmäisenä päivänä aloitusannoksena, sitten 200 mg * 2 / D 9 päivän ajan
  • Atsitromysiini: 500 mg (1. päivä) ja sitten 250 mg / D 4 päivän ajan
  • Sinkki: 220 mg päivässä 10 päivän ajan
  • Tavallinen standardi hoito

Käsivarsi 3:

  • Atsitromysiini: 500 mg (1. päivä) ja sitten 250 mg / D 4 päivän ajan
  • Doksisykliini: 200 mg päivässä 10 päivän ajan.
  • Tavallinen standardi hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1053
        • Eshmoun Clinical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COVID19-positiivinen potilas, jolla on kliinisiä oireita akuutista alahengitystieinfektiosta, johon liittyy keuhkokuumeen tai keuhkoputkentulehduksen merkkejä: kuume ja/tai yskä ja/tai hengitysvaikeudet ilman akuuttia hengitysvajausta (PaO2> 60 mmHg), plus tai vähemmän:

    • Vilunväristykset
    • Astenia, väsymys
    • Päänsärky
    • Nivelten myalgia
    • Kurkun kuivuminen
    • rinorrea
    • Anosmia
    • rintakipu
    • Ripuli

    • Pahoinvointi ja oksentelu

      • Rytmihäiriön puuttuminen (Qt-väli <500 ms)
      • Potilaat sairaalahoidossa sairaanhoitoon
      • 18-vuotias <Ikä <80 vuotta vanha
      • He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistumiselle tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia makrolideille, paikallispuudutettaville aineille, kuten lidokaiinille tai amidityypille ja beetalaktamiineille
  • Ota hydroksiklokiini edellisen kuukauden aikana
  • Vaikea/vakava maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml / min / 1,73 m2)
  • Meneillään olevat hoidot kolkisiinilla, torajyvällä, rukiilla, pimotsidilla, mitsolastiinilla, simvastatiinilla, lomitapidilla, alfutsosiinilla, dapoksetiinilla, avanafiililla, ivabradiinilla, eplerenonilla, dronedaronilla, ketiapiinilla, tikagrelorilla, sisapridilla, domperidolafenademitsolilla, terraanillafenademitsolilla.
  • Täydellinen haaralohko
  • Hypovolemia
  • Retinopatia mukaan lukien lasiaisen osallistuminen
  • Psoriasis
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • yliherkkyys klorokiinille tai hydroksiklorokiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCQ + atsitromysiini
  • Hydroksiklorokiini (HCQ): 600 mg ensimmäisenä päivänä aloitusannoksena, sitten 200 mg * 2 / D 9 päivän ajan
  • Atsitromysiini: 500 mg (1. päivä) ja sitten 250 mg / D 4 päivän ajan
  • Tavallinen standardi hoito
Lääke: HCQ
600 mg ensimmäisenä päivänä aloitusannoksena, sitten 200 mg * 2 /D 9 päivän ajan
Lääke: Atsitromysiini
500 mg (1. päivä), sitten 250 mg / D 4 päivän ajan
Kokeellinen: HCQ + atsitromysiini + sinkki
  • HCQ: 600 mg ensimmäisenä päivänä aloitusannoksena, sitten 200 mg * 2 / D 9 päivän ajan
  • Atsitromysiini: 500 mg (1. päivä) ja sitten 250 mg / D 4 päivän ajan
  • Sinkki: 220 mg päivässä 10 päivän ajan
  • Tavallinen standardi hoito
Lääke: HCQ
600 mg ensimmäisenä päivänä aloitusannoksena, sitten 200 mg * 2 /D 9 päivän ajan
Lääke: Atsitromysiini
500 mg (1. päivä), sitten 250 mg / D 4 päivän ajan
Ravintolisä: Sinkki
220 mg päivässä 10 päivän ajan
Kokeellinen: Atsitromysiini + doksisykliini
  • Atsitromysiini: 500 mg (1. päivä) ja sitten 250 mg / D 4 päivän ajan
  • Doksisykliini: 200 mg päivässä 10 päivän ajan.
  • Tavallinen standardi hoito
Lääke: Atsitromysiini
500 mg (1. päivä), sitten 250 mg / D 4 päivän ajan
Lääke: Doksisykliini
200 mg päivässä 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi parantuneiden potilaiden määrä tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Paranemiskriteerit määritellään kliinisesti seuraavasti:

akuutin hengitystieinfektion kliinisten oireiden häviäminen kuumeen puuttuminen
2 kuukautta
Arvioi niiden potilaiden määrä, jotka ovat pauci-oireisia tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Potilas määritellään pauci-oireiseksi, jos hänellä on:

  • Kevyt kuiva yskä
  • epämukavuus,

  • Enemmän tai vähemmän :

    • Päänsärky,
    • Lihaskipu
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi niiden potilaiden määrä, joiden kliiniset oireet pahenevat
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Potilaat on siirrettävä tehohoitoon seuraavilla oireilla:

  • Akuutti hengitysvajaus: PaO2 <60 mmHg AA kullassa
  • Verenkierron vajaatoiminnan merkkejä: täplyys, takykardia, systolinen verenpaine ≤90 mmHg tai laskenut 40 mmHg perusverenpaineeseen verrattuna tai
  • Sekaannus tai tajunnantilan muutos
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abderrahmane Mami Hospital

Yhteistyökumppanit

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECC2020-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID 19

Kliiniset tutkimukset HCQ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa