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튀니지에서 급성 호흡 부전 징후가 없는 COVID-19 감염으로 입원한 환자의 치료 효과 및 안전성 평가 (THINC)

2020년 8월 26일 업데이트: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

튀니지 다기관 무작위 비교 연구에서 급성 호흡 부전 징후가 없는 COVID-19 감염으로 입원한 환자의 치료 효과 및 안전성 평가

튀니지 다기관 무작위 비교 연구에서 급성 호흡 부전 징후가 없는 COVID-19 감염으로 입원한 환자의 치료 효과 및 안전성 평가

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

팔 1:

  • 하이드록시클로로퀸(HCQ): 시작 용량으로 첫날 600mg, 이후 9일 동안 200mg * 2 /D
  • 아지스로마이신: 500mg(첫째 날) 이후 4일 동안 250mg/D
  • 일반적인 표준 치료

팔 2:

  • HCQ: 시작 용량으로 첫날 600mg, 9일 동안 200mg * 2/D
  • 아지스로마이신: 500mg(첫째 날) 이후 4일 동안 250mg/D
  • 아연: 10일 동안 하루 220mg
  • 일반적인 표준 치료

팔 3:

  • 아지스로마이신: 500mg(첫째 날) 이후 4일 동안 250mg/D
  • 독시사이클린: 10일 동안 하루 200mg.
  • 일반적인 표준 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
      • Tunis, 튀니지, 1053
        • Eshmoun Clinical Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐렴 또는 기관지염의 징후가 있는 급성 하기도 감염의 임상 징후가 있는 COVID19 확진 환자: 발열 및/또는 기침 및/또는 급성 호흡 부전(PaO2> 60 mmHg) 없이 플러스 이하의 호흡 곤란:

    • 오한
    • 무력증, 피로도
    • 두통
    • 관절 근육통
    • 목마름
    • 콧물
    • 후각 상실
    • 가슴 통증
    • 설사

    • 메스꺼움과 구토

      • 리듬 장애 없음(Qt 간격 <500ms)
      • 의료 서비스에 입원 환자
      • 18세 <나이 <80세
      • 연구 참여에 대한 서면 동의를 받은 후

제외 기준:

  • 마크로라이드, 리도카인 또는 아미드 유형 및 베탈락타민과 같은 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 지난달에 하이드록시클로로퀸 복용
  • 중증/중증 간부전
  • 신부전(GFR <30ml/min/1.73m2)
  • 콜히친, 맥각, 호밀, 피모지드, 미졸라스틴, 심바스타틴, 로미타피드, 알푸조신, 다폭세틴, 아바나필, 이바브라딘, 에플레레논, 드로네다론, 퀘티아핀, 티카그렐로, 시사프리드, 아스테미졸, 테르페나딘, 라놀라진, 돔페리돈을 사용한 지속적인 치료.
  • 완전한 분기 블록
  • 저혈량증
  • 유리체 침범을 포함한 망막병증
  • 건선
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 또는 이 약물의 다른 성분에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCQ+아지스로마이신
  • 하이드록시클로로퀸(HCQ): 시작 용량으로 첫날 600mg, 이후 9일 동안 200mg * 2/D
  • 아지스로마이신: 500mg(첫째 날) 이후 4일 동안 250mg/D
  • 일반적인 표준 치료
의약품: HCQ
시작 용량으로 첫날 600mg, 9일 동안 200mg * 2 /D
의약품: 아지트로마이신
500mg(첫날) 이후 4일 동안 250mg/D
실험적: HCQ+아지트로마이신+아연
  • HCQ: 시작 용량으로 첫날 600mg, 9일 동안 200mg * 2/D
  • 아지스로마이신: 500mg(첫째 날) 이후 4일 동안 250mg/D
  • 아연: 10일 동안 하루 220mg
  • 일반적인 표준 치료
의약품: HCQ
시작 용량으로 첫날 600mg, 9일 동안 200mg * 2 /D
의약품: 아지트로마이신
500mg(첫날) 이후 4일 동안 250mg/D
건강 보조 식품: 아연
10일 동안 하루 220mg
실험적: 아지스로마이신+독시사이클린
  • 아지스로마이신: 500mg(첫째 날) 이후 4일 동안 250mg/D
  • 독시사이클린: 10일 동안 하루 200mg.
  • 일반적인 표준 치료
의약품: 아지트로마이신
500mg(첫날) 이후 4일 동안 250mg/D
의약품: 독시사이클린
10일 동안 하루 200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구가 끝날 때 완치된 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 2 개월

치유 기준은 임상적으로 다음과 같이 정의됩니다.

급성 호흡기 감염의 임상 징후 소실 열 없음
2 개월
연구가 끝날 때 환자의 비율을 소수 증상이 있는 것으로 평가합니다.
기간: 2 개월

다음과 같은 경우 환자는 소수 증상이 있는 것으로 정의됩니다.

  • 가벼운 마른 기침
  • 불편감,

  • 다소간:

    • 두통,
    • 근육통
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 징후가 악화되는 환자 비율 평가
기간: 2 개월

환자는 다음과 같은 증상으로 중환자실로 이송해야 합니다.

  • 급성 호흡 부전: AA 금에서 PaO2 <60mmHg
  • 순환 부전의 징후: 반점, 빈맥, 수축기 혈압 ≤90mmHg 또는 기본 혈압에 비해 40mmHg 감소 또는
  • 의식 상태의 혼란 또는 변경
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abderrahmane Mami Hospital

협력자

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECC2020-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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