Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af behandlinger for patienter, der er indlagt for COVID-19-infektion uden tegn på akut respirationssvigt, i Tunesien (THINC)
26. august 2020 opdateret af: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af behandlinger for patienter indlagt for COVID-19-infektion uden tegn på akut respirationssvigt, i Tunesien multicentrisk randomiseret sammenlignende undersøgelse
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af behandlinger for patienter indlagt for COVID-19-infektion uden tegn på akut respirationssvigt, i Tunesien Multicentric Randomized Comparative Study
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arm 1:
- Hydroxychloroquin (HCQ): 600 mg på 1. dag som startdosis derefter 200 mg * 2 /D i 9 dage
- Azithromycin: 500 mg (1. dag) derefter 250 mg / D i 4 dage
- Sædvanlig standardbehandling
Arm 2:
- HCQ: 600 mg på den første dag som startdosis derefter 200 mg * 2 / D i 9 dage
- Azithromycin: 500 mg (1. dag) derefter 250 mg / D i 4 dage
- Zink: 220 mg dagligt i 10 dage
- Sædvanlig standardbehandling
Arm 3:
- Azithromycin: 500 mg (1. dag) derefter 250 mg / D i 4 dage
- Doxycyclin: 200 mg dagligt i 10 dage.
- Sædvanlig standardbehandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1053
- Eshmoun Clinical Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bekræftet patient COVID19 positiv med kliniske tegn på akut nedre luftvejsinfektion med tegn på lungebetændelse eller bronkitis: feber og/eller hoste og/eller vejrtrækningsbesvær i fravær af akut respirationssvigt (PaO2> 60 mmHg) med Plus eller mindre:
- Kuldegysninger
- Asteni, træthed
- Hovedpine
- Arthromas myalgi
- Tør hals
- Rhinoré
- En anosmi
- brystsmerter
- Diarré
Kvalme og opkast
- Fravær af rytmeforstyrrelse (Qt-interval <500ms)
- Patienter indlagt i lægevæsenet
- 18 år <Alder <80 år
- Efter at have givet skriftligt samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for makrolider, lokalbedøvelsesmidler såsom lidokain eller amidtype og betalaktaminer
- Tag hydroxychloquin i den foregående måned
- Alvorlig/alvorlig leversvigt
- Nyresvigt (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Løbende behandlinger med colchicin, ergot, rug, pimozid, mizolastin, simvastatin, lomitapid, alfuzosin, dapoxetin, avanafil, ivabradin, eplerenon, dronedaron, quetiapin, ticagrelor, cisaprid, astemizol, terfenezin, domizol, terfenezin.
- Komplet grenblok
- Hypovolæmi
- Retinopati inklusive glaslegemepåvirkning
- Psoriasis
- Gravid eller ammende kvinde
- overfølsomhed over for chloroquin eller hydroxychloroquin eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HCQ+Azithromycin
|
600 mg på den 1. dag som startdosis derefter 200 mg * 2 /D i 9 dage
500 mg (1. dag) derefter 250 mg / D i 4 dage
|
|
Eksperimentel: HCQ+Azithromycin+Zink
|
600 mg på den 1. dag som startdosis derefter 200 mg * 2 /D i 9 dage
500 mg (1. dag) derefter 250 mg / D i 4 dage
220 mg dagligt i 10 dage
|
|
Eksperimentel: Azithromycin + Doxycyclin
|
500 mg (1. dag) derefter 250 mg / D i 4 dage
200 mg dagligt i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer antallet af helbredte patienter ved afslutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: 2 måneder
|
Helingskriterierne er klinisk defineret som: forsvinden af kliniske tegn på akut luftvejsinfektion fravær af feber |
2 måneder
|
|
Evaluer antallet af patienter, der er pauci-symptomatiske ved afslutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: 2 måneder
|
En patient vil blive defineret som pauci-symptomatisk, hvis tilstedeværelse:
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer antallet af patienter med forværrede kliniske tegn
Tidsramme: 2 måneder
|
Patienter kræver overførsel til intensiv pleje med udseende af:
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2020
Først opslået (Faktiske)
27. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Respiratorisk insufficiens
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Doxycyclin
- Azithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- ECC2020-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .