Оценка эффективности и безопасности лечения пациентов, госпитализированных с инфекцией COVID-19 без признаков острой дыхательной недостаточности, в Тунисе (THINC)
26 августа 2020 г. обновлено: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Оценка эффективности и безопасности лечения пациентов, госпитализированных с инфекцией COVID-19 без признаков острой дыхательной недостаточности, в мультицентровом рандомизированном сравнительном исследовании Туниса
Оценка эффективности и безопасности лечения пациентов, госпитализированных с инфекцией COVID-19 без признаков острой дыхательной недостаточности, в многоцентровом рандомизированном сравнительном исследовании в Тунисе
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рука 1:
- Гидроксихлорохин (ГХХ): 600 мг в 1-й день в качестве начальной дозы, затем по 200 мг * 2 раза в день в течение 9 дней.
- Азитромицин: 500 мг (1-й день), затем 250 мг/сут в течение 4 дней.
- Обычное стандартное лечение
Рука 2:
- HCQ: 600 мг в 1-й день в качестве начальной дозы, затем по 200 мг*2/д в течение 9 дней.
- Азитромицин: 500 мг (1-й день), затем 250 мг/сут в течение 4 дней.
- Цинк: 220 мг в день в течение 10 дней.
- Обычное стандартное лечение
Рука 3:
- Азитромицин: 500 мг (1-й день), затем 250 мг/сут в течение 4 дней.
- Доксициклин: 200 мг в сутки в течение 10 дней.
- Обычное стандартное лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 1053
- Eshmoun Clinical Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Подтвержденный пациент COVID19 положительный с клиническими признаками острой инфекции нижних дыхательных путей с признаками пневмонии или бронхита: лихорадка и/или кашель и/или затрудненное дыхание при отсутствии острой дыхательной недостаточности (PaO2 > 60 мм рт.ст.) с плюс или менее:
- Озноб
- Астения, утомляемость
- Головная боль
- Артрома миалгия
- Сухость в горле
- ринорея
- Аносмия
- боль в груди
- Диарея
Тошнота и рвота
- Отсутствие нарушения ритма (интервал Qt <500 мс)
- Больные, госпитализированные в медицинскую службу
- 18 лет <Возраст <80 лет
- Дав письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Аллергия на макролиды, местные анестетики, такие как лидокаин или амидный тип и беталактамины
- Принимайте гидроксихлохин в предыдущем месяце
- Тяжелая/тяжелая печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- Продолжающееся лечение колхицином, спорыньей, рожью, пимозидом, мизоластином, симвастатином, ломитапидом, альфузозином, дапоксетином, аванафилом, ивабрадином, эплереноном, дронедароном, кветиапином, тикагрелором, цизапридом, астемизолом, терфенадином, ранолазином, домперидоном.
- Полный блок ответвления
- гиповолемия
- Ретинопатия, включая поражение стекловидного тела
- Псориаз
- Беременная или кормящая женщина
- повышенная чувствительность к хлорохину или гидроксихлорохину или к любому из других ингредиентов этого лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HCQ+азитромицин
|
600 мг в 1-й день в качестве начальной дозы, затем по 200 мг*2/д в течение 9 дней
500 мг (1-й день) затем по 250 мг/д в течение 4 дней
|
|
Экспериментальный: HCQ+азитромицин+цинк
|
600 мг в 1-й день в качестве начальной дозы, затем по 200 мг*2/д в течение 9 дней
500 мг (1-й день) затем по 250 мг/д в течение 4 дней
220 мг в день в течение 10 дней
|
|
Экспериментальный: Азитромицин+Доксициклин
|
500 мг (1-й день) затем по 250 мг/д в течение 4 дней
200 мг в день в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените количество пациентов, вылеченных в конце исследования.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Критерии заживления определяются клинически как: исчезновение клинических признаков ОРЗ отсутствие лихорадки |
2 месяца
|
|
Оцените количество пациентов с малосимптомным течением в конце исследования.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пациент будет определен как малосимптомный при наличии:
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту пациентов с ухудшением клинических признаков
Временное ограничение: 2 месяца
|
Больным требуется перевод в реанимацию при появлении:
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Дыхательная недостаточность
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- ECC2020-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .