Az akut légzési elégtelenség jelei nélkül COVID-19 fertőzés miatt kórházba került betegek kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Tunéziában (THINC)
2020. augusztus 26. frissítette: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
A COVID-19 fertőzés miatt az akut légzési elégtelenség jelei nélkül kórházba szállított betegek kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Tunéziában végzett multicentrikus randomizált összehasonlító vizsgálat
A COVID-19 fertőzés miatt kórházba került betegek kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut légzési elégtelenség jelei nélkül, Tunéziában végzett multicentrikus randomizált összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. kar:
- Hidroxiklorokin (HCQ): 600 mg az 1. napon kezdő adagként, majd 200 mg * 2 /D 9 napig
- Azitromicin: 500 mg (1. nap), majd 250 mg/D 4 napig
- Szokásos standard kezelés
2. kar:
- HCQ: 600 mg az 1. napon kezdő adagként, majd 200 mg * 2 / D 9 napig
- Azitromicin: 500 mg (1. nap), majd 250 mg/D 4 napig
- Cink: 220 mg naponta 10 napig
- Szokásos standard kezelés
3. kar:
- Azitromicin: 500 mg (1. nap), majd 250 mg/D 4 napig
- Doxiciklin: 200 mg naponta 10 napig.
- Szokásos standard kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tunis, Tunézia, 1053
- Eshmoun Clinical Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Megerősített COVID19-pozitív beteg akut alsó légúti fertőzés klinikai tüneteivel, tüdőgyulladás vagy bronchitis jeleivel: láz és/vagy köhögés és/vagy légzési nehézség akut légzési elégtelenség hiányában (PaO2> 60 Hgmm), plusz vagy kevesebb:
- Hidegrázás
- Aszténia, fáradékonyság
- Fejfájás
- Arthromas myalgia
- Száraz torok
- Rhinorrhoea
- Anosmia
- mellkasi fájdalom
- Hasmenés
Hányinger és hányás
- Ritmuszavar hiánya (Qt intervallum <500 ms)
- Az orvosi szolgálatban kórházba került betegek
- 18 éves <80 év alatti életkor
- Írásbeli hozzájárulásukat adták a vizsgálatban való részvételükhöz
Kizárási kritériumok:
- Allergia makrolidokra, helyi érzéstelenítőkre, például lidokainra vagy amid típusú szerekre és bétalaktaminokra
- Vegye be a hidroxiklokint az előző hónapban
- Súlyos/súlyos májelégtelenség
- Veseelégtelenség (GFR <30 ml / perc / 1,73 m2)
- Folyamatban lévő kezelések kolhicinnel, anyarozssal, rozssal, pimoziddal, mizolasztinnal, szimvasztatinnal, lomitapiddal, alfuzozinnal, dapoxetinnel, avanafillel, ivabradinnal, eplerenonnal, dronedaronnal, kvetiapinnal, ticagrelorral, cisapriddal, domperidolafenadinnal, tereranolafenadinnal,.
- Komplett ágblokk
- Hipovolémia
- Retinopátia, beleértve az üvegtest érintettségét
- Pikkelysömör
- Terhes vagy szoptató nő
- klorokinnal vagy hidroxiklorokinnal vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HCQ+Azithromycin
|
600 mg az 1. napon kezdő adagként, majd 200 mg * 2/D 9 napig
500 mg (1. nap), majd 250 mg / D 4 napig
|
|
Kísérleti: HCQ+Azithromycin+Cink
|
600 mg az 1. napon kezdő adagként, majd 200 mg * 2/D 9 napig
500 mg (1. nap), majd 250 mg / D 4 napig
220 mg naponta 10 napig
|
|
Kísérleti: Azitromicin+doxiciklin
|
500 mg (1. nap), majd 250 mg / D 4 napig
200 mg naponta 10 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a betegek gyógyulásának arányát a vizsgálat végén.
Időkeret: 2 hónap
|
A gyógyulási kritériumok klinikailag a következők: akut légúti fertőzés klinikai tüneteinek eltűnése láz hiánya |
2 hónap
|
|
Értékelje, hogy a vizsgálat végén a betegek milyen arányban vannak pauci-tünetekkel.
Időkeret: 2 hónap
|
A pácienst pauci-tünetesnek kell tekinteni, ha jelen van:
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a súlyosbodó klinikai tüneteket mutató betegek arányát
Időkeret: 2 hónap
|
A betegeket intenzív osztályra kell áthelyezni a következő tünetek megjelenésével:
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Légzési elégtelenség
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Doxiciklin
- Azitromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECC2020-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .