Avaliação da Eficácia e Segurança de Tratamentos para Pacientes Hospitalizados por Infecção por COVID-19 Sem Sinais de Insuficiência Respiratória Aguda, na Tunísia (THINC)
26 de agosto de 2020 atualizado por: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Avaliação da Eficácia e Segurança de Tratamentos para Pacientes Hospitalizados por Infecção por COVID-19 Sem Sinais de Insuficiência Respiratória Aguda, na Tunísia Estudo Multicêntrico Randomizado Comparativo
Avaliação da eficácia e segurança de Tratamentos para Pacientes Hospitalizados por Infecção por COVID-19 sem sinais de insuficiência respiratória aguda, na Tunísia Estudo Multicêntrico Randomizado Comparativo
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Braço 1:
- Hidroxicloroquina (HCQ): 600 mg no 1º dia como dose inicial e depois 200 mg * 2 /D por 9 dias
- Azitromicina: 500 mg (1º dia) depois 250 mg/D por 4 dias
- Tratamento padrão usual
Braço 2:
- HCQ: 600 mg no 1º dia como dose inicial e depois 200 mg * 2 / D por 9 dias
- Azitromicina: 500 mg (1º dia) depois 250 mg/D por 4 dias
- Zinco: 220 mg por dia durante 10 dias
- Tratamento padrão usual
Braço 3:
- Azitromicina: 500 mg (1º dia) depois 250 mg/D por 4 dias
- Doxiciclina: 200 mg por dia durante 10 dias.
- Tratamento padrão usual
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia, 1053
- Eshmoun Clinical Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente confirmado COVID19 positivo com sinais clínicos de infecção respiratória aguda inferior com sinais de pneumonia ou bronquite: febre e/ou tosse e/ou dificuldade respiratória na ausência de insuficiência respiratória aguda (PaO2 > 60 mmHg) com Plus ou menos:
- Arrepios
- Astenia, fatigabilidade
- Dor de cabeça
- Artromas mialgia
- Garganta seca
- Rinorréia
- uma anosmia
- dor no peito
- Diarréia
Nausea e vomito
- Ausência de distúrbio do ritmo (intervalo Qt <500ms)
- Pacientes internados no serviço médico
- 18 anos <Idade <80 anos
- Tendo dado consentimento por escrito para sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Alergia a macrolídeos, anestésicos locais como lidocaína ou tipo amida e betalactaminas
- Tomou hidroxicloquina no mês anterior
- Insuficiência hepática grave/grave
- Insuficiência renal (TFG <30 ml/min/1,73 m2)
- Tratamentos em andamento com colchicina, ergot, centeio, pimozida, mizolastina, sinvastatina, lomitapida, alfuzosina, dapoxetina, avanafil, ivabradina, eplerenona, dronedarona, quetiapina, ticagrelor, cisaprida, astemizol, terfenadina, ranolazina, domperidona.
- Bloco de ramificação completo
- Hipovolemia
- Retinopatia incluindo envolvimento vítreo
- Psoríase
- Mulher grávida ou amamentando
- hipersensibilidade à cloroquina ou hidroxicloroquina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HCQ+Azitromicina
|
600 mg no 1º dia como dose inicial, depois 200 mg * 2 /D por 9 dias
500 mg (1º dia) depois 250 mg/D durante 4 dias
|
|
Experimental: HCQ+Azitromicina+Zinco
|
600 mg no 1º dia como dose inicial, depois 200 mg * 2 /D por 9 dias
500 mg (1º dia) depois 250 mg/D durante 4 dias
220 mg por dia durante 10 dias
|
|
Experimental: Azitromicina + Doxiciclina
|
500 mg (1º dia) depois 250 mg/D durante 4 dias
200 mg por dia durante 10 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a taxa de pacientes curados ao final do estudo.
Prazo: 2 meses
|
Os critérios de cura são definidos clinicamente como: desaparecimento dos sinais clínicos de infecção respiratória aguda ausência de febre |
2 meses
|
|
Avaliar a taxa de pacientes pauci-sintomáticos ao final do estudo.
Prazo: 2 meses
|
Um paciente será definido como pauci-sintomático se a presença:
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a taxa de pacientes com piora dos sinais clínicos
Prazo: 2 meses
|
Os pacientes precisam ser transferidos para terapia intensiva com o aparecimento de:
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Insuficiência Respiratória
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- ECC2020-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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