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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des traitements pour les patients hospitalisés pour une infection au COVID-19 sans signes d'insuffisance respiratoire aiguë, en Tunisie (THINC)

26 août 2020 mis à jour par: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des traitements pour les patients hospitalisés pour une infection au COVID-19 sans signes d'insuffisance respiratoire aiguë, en Tunisie Étude comparative randomisée multicentrique

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité des traitements pour les patients hospitalisés pour une infection au COVID-19 sans signes d'insuffisance respiratoire aiguë, en Tunisie Étude comparative randomisée multicentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bras 1 :

  • Hydroxychloroquine (HCQ) : 600 mg le 1er jour en dose initiale puis 200 mg*2/J pendant 9 jours
  • Azithromycine : 500 mg (1er jour) puis 250 mg/J pendant 4 jours
  • Traitement standard habituel

Bras 2 :

  • HCQ : 600 mg le 1er jour en dose initiale puis 200 mg*2/J pendant 9 jours
  • Azithromycine : 500 mg (1er jour) puis 250 mg/J pendant 4 jours
  • Zinc : 220 mg par jour pendant 10 jours
  • Traitement standard habituel

Bras 3 :

  • Azithromycine : 500 mg (1er jour) puis 250 mg/J pendant 4 jours
  • Doxycycline : 200 mg par jour pendant 10 jours.
  • Traitement standard habituel

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, 1053
        • Eshmoun Clinical Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient confirmé COVID19 positif présentant des signes cliniques d'infection aiguë des voies respiratoires inférieures avec des signes de pneumonie ou de bronchite : fièvre et/ou toux et/ou difficultés respiratoires en l'absence d'insuffisance respiratoire aiguë (PaO2 > 60 mmHg) avec Plus ou moins :

    • Des frissons
    • Asthénie, fatigabilité
    • Mal de tête
    • Myalgie des arthromes
    • Gorge sèche
    • Rhinorrhée
    • Une anosmie
    • douleur thoracique
    • Diarrhée

    • Nausée et vomissements

      • Absence de perturbation du rythme (intervalle Qt <500ms)
      • Patients hospitalisés dans le service médical
      • 18 ans <Âge <80 ans
      • Avoir donné son consentement écrit pour sa participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux macrolides, aux anesthésiques locaux tels que la lidocaïne ou de type amide et aux bétalactamines
  • Prendre de l'hydroxychloquine le mois précédent
  • Insuffisance hépatique sévère / sévère
  • Insuffisance rénale (DFG <30 ml/min/1,73 m2)
  • Traitements en cours avec colchicine, ergot, seigle, pimozide, mizolastine, simvastatine, lomitapide, alfuzosine, dapoxétine, avanafil, ivabradine, éplérénone, dronédarone, quétiapine, ticagrélor, cisapride, astémizole, terfénadine, ranolazine, dompéridone.
  • Bloc de branche complet
  • Hypovolémie
  • Rétinopathie, y compris atteinte du vitré
  • Psoriasis
  • Femme enceinte ou allaitante
  • hypersensibilité à la chloroquine ou à l'hydroxychloroquine ou à l'un des autres composants de ce médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HCQ + Azithromycine
  • Hydroxychloroquine (HCQ) : 600 mg le 1er jour en dose initiale puis 200 mg*2/J pendant 9 jours
  • Azithromycine : 500 mg (1er jour) puis 250 mg/J pendant 4 jours
  • Traitement standard habituel
Médicament: HCQ
600 mg le 1er jour en dose initiale puis 200 mg*2/J pendant 9 jours
Médicament: Azithromycine
500 mg (1er jour) puis 250 mg/J pendant 4 jours
Expérimental: HCQ+Azithromycine+Zinc
  • HCQ : 600 mg le 1er jour en dose initiale puis 200 mg*2/J pendant 9 jours
  • Azithromycine : 500 mg (1er jour) puis 250 mg/J pendant 4 jours
  • Zinc : 220 mg par jour pendant 10 jours
  • Traitement standard habituel
Médicament: HCQ
600 mg le 1er jour en dose initiale puis 200 mg*2/J pendant 9 jours
Médicament: Azithromycine
500 mg (1er jour) puis 250 mg/J pendant 4 jours
Complément alimentaire: Zinc
220 mg par jour pendant 10 jours
Expérimental: Azithromycine + Doxycycline
  • Azithromycine : 500 mg (1er jour) puis 250 mg/J pendant 4 jours
  • Doxycycline : 200 mg par jour pendant 10 jours.
  • Traitement standard habituel
Médicament: Azithromycine
500 mg (1er jour) puis 250 mg/J pendant 4 jours
Médicament: Doxycycline
200 mg par jour pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de patients guéris à la fin de l'étude.
Délai: 2 mois

Les critères de cicatrisation sont définis cliniquement comme :

disparition des signes cliniques d'infection respiratoire aiguë absence de fièvre
2 mois
Évaluer le taux de patients pauci-symptomatiques à la fin de l'étude.
Délai: 2 mois

Un patient sera défini comme pauci-symptomatique si présence :

  • Toux sèche légère
  • Inconfort,

  • Plus ou moins :

    • Mal de tête,
    • Douleur musculaire
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de patients présentant une aggravation des signes cliniques
Délai: 2 mois

Les patients doivent être transférés en soins intensifs avec l'apparition de:

  • Insuffisance respiratoire aiguë : PaO2 <60 mmHg dans l'or AA
  • Signes d'insuffisance circulatoire : marbrures, tachycardie, TA systolique ≤90mmHg ou ayant baissé de 40 mmHg par rapport à la TA de base ou
  • Confusion ou altération de l'état de conscience
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abderrahmane Mami Hospital

Collaborateurs

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECC2020-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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