Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til behandlinger for pasienter innlagt på sykehus for COVID-19-infeksjon uten tegn på akutt respirasjonssvikt, i Tunisia (THINC)
26. august 2020 oppdatert av: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til behandlinger for pasienter innlagt på sykehus for COVID-19-infeksjon uten tegn på akutt respirasjonssvikt, i Tunisia multisentrisk randomisert sammenlignende studie
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til behandlinger for pasienter innlagt på sykehus for COVID-19-infeksjon uten tegn på akutt respirasjonssvikt, i Tunisia multisentrisk randomisert sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arm 1:
- Hydroksyklorokin (HCQ): 600 mg på den første dagen som startdose deretter 200 mg * 2 /D i 9 dager
- Azitromycin: 500 mg (1. dag) deretter 250 mg / D i 4 dager
- Vanlig standardbehandling
Arm 2:
- HCQ: 600 mg på den første dagen som startdose deretter 200 mg * 2 / D i 9 dager
- Azitromycin: 500 mg (1. dag) deretter 250 mg / D i 4 dager
- Sink: 220 mg per dag i 10 dager
- Vanlig standardbehandling
Arm 3:
- Azitromycin: 500 mg (1. dag) deretter 250 mg / D i 4 dager
- Doxycycline: 200 mg per dag i 10 dager.
- Vanlig standardbehandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1053
- Eshmoun Clinical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bekreftet pasient COVID19 positiv med kliniske tegn på akutt nedre luftveisinfeksjon med tegn på lungebetennelse eller bronkitt: feber og/eller hoste og/eller pustevansker i fravær av akutt respirasjonssvikt (PaO2> 60 mmHg) med Pluss eller mindre:
- Frysninger
- Asteni, tretthet
- Hodepine
- Arthromas myalgi
- Tørr hals
- Rhinoré
- En anosmi
- brystsmerter
- Diaré
Kvalme og oppkast
- Fravær av rytmeforstyrrelse (Qt-intervall <500ms)
- Pasienter innlagt i legetjenesten
- 18 år <Alder <80 år
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke til deres deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot makrolider, lokalbedøvelse som lidokain eller amidtype og betalaktaminer
- Ta hydroksyklokin i forrige måned
- Alvorlig/alvorlig leversvikt
- Nyresvikt (GFR <30 ml / min / 1,73 m2)
- Pågående behandlinger med kolkisin, ergot, rug, pimozid, mizolastin, simvastatin, lomitapid, alfuzosin, dapoksetin, avanafil, ivabradin, eplerenon, dronedaron, quetiapin, ticagrelor, cisaprid, astemizol, terfenezin, domizol, terfenezin.
- Komplett grenblokk
- Hypovolemi
- Retinopati inkludert glasaktig involvering
- Psoriasis
- Gravid eller ammende kvinne
- overfølsomhet overfor klorokin eller hydroksyklorokin eller noen av de andre innholdsstoffene i denne medisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HCQ+azitromycin
|
600 mg på den første dagen som startdose deretter 200 mg * 2 /D i 9 dager
500 mg (1. dag) deretter 250 mg / D i 4 dager
|
|
Eksperimentell: HCQ+azitromycin+sink
|
600 mg på den første dagen som startdose deretter 200 mg * 2 /D i 9 dager
500 mg (1. dag) deretter 250 mg / D i 4 dager
220 mg per dag i 10 dager
|
|
Eksperimentell: Azitromycin + Doxycycline
|
500 mg (1. dag) deretter 250 mg / D i 4 dager
200 mg per dag i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer antallet pasienter som ble kurert ved slutten av studien.
Tidsramme: 2 måneder
|
Tilhelingskriteriene er definert klinisk som: forsvinning av kliniske tegn på akutt luftveisinfeksjon fravær av feber |
2 måneder
|
|
Evaluer frekvensen av pasienter som er pauci-symptomatiske ved slutten av studien.
Tidsramme: 2 måneder
|
En pasient vil bli definert som pauci-symptomatisk hvis tilstedeværelse:
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer frekvensen av pasienter med forverrede kliniske tegn
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienter trenger overføring til intensivbehandling med utseende av:
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Respiratorisk insuffisiens
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Doksycyklin
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- ECC2020-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .