Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut légzési elégtelenség jelei nélkül COVID-19 fertőzés miatt kórházba került betegek kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Tunéziában (THINC)

2020. augusztus 26. frissítette: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

A COVID-19 fertőzés miatt az akut légzési elégtelenség jelei nélkül kórházba szállított betegek kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Tunéziában végzett multicentrikus randomizált összehasonlító vizsgálat

A COVID-19 fertőzés miatt kórházba került betegek kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut légzési elégtelenség jelei nélkül, Tunéziában végzett multicentrikus randomizált összehasonlító vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. kar:

  • Hidroxiklorokin (HCQ): 600 mg az 1. napon kezdő adagként, majd 200 mg * 2 /D 9 napig
  • Azitromicin: 500 mg (1. nap), majd 250 mg/D 4 napig
  • Szokásos standard kezelés

2. kar:

  • HCQ: 600 mg az 1. napon kezdő adagként, majd 200 mg * 2 / D 9 napig
  • Azitromicin: 500 mg (1. nap), majd 250 mg/D 4 napig
  • Cink: 220 mg naponta 10 napig
  • Szokásos standard kezelés

3. kar:

  • Azitromicin: 500 mg (1. nap), majd 250 mg/D 4 napig
  • Doxiciklin: 200 mg naponta 10 napig.
  • Szokásos standard kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia, 1053
        • Eshmoun Clinical Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített COVID19-pozitív beteg akut alsó légúti fertőzés klinikai tüneteivel, tüdőgyulladás vagy bronchitis jeleivel: láz és/vagy köhögés és/vagy légzési nehézség akut légzési elégtelenség hiányában (PaO2> 60 Hgmm), plusz vagy kevesebb:

    • Hidegrázás
    • Aszténia, fáradékonyság
    • Fejfájás
    • Arthromas myalgia
    • Száraz torok
    • Rhinorrhoea
    • Anosmia
    • mellkasi fájdalom
    • Hasmenés

    • Hányinger és hányás

      • Ritmuszavar hiánya (Qt intervallum <500 ms)
      • Az orvosi szolgálatban kórházba került betegek
      • 18 éves <80 év alatti életkor
      • Írásbeli hozzájárulásukat adták a vizsgálatban való részvételükhöz

Kizárási kritériumok:

  • Allergia makrolidokra, helyi érzéstelenítőkre, például lidokainra vagy amid típusú szerekre és bétalaktaminokra
  • Vegye be a hidroxiklokint az előző hónapban
  • Súlyos/súlyos májelégtelenség
  • Veseelégtelenség (GFR <30 ml / perc / 1,73 m2)
  • Folyamatban lévő kezelések kolhicinnel, anyarozssal, rozssal, pimoziddal, mizolasztinnal, szimvasztatinnal, lomitapiddal, alfuzozinnal, dapoxetinnel, avanafillel, ivabradinnal, eplerenonnal, dronedaronnal, kvetiapinnal, ticagrelorral, cisapriddal, domperidolafenadinnal, tereranolafenadinnal,.
  • Komplett ágblokk
  • Hipovolémia
  • Retinopátia, beleértve az üvegtest érintettségét
  • Pikkelysömör
  • Terhes vagy szoptató nő
  • klorokinnal vagy hidroxiklorokinnal vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCQ+Azithromycin
  • Hidroxiklorokin (HCQ): 600 mg az 1. napon kezdő adagként, majd 200 mg * 2/D 9 napig
  • Azitromicin: 500 mg (1. nap), majd 250 mg/D 4 napig
  • Szokásos standard kezelés
Drog: HCQ
600 mg az 1. napon kezdő adagként, majd 200 mg * 2/D 9 napig
Drog: Azitromicin
500 mg (1. nap), majd 250 mg / D 4 napig
Kísérleti: HCQ+Azithromycin+Cink
  • HCQ: 600 mg az 1. napon kezdő adagként, majd 200 mg * 2 / D 9 napig
  • Azitromicin: 500 mg (1. nap), majd 250 mg/D 4 napig
  • Cink: 220 mg naponta 10 napig
  • Szokásos standard kezelés
Drog: HCQ
600 mg az 1. napon kezdő adagként, majd 200 mg * 2/D 9 napig
Drog: Azitromicin
500 mg (1. nap), majd 250 mg / D 4 napig
Étrend-kiegészítő: Cink
220 mg naponta 10 napig
Kísérleti: Azitromicin+doxiciklin
  • Azitromicin: 500 mg (1. nap), majd 250 mg/D 4 napig
  • Doxiciklin: 200 mg naponta 10 napig.
  • Szokásos standard kezelés
Drog: Azitromicin
500 mg (1. nap), majd 250 mg / D 4 napig
Drog: Doxiciklin
200 mg naponta 10 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a betegek gyógyulásának arányát a vizsgálat végén.
Időkeret: 2 hónap

A gyógyulási kritériumok klinikailag a következők:

akut légúti fertőzés klinikai tüneteinek eltűnése láz hiánya
2 hónap
Értékelje, hogy a vizsgálat végén a betegek milyen arányban vannak pauci-tünetekkel.
Időkeret: 2 hónap

A pácienst pauci-tünetesnek kell tekinteni, ha jelen van:

  • Könnyű száraz köhögés
  • Kényelmetlenség,

  • Többé-kevésbé :

    • Fejfájás,
    • Izom fájdalom
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a súlyosbodó klinikai tüneteket mutató betegek arányát
Időkeret: 2 hónap

A betegeket intenzív osztályra kell áthelyezni a következő tünetek megjelenésével:

  • Akut légzési elégtelenség: PaO2 <60 Hgmm AA aranyban
  • Keringési elégtelenség jelei: foltosodás, tachycardia, szisztolés vérnyomás ≤90 Hgmm, vagy 40 Hgmm-rel csökkent az alap vérnyomáshoz, ill.
  • A tudatállapot zavartsága vagy megváltozása
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abderrahmane Mami Hospital

Együttműködők

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECC2020-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID 19

Klinikai vizsgálatok a HCQ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel