Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van behandelingen voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COVID-19-infectie zonder tekenen van acuut ademhalingsfalen, in Tunesië (THINC)

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van behandelingen voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COVID-19-infectie zonder tekenen van acuut ademhalingsfalen, in Tunesië Multicentrische gerandomiseerde vergelijkende studie

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van behandelingen voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COVID-19-infectie zonder tekenen van acuut ademhalingsfalen, in Tunesië Multicentrische gerandomiseerde vergelijkende studie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

arm 1:

  • Hydroxychloroquine (HCQ): 600 mg op de 1e dag als startdosis, daarna 200 mg * 2 /D gedurende 9 dagen
  • Azitromycine: 500 mg (1e dag) daarna 250 mg/D gedurende 4 dagen
  • Gebruikelijke standaardbehandeling

arm 2:

  • HCQ: 600 mg op de 1e dag als startdosis daarna 200 mg * 2 / D gedurende 9 dagen
  • Azitromycine: 500 mg (1e dag) daarna 250 mg/D gedurende 4 dagen
  • Zink: 220 mg per dag gedurende 10 dagen
  • Gebruikelijke standaardbehandeling

Arm 3:

  • Azitromycine: 500 mg (1e dag) daarna 250 mg/D gedurende 4 dagen
  • Doxycycline: 200 mg per dag gedurende 10 dagen.
  • Gebruikelijke standaardbehandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1053
        • Eshmoun Clinical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde patiënt COVID19 positief met klinische tekenen van acute infectie van de onderste luchtwegen met tekenen van longontsteking of bronchitis: koorts en/of hoesten en/of moeite met ademhalen bij afwezigheid van acuut ademhalingsfalen (PaO2> 60 mmHg) met Plus of minder:

    • Rillingen
    • Asthenie, vermoeidheid
    • Hoofdpijn
    • Arthromas myalgie
    • Droge keel
    • Rhinorroe
    • Een anosmie
    • pijn op de borst
    • Diarree

    • Misselijkheid en overgeven

      • Afwezigheid van ritmestoornis (Qt-interval <500ms)
      • Patiënten opgenomen in de medische dienst
      • 18 jaar oud <Leeftijd <80 jaar oud
      • Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor macroliden, lokale anesthetica zoals lidocaïne of amide-type en beta-lactamines
  • Neem de afgelopen maand hydroxychloquine
  • Ernstig / ernstig leverfalen
  • Nierfalen (GFR <30 ml / min / 1,73 m2)
  • Doorlopende behandelingen met colchicine, moederkoren, rogge, pimozide, mizolastine, simvastatine, lomitapide, alfuzosine, dapoxetine, avanafil, ivabradine, eplerenon, dronedarone, quetiapine, ticagrelor, cisapride, astemizol, terfenadine, ranolazine, domperidon.
  • Compleet filiaalblok
  • Hypovolemie
  • Retinopathie inclusief betrokkenheid van het glasvocht
  • Psoriasis
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • overgevoeligheid voor chloroquine of hydroxychloroquine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCQ + Azitromycine
  • Hydroxychloroquine (HCQ): 600 mg op de 1e dag als startdosering daarna 200 mg*2/D gedurende 9 dagen
  • Azitromycine: 500 mg (1e dag) daarna 250 mg/D gedurende 4 dagen
  • Gebruikelijke standaardbehandeling
Geneesmiddel: HCQ
600 mg op de 1e dag als startdosis, daarna 200 mg * 2 /D gedurende 9 dagen
Geneesmiddel: Azitromycine
500 mg (1e dag) daarna 250 mg / D gedurende 4 dagen
Experimenteel: HCQ+azithromycine+zink
  • HCQ: 600 mg op de 1e dag als startdosis daarna 200 mg * 2 / D gedurende 9 dagen
  • Azitromycine: 500 mg (1e dag) daarna 250 mg/D gedurende 4 dagen
  • Zink: 220 mg per dag gedurende 10 dagen
  • Gebruikelijke standaardbehandeling
Geneesmiddel: HCQ
600 mg op de 1e dag als startdosis, daarna 200 mg * 2 /D gedurende 9 dagen
Geneesmiddel: Azitromycine
500 mg (1e dag) daarna 250 mg / D gedurende 4 dagen
Voedingssupplement: Zink
220 mg per dag gedurende 10 dagen
Experimenteel: Azitromycine + doxycycline
  • Azitromycine: 500 mg (1e dag) daarna 250 mg/D gedurende 4 dagen
  • Doxycycline: 200 mg per dag gedurende 10 dagen.
  • Gebruikelijke standaardbehandeling
Geneesmiddel: Azitromycine
500 mg (1e dag) daarna 250 mg / D gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Doxycycline
200 mg per dag gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het percentage patiënten dat aan het einde van het onderzoek is genezen.
Tijdsspanne: 2 maanden

De genezingscriteria worden klinisch gedefinieerd als:

verdwijnen van klinische tekenen van acute luchtweginfectie afwezigheid van koorts
2 maanden
Evalueer het percentage patiënten dat aan het einde van het onderzoek pauci-symptomatisch is.
Tijdsspanne: 2 maanden

Een patiënt wordt als pauci-symptomatisch gedefinieerd als aanwezigheid:

  • Lichte droge hoest
  • Ongemak,

  • Min of meer :

    • Hoofdpijn,
    • Spierpijn
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het aantal patiënten met verslechterende klinische symptomen
Tijdsspanne: 2 maanden

Patiënten moeten worden overgebracht naar de intensive care met het optreden van:

  • Acuut ademhalingsfalen: PaO2 <60 mmHg in AA-goud
  • Tekenen van circulatoire insufficiëntie: spikkels, tachycardie, systolische bloeddruk ≤90 mmHg of gedaald met 40 mmHg in vergelijking met basis-BP of
  • Verwarring of wijziging van de bewustzijnsstaat
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Medewerkers

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECC2020-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID 19

Klinische onderzoeken op HCQ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren