- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04528927
Оценка эффективности и безопасности лечения пациентов, госпитализированных с инфекцией COVID-19 без признаков острой дыхательной недостаточности, в Тунисе (THINC)
Оценка эффективности и безопасности лечения пациентов, госпитализированных с инфекцией COVID-19 без признаков острой дыхательной недостаточности, в мультицентровом рандомизированном сравнительном исследовании Туниса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рука 1:
- Гидроксихлорохин (ГХХ): 600 мг в 1-й день в качестве начальной дозы, затем по 200 мг * 2 раза в день в течение 9 дней.
- Азитромицин: 500 мг (1-й день), затем 250 мг/сут в течение 4 дней.
- Обычное стандартное лечение
Рука 2:
- HCQ: 600 мг в 1-й день в качестве начальной дозы, затем по 200 мг*2/д в течение 9 дней.
- Азитромицин: 500 мг (1-й день), затем 250 мг/сут в течение 4 дней.
- Цинк: 220 мг в день в течение 10 дней.
- Обычное стандартное лечение
Рука 3:
- Азитромицин: 500 мг (1-й день), затем 250 мг/сут в течение 4 дней.
- Доксициклин: 200 мг в сутки в течение 10 дней.
- Обычное стандартное лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 1053
- Eshmoun Clinical Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Подтвержденный пациент COVID19 положительный с клиническими признаками острой инфекции нижних дыхательных путей с признаками пневмонии или бронхита: лихорадка и/или кашель и/или затрудненное дыхание при отсутствии острой дыхательной недостаточности (PaO2 > 60 мм рт.ст.) с плюс или менее:
- Озноб
- Астения, утомляемость
- Головная боль
- Артрома миалгия
- Сухость в горле
- ринорея
- Аносмия
- боль в груди
- Диарея
Тошнота и рвота
- Отсутствие нарушения ритма (интервал Qt <500 мс)
- Больные, госпитализированные в медицинскую службу
- 18 лет <Возраст <80 лет
- Дав письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Аллергия на макролиды, местные анестетики, такие как лидокаин или амидный тип и беталактамины
- Принимайте гидроксихлохин в предыдущем месяце
- Тяжелая/тяжелая печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- Продолжающееся лечение колхицином, спорыньей, рожью, пимозидом, мизоластином, симвастатином, ломитапидом, альфузозином, дапоксетином, аванафилом, ивабрадином, эплереноном, дронедароном, кветиапином, тикагрелором, цизапридом, астемизолом, терфенадином, ранолазином, домперидоном.
- Полный блок ответвления
- гиповолемия
- Ретинопатия, включая поражение стекловидного тела
- Псориаз
- Беременная или кормящая женщина
- повышенная чувствительность к хлорохину или гидроксихлорохину или к любому из других ингредиентов этого лекарства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: HCQ+азитромицин
|
600 мг в 1-й день в качестве начальной дозы, затем по 200 мг*2/д в течение 9 дней
500 мг (1-й день) затем по 250 мг/д в течение 4 дней
|
Экспериментальный: HCQ+азитромицин+цинк
|
600 мг в 1-й день в качестве начальной дозы, затем по 200 мг*2/д в течение 9 дней
500 мг (1-й день) затем по 250 мг/д в течение 4 дней
220 мг в день в течение 10 дней
|
Экспериментальный: Азитромицин+Доксициклин
|
500 мг (1-й день) затем по 250 мг/д в течение 4 дней
200 мг в день в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените количество пациентов, вылеченных в конце исследования.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Критерии заживления определяются клинически как: исчезновение клинических признаков ОРЗ отсутствие лихорадки |
2 месяца
|
Оцените количество пациентов с малосимптомным течением в конце исследования.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пациент будет определен как малосимптомный при наличии:
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить частоту пациентов с ухудшением клинических признаков
Временное ограничение: 2 месяца
|
Больным требуется перевод в реанимацию при появлении:
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Дыхательная недостаточность
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- ECC2020-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Штаб-квартира
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Неизвестный
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloЗавершенныйСистемная красная волчанка (СКВ) | Кожная волчанка | Ювенильная СКВБразилия
-
Zhebao WuPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Chinese PLA General... и другие соавторыНеизвестныйСопротивление, Болезнь | ПролактиномаКитай
-
King Hussein Cancer CenterОтозванПациенты с COVID-19Иордания
-
UNICEFPak Emirates Military Hospital Rawalpindi, PakistanЗавершенныйCOVID-19 | ПрогрессПакистан
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University of Louisiana at Lafayette; Lafayette General HealthНеизвестныйCOVID-19 | Коронавирус инфекция | SARS-CoV-2 | Профилактика | Гидроксихлорохин | Медицинский работник | Ухань коронавирусСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceПрекращеноЗдоровые участники | Профилактика ревматоидного артрита (РА)Соединенные Штаты
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityНеизвестный
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...РекрутингCOVID-19 | Профилактика COVID-19Индия