Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby u pacientů hospitalizovaných pro infekci COVID-19 bez známek akutního respiračního selhání v Tunisku (THINC)

26. srpna 2020 aktualizováno: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby u pacientů hospitalizovaných pro infekci COVID-19 bez známek akutního respiračního selhání v Tunisku Multicentrická randomizovaná srovnávací studie

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby u pacientů hospitalizovaných pro infekci COVID-19 bez známek akutního respiračního selhání v Tuniské multicentrické randomizované srovnávací studii

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rameno 1:

  • Hydroxychlorochin (HCQ): 600 mg první den jako počáteční dávka, poté 200 mg * 2 /D po dobu 9 dnů
  • Azithromycin: 500 mg (1. den), poté 250 mg/D po dobu 4 dnů
  • Obvyklá standardní léčba

Rameno 2:

  • HCQ: 600 mg první den jako počáteční dávka, poté 200 mg * 2 / D po dobu 9 dnů
  • Azithromycin: 500 mg (1. den), poté 250 mg/D po dobu 4 dnů
  • Zinek: 220 mg denně po dobu 10 dnů
  • Obvyklá standardní léčba

Rameno 3:

  • Azithromycin: 500 mg (1. den), poté 250 mg/D po dobu 4 dnů
  • Doxycyklin: 200 mg denně po dobu 10 dnů.
  • Obvyklá standardní léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1053
        • Eshmoun Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený pacient COVID19 pozitivní s klinickými příznaky akutní infekce dolních cest dýchacích se známkami pneumonie nebo bronchitidy: horečka a/nebo kašel a/nebo potíže s dýcháním bez akutního respiračního selhání (PaO2> 60 mmHg) s plus nebo méně:

    • Zimnice
    • Astenie, únava
    • Bolest hlavy
    • Artromas myalgie
    • Sucho v krku
    • rinorea
    • Anosmie
    • bolest na hrudi
    • Průjem

    • Nevolnost a zvracení

      • Absence poruchy rytmu (Qt interval <500 ms)
      • Pacienti hospitalizováni v lékařské službě
      • 18 let <Věk <80 let
      • Po udělení písemného souhlasu s jejich účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na makrolidy, lokální anestetika jako lidokain nebo amidový typ a betalaktaminy
  • Užívejte hydroxychlochin v předchozím měsíci
  • Těžké / těžké selhání jater
  • Selhání ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Pokračující léčby kolchicinem, námelem, žitem, pimozidem, mizolastinem, simvastatinem, lomitapidem, alfuzosinem, dapoxetinem, avanafilem, ivabradinem, eplerenonem, dronedaronem, quetiapinem, tikagrelorem, cisapridem, terolazinem, astemizolem,
  • Kompletní větvený blok
  • Hypovolemie
  • Retinopatie včetně postižení sklivce
  • Psoriáza
  • Těhotná nebo kojící žena
  • přecitlivělost na chlorochin nebo hydroxychlorochin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCQ + azithromycin
  • Hydroxychlorochin (HCQ): 600 mg první den jako počáteční dávka, poté 200 mg * 2 / D po dobu 9 dnů
  • Azithromycin: 500 mg (1. den), poté 250 mg/D po dobu 4 dnů
  • Obvyklá standardní léčba
Lék: HCQ
600 mg první den jako počáteční dávka, poté 200 mg * 2 /D po dobu 9 dnů
Lék: Azithromycin
500 mg (1. den), poté 250 mg/D po dobu 4 dnů
Experimentální: HCQ + azithromycin + zinek
  • HCQ: 600 mg první den jako počáteční dávka, poté 200 mg * 2 / D po dobu 9 dnů
  • Azithromycin: 500 mg (1. den), poté 250 mg/D po dobu 4 dnů
  • Zinek: 220 mg denně po dobu 10 dnů
  • Obvyklá standardní léčba
Lék: HCQ
600 mg první den jako počáteční dávka, poté 200 mg * 2 /D po dobu 9 dnů
Lék: Azithromycin
500 mg (1. den), poté 250 mg/D po dobu 4 dnů
Doplněk stravy: Zinek
220 mg denně po dobu 10 dnů
Experimentální: Azithromycin + doxycyklin
  • Azithromycin: 500 mg (1. den), poté 250 mg/D po dobu 4 dnů
  • Doxycyklin: 200 mg denně po dobu 10 dnů.
  • Obvyklá standardní léčba
Lék: Azithromycin
500 mg (1. den), poté 250 mg/D po dobu 4 dnů
Lék: Doxycyklin
200 mg denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru vyléčených pacientů na konci studie.
Časové okno: 2 měsíce

Kritéria hojení jsou klinicky definována jako:

vymizení klinických příznaků akutní respirační infekce absence horečky
2 měsíce
Vyhodnoťte, že na konci studie jsou pacienti s pauci-symptomatickými příznaky.
Časové okno: 2 měsíce

Pacient bude definován jako pauci-symptomatický, pokud přítomnost:

  • Lehký suchý kašel
  • Nepohodlí,

  • Víceméně :

    • Bolest hlavy,
    • Bolest svalů
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte počet pacientů se zhoršenými klinickými příznaky
Časové okno: 2 měsíce

Pacienti vyžadují přesun na intenzivní péči s výskytem:

  • Akutní respirační selhání: PaO2 <60 mmHg v AA zlatě
  • Známky oběhové insuficience: skvrnitost, tachykardie, systolický TK ≤ 90 mmHg nebo pokles o 40 mmHg ve srovnání se základním TK nebo
  • Zmatek nebo změna stavu vědomí
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abderrahmane Mami Hospital

Spolupracovníci

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECC2020-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na HCQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit