Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19 bez objawów ostrej niewydolności oddechowej w Tunezji (THINC)

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19 bez objawów ostrej niewydolności oddechowej w Tunezji wieloośrodkowe randomizowane badanie porównawcze

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19 bez objawów ostrej niewydolności oddechowej w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu porównawczym w Tunezji

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię 1:

  • Hydroksychlorochina (HCQ): 600 mg pierwszego dnia jako dawka startowa, następnie 200 mg*2/d przez 9 dni
  • Azytromycyna: 500 mg (1 dzień) następnie 250 mg/d przez 4 dni
  • Zwykłe standardowe leczenie

Ramię 2:

  • HCQ: 600 mg pierwszego dnia jako dawka startowa następnie 200 mg*2/D przez 9 dni
  • Azytromycyna: 500 mg (1 dzień) następnie 250 mg/d przez 4 dni
  • Cynk: 220 mg dziennie przez 10 dni
  • Zwykłe standardowe leczenie

Ramię 3:

  • Azytromycyna: 500 mg (1 dzień) następnie 250 mg/d przez 4 dni
  • Doksycyklina: 200 mg dziennie przez 10 dni.
  • Zwykłe standardowe leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 1053
        • Eshmoun Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzonym wynikiem COVID19 z klinicznymi objawami ostrej infekcji dolnych dróg oddechowych z objawami zapalenia płuc lub zapalenia oskrzeli: gorączka i/lub kaszel i/lub trudności w oddychaniu przy braku ostrej niewydolności oddechowej (PaO2> 60 mmHg) z plusem lub mniej:

    • Dreszcze
    • Astenia, męczliwość
    • Ból głowy
    • Artromatyczne bóle mięśni
    • Suchość w gardle
    • wyciek z nosa
    • anosmia
    • ból w klatce piersiowej
    • Biegunka

    • Nudności i wymioty

      • Brak zaburzeń rytmu (odstęp Qt <500 ms)
      • Pacjenci hospitalizowani w służbie medycznej
      • 18 lat <Wiek <80 lat
      • Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na makrolidy, miejscowe środki znieczulające, takie jak lidokaina lub typu amidowego i betalaktaminy
  • Weź hydroksychlochinę w poprzednim miesiącu
  • Ciężka/ciężka niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Trwające leczenie kolchicyną, sporyszem, żytem, ​​pimozydem, mizolastyną, symwastatyną, lomitapidem, alfuzosyną, dapoksetyną, awanafilem, iwabradyną, eplerenonem, dronedaronem, kwetiapiną, tikagrelorem, cyzaprydem, astemizolem, terfenadyną, ranolazyną, domperydonem.
  • Kompletny blok oddziałów
  • hipowolemia
  • Retinopatia, w tym zajęcie ciała szklistego
  • Łuszczyca
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • nadwrażliwość na chlorochinę lub hydroksychlorochinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCQ+Azytromycyna
  • Hydroksychlorochina (HCQ): 600 mg pierwszego dnia jako dawka początkowa następnie 200 mg*2/D przez 9 dni
  • Azytromycyna: 500 mg (1 dzień) następnie 250 mg/d przez 4 dni
  • Zwykłe standardowe leczenie
Lek: HCQ
600 mg pierwszego dnia jako dawka początkowa następnie 200 mg * 2 /D przez 9 dni
Lek: Azytromycyna
500 mg (1 dzień) następnie 250 mg/d przez 4 dni
Eksperymentalny: HCQ+Azytromycyna+Cynk
  • HCQ: 600 mg pierwszego dnia jako dawka startowa następnie 200 mg*2/D przez 9 dni
  • Azytromycyna: 500 mg (1 dzień) następnie 250 mg/d przez 4 dni
  • Cynk: 220 mg dziennie przez 10 dni
  • Zwykłe standardowe leczenie
Lek: HCQ
600 mg pierwszego dnia jako dawka początkowa następnie 200 mg * 2 /D przez 9 dni
Lek: Azytromycyna
500 mg (1 dzień) następnie 250 mg/d przez 4 dni
Suplement diety: Cynk
220 mg dziennie przez 10 dni
Eksperymentalny: Azytromycyna + doksycyklina
  • Azytromycyna: 500 mg (1 dzień) następnie 250 mg/d przez 4 dni
  • Doksycyklina: 200 mg dziennie przez 10 dni.
  • Zwykłe standardowe leczenie
Lek: Azytromycyna
500 mg (1 dzień) następnie 250 mg/d przez 4 dni
Lek: Doksycyklina
200 mg dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń odsetek pacjentów wyleczonych na koniec badania.
Ramy czasowe: 2 miesiące

Kryteria gojenia są definiowane klinicznie jako:

ustąpienie objawów klinicznych ostrej infekcji dróg oddechowych brak gorączki
2 miesiące
Ocenić odsetek pacjentów z niewielkimi objawami pod koniec badania.
Ramy czasowe: 2 miesiące

Pacjent zostanie zdefiniowany jako małoobjawowy, jeśli obecność:

  • Lekki suchy kaszel
  • Dyskomfort,

  • Mniej więcej :

    • Ból głowy,
    • Ból w mięśniach
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń odsetek pacjentów z pogarszającymi się objawami klinicznymi
Ramy czasowe: 2 miesiące

Pacjenci wymagają przeniesienia na intensywną terapię z pojawieniem się:

  • Ostra niewydolność oddechowa: PaO2 <60 mmHg w złocie AA
  • Objawy niewydolności krążenia: plamistość, tachykardia, ciśnienie skurczowe ≤90 mmHg lub spadek o 40 mmHg w stosunku do podstawowego lub
  • Zamieszanie lub zmiana stanu świadomości
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Współpracownicy

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECC2020-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Badania kliniczne na HCQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj