Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19 bez objawów ostrej niewydolności oddechowej w Tunezji (THINC)
26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19 bez objawów ostrej niewydolności oddechowej w Tunezji wieloośrodkowe randomizowane badanie porównawcze
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19 bez objawów ostrej niewydolności oddechowej w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu porównawczym w Tunezji
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ramię 1:
- Hydroksychlorochina (HCQ): 600 mg pierwszego dnia jako dawka startowa, następnie 200 mg*2/d przez 9 dni
- Azytromycyna: 500 mg (1 dzień) następnie 250 mg/d przez 4 dni
- Zwykłe standardowe leczenie
Ramię 2:
- HCQ: 600 mg pierwszego dnia jako dawka startowa następnie 200 mg*2/D przez 9 dni
- Azytromycyna: 500 mg (1 dzień) następnie 250 mg/d przez 4 dni
- Cynk: 220 mg dziennie przez 10 dni
- Zwykłe standardowe leczenie
Ramię 3:
- Azytromycyna: 500 mg (1 dzień) następnie 250 mg/d przez 4 dni
- Doksycyklina: 200 mg dziennie przez 10 dni.
- Zwykłe standardowe leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1053
- Eshmoun Clinical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z potwierdzonym wynikiem COVID19 z klinicznymi objawami ostrej infekcji dolnych dróg oddechowych z objawami zapalenia płuc lub zapalenia oskrzeli: gorączka i/lub kaszel i/lub trudności w oddychaniu przy braku ostrej niewydolności oddechowej (PaO2> 60 mmHg) z plusem lub mniej:
- Dreszcze
- Astenia, męczliwość
- Ból głowy
- Artromatyczne bóle mięśni
- Suchość w gardle
- wyciek z nosa
- anosmia
- ból w klatce piersiowej
- Biegunka
Nudności i wymioty
- Brak zaburzeń rytmu (odstęp Qt <500 ms)
- Pacjenci hospitalizowani w służbie medycznej
- 18 lat <Wiek <80 lat
- Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na makrolidy, miejscowe środki znieczulające, takie jak lidokaina lub typu amidowego i betalaktaminy
- Weź hydroksychlochinę w poprzednim miesiącu
- Ciężka/ciężka niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Trwające leczenie kolchicyną, sporyszem, żytem, pimozydem, mizolastyną, symwastatyną, lomitapidem, alfuzosyną, dapoksetyną, awanafilem, iwabradyną, eplerenonem, dronedaronem, kwetiapiną, tikagrelorem, cyzaprydem, astemizolem, terfenadyną, ranolazyną, domperydonem.
- Kompletny blok oddziałów
- hipowolemia
- Retinopatia, w tym zajęcie ciała szklistego
- Łuszczyca
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- nadwrażliwość na chlorochinę lub hydroksychlorochinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HCQ+Azytromycyna
|
600 mg pierwszego dnia jako dawka początkowa następnie 200 mg * 2 /D przez 9 dni
500 mg (1 dzień) następnie 250 mg/d przez 4 dni
|
|
Eksperymentalny: HCQ+Azytromycyna+Cynk
|
600 mg pierwszego dnia jako dawka początkowa następnie 200 mg * 2 /D przez 9 dni
500 mg (1 dzień) następnie 250 mg/d przez 4 dni
220 mg dziennie przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna + doksycyklina
|
500 mg (1 dzień) następnie 250 mg/d przez 4 dni
200 mg dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń odsetek pacjentów wyleczonych na koniec badania.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kryteria gojenia są definiowane klinicznie jako: ustąpienie objawów klinicznych ostrej infekcji dróg oddechowych brak gorączki |
2 miesiące
|
|
Ocenić odsetek pacjentów z niewielkimi objawami pod koniec badania.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pacjent zostanie zdefiniowany jako małoobjawowy, jeśli obecność:
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń odsetek pacjentów z pogarszającymi się objawami klinicznymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pacjenci wymagają przeniesienia na intensywną terapię z pojawieniem się:
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Niewydolność oddechowa
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Doksycyklina
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECC2020-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .