Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlinger for patienter, der er indlagt for COVID-19-infektion uden tegn på akut respirationssvigt, i Tunesien (THINC)

26. august 2020 opdateret af: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlinger for patienter indlagt for COVID-19-infektion uden tegn på akut respirationssvigt, i Tunesien multicentrisk randomiseret sammenlignende undersøgelse

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlinger for patienter indlagt for COVID-19-infektion uden tegn på akut respirationssvigt, i Tunesien Multicentric Randomized Comparative Study

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arm 1:

  • Hydroxychloroquin (HCQ): 600 mg på 1. dag som startdosis derefter 200 mg * 2 /D i 9 dage
  • Azithromycin: 500 mg (1. dag) derefter 250 mg / D i 4 dage
  • Sædvanlig standardbehandling

Arm 2:

  • HCQ: 600 mg på den første dag som startdosis derefter 200 mg * 2 / D i 9 dage
  • Azithromycin: 500 mg (1. dag) derefter 250 mg / D i 4 dage
  • Zink: 220 mg dagligt i 10 dage
  • Sædvanlig standardbehandling

Arm 3:

  • Azithromycin: 500 mg (1. dag) derefter 250 mg / D i 4 dage
  • Doxycyclin: 200 mg dagligt i 10 dage.
  • Sædvanlig standardbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1053
        • Eshmoun Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet patient COVID19 positiv med kliniske tegn på akut nedre luftvejsinfektion med tegn på lungebetændelse eller bronkitis: feber og/eller hoste og/eller vejrtrækningsbesvær i fravær af akut respirationssvigt (PaO2> 60 mmHg) med Plus eller mindre:

    • Kuldegysninger
    • Asteni, træthed
    • Hovedpine
    • Arthromas myalgi
    • Tør hals
    • Rhinoré
    • En anosmi
    • brystsmerter
    • Diarré

    • Kvalme og opkast

      • Fravær af rytmeforstyrrelse (Qt-interval <500ms)
      • Patienter indlagt i lægevæsenet
      • 18 år <Alder <80 år
      • Efter at have givet skriftligt samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for makrolider, lokalbedøvelsesmidler såsom lidokain eller amidtype og betalaktaminer
  • Tag hydroxychloquin i den foregående måned
  • Alvorlig/alvorlig leversvigt
  • Nyresvigt (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Løbende behandlinger med colchicin, ergot, rug, pimozid, mizolastin, simvastatin, lomitapid, alfuzosin, dapoxetin, avanafil, ivabradin, eplerenon, dronedaron, quetiapin, ticagrelor, cisaprid, astemizol, terfenezin, domizol, terfenezin.
  • Komplet grenblok
  • Hypovolæmi
  • Retinopati inklusive glaslegemepåvirkning
  • Psoriasis
  • Gravid eller ammende kvinde
  • overfølsomhed over for chloroquin eller hydroxychloroquin eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCQ+Azithromycin
  • Hydroxychloroquin (HCQ): 600 mg på 1. dag som startdosis derefter 200 mg * 2 / D i 9 dage
  • Azithromycin: 500 mg (1. dag) derefter 250 mg / D i 4 dage
  • Sædvanlig standardbehandling
Medicin: HCQ
600 mg på den 1. dag som startdosis derefter 200 mg * 2 /D i 9 dage
Medicin: Azithromycin
500 mg (1. dag) derefter 250 mg / D i 4 dage
Eksperimentel: HCQ+Azithromycin+Zink
  • HCQ: 600 mg på den første dag som startdosis derefter 200 mg * 2 / D i 9 dage
  • Azithromycin: 500 mg (1. dag) derefter 250 mg / D i 4 dage
  • Zink: 220 mg dagligt i 10 dage
  • Sædvanlig standardbehandling
Medicin: HCQ
600 mg på den 1. dag som startdosis derefter 200 mg * 2 /D i 9 dage
Medicin: Azithromycin
500 mg (1. dag) derefter 250 mg / D i 4 dage
Kosttilskud: Zink
220 mg dagligt i 10 dage
Eksperimentel: Azithromycin + Doxycyclin
  • Azithromycin: 500 mg (1. dag) derefter 250 mg / D i 4 dage
  • Doxycyclin: 200 mg dagligt i 10 dage.
  • Sædvanlig standardbehandling
Medicin: Azithromycin
500 mg (1. dag) derefter 250 mg / D i 4 dage
Medicin: Doxycyclin
200 mg dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antallet af helbredte patienter ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 2 måneder

Helingskriterierne er klinisk defineret som:

forsvinden af ​​kliniske tegn på akut luftvejsinfektion fravær af feber
2 måneder
Evaluer antallet af patienter, der er pauci-symptomatiske ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 2 måneder

En patient vil blive defineret som pauci-symptomatisk, hvis tilstedeværelse:

  • Let tør hoste
  • Ubehag,

  • Mere eller mindre :

    • Hovedpine,
    • Muskelsmerter
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antallet af patienter med forværrede kliniske tegn
Tidsramme: 2 måneder

Patienter kræver overførsel til intensiv pleje med udseende af:

  • Akut respirationssvigt: PaO2 <60 mmHg i AA guld
  • Tegn på kredsløbsinsufficiens: pletter, takykardi, systolisk BP ≤90 mmHg eller faldet med 40 mmHg sammenlignet med basis BP eller
  • Forvirring eller ændring af bevidsthedstilstanden
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Samarbejdspartnere

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECC2020-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med HCQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner