Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby u pacientů hospitalizovaných pro infekci COVID-19 bez známek akutního respiračního selhání v Tunisku (THINC)
26. srpna 2020 aktualizováno: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby u pacientů hospitalizovaných pro infekci COVID-19 bez známek akutního respiračního selhání v Tunisku Multicentrická randomizovaná srovnávací studie
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby u pacientů hospitalizovaných pro infekci COVID-19 bez známek akutního respiračního selhání v Tuniské multicentrické randomizované srovnávací studii
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rameno 1:
- Hydroxychlorochin (HCQ): 600 mg první den jako počáteční dávka, poté 200 mg * 2 /D po dobu 9 dnů
- Azithromycin: 500 mg (1. den), poté 250 mg/D po dobu 4 dnů
- Obvyklá standardní léčba
Rameno 2:
- HCQ: 600 mg první den jako počáteční dávka, poté 200 mg * 2 / D po dobu 9 dnů
- Azithromycin: 500 mg (1. den), poté 250 mg/D po dobu 4 dnů
- Zinek: 220 mg denně po dobu 10 dnů
- Obvyklá standardní léčba
Rameno 3:
- Azithromycin: 500 mg (1. den), poté 250 mg/D po dobu 4 dnů
- Doxycyklin: 200 mg denně po dobu 10 dnů.
- Obvyklá standardní léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 1053
- Eshmoun Clinical Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potvrzený pacient COVID19 pozitivní s klinickými příznaky akutní infekce dolních cest dýchacích se známkami pneumonie nebo bronchitidy: horečka a/nebo kašel a/nebo potíže s dýcháním bez akutního respiračního selhání (PaO2> 60 mmHg) s plus nebo méně:
- Zimnice
- Astenie, únava
- Bolest hlavy
- Artromas myalgie
- Sucho v krku
- rinorea
- Anosmie
- bolest na hrudi
- Průjem
Nevolnost a zvracení
- Absence poruchy rytmu (Qt interval <500 ms)
- Pacienti hospitalizováni v lékařské službě
- 18 let <Věk <80 let
- Po udělení písemného souhlasu s jejich účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Alergie na makrolidy, lokální anestetika jako lidokain nebo amidový typ a betalaktaminy
- Užívejte hydroxychlochin v předchozím měsíci
- Těžké / těžké selhání jater
- Selhání ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Pokračující léčby kolchicinem, námelem, žitem, pimozidem, mizolastinem, simvastatinem, lomitapidem, alfuzosinem, dapoxetinem, avanafilem, ivabradinem, eplerenonem, dronedaronem, quetiapinem, tikagrelorem, cisapridem, terolazinem, astemizolem,
- Kompletní větvený blok
- Hypovolemie
- Retinopatie včetně postižení sklivce
- Psoriáza
- Těhotná nebo kojící žena
- přecitlivělost na chlorochin nebo hydroxychlorochin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HCQ + azithromycin
|
600 mg první den jako počáteční dávka, poté 200 mg * 2 /D po dobu 9 dnů
500 mg (1. den), poté 250 mg/D po dobu 4 dnů
|
|
Experimentální: HCQ + azithromycin + zinek
|
600 mg první den jako počáteční dávka, poté 200 mg * 2 /D po dobu 9 dnů
500 mg (1. den), poté 250 mg/D po dobu 4 dnů
220 mg denně po dobu 10 dnů
|
|
Experimentální: Azithromycin + doxycyklin
|
500 mg (1. den), poté 250 mg/D po dobu 4 dnů
200 mg denně po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte míru vyléčených pacientů na konci studie.
Časové okno: 2 měsíce
|
Kritéria hojení jsou klinicky definována jako: vymizení klinických příznaků akutní respirační infekce absence horečky |
2 měsíce
|
|
Vyhodnoťte, že na konci studie jsou pacienti s pauci-symptomatickými příznaky.
Časové okno: 2 měsíce
|
Pacient bude definován jako pauci-symptomatický, pokud přítomnost:
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte počet pacientů se zhoršenými klinickými příznaky
Časové okno: 2 měsíce
|
Pacienti vyžadují přesun na intenzivní péči s výskytem:
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Respirační nedostatečnost
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Doxycyklin
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- ECC2020-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .