Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för behandlingar för patienter inlagda på sjukhus för covid-19-infektion utan tecken på akut andningssvikt, i Tunisien (THINC)
26 augusti 2020 uppdaterad av: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för behandlingar för patienter inlagda på sjukhus för covid-19-infektion utan tecken på akut andningssvikt, i Tunisien multicentrisk randomiserad jämförande studie
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av behandlingar för patienter inlagda på sjukhus för COVID-19-infektion utan tecken på akut andningssvikt, i Tunisien Multicentric Randomized Comparative Study
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arm 1:
- Hydroxyklorokin (HCQ): 600 mg första dagen som startdos sedan 200 mg * 2 /D i 9 dagar
- Azitromycin: 500 mg (första dagen) sedan 250 mg/D i 4 dagar
- Vanlig standardbehandling
Arm 2:
- HCQ: 600 mg första dagen som startdos sedan 200 mg * 2 / D i 9 dagar
- Azitromycin: 500 mg (första dagen) sedan 250 mg/D i 4 dagar
- Zink: 220 mg per dag i 10 dagar
- Vanlig standardbehandling
Arm 3:
- Azitromycin: 500 mg (första dagen) sedan 250 mg/D i 4 dagar
- Doxycyklin: 200 mg per dag i 10 dagar.
- Vanlig standardbehandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien, 1053
- Eshmoun Clinical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bekräftad patient covid19 positiv med kliniska tecken på akut nedre luftvägsinfektion med tecken på lunginflammation eller bronkit: feber och/eller hosta och/eller andningssvårigheter i frånvaro av akut andningssvikt (PaO2> 60 mmHg) med Plus eller mindre:
- Frossa
- Asteni, trötthet
- Huvudvärk
- Arthromas myalgi
- Torr hals
- Rhinorré
- En anosmi
- bröstsmärta
- Diarre
Illamående och kräkningar
- Frånvaro av rytmstörning (Qt-intervall <500ms)
- Patienter inlagda inom sjukvården
- 18 år <Ålder <80 år gammal
- Efter att ha gett skriftligt samtycke till deras deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Allergi mot makrolider, lokalanestetika som lidokain eller amidtyp och betalaktaminer
- Ta hydroxiklokin under föregående månad
- Svår/svår leversvikt
- Njursvikt (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Pågående behandlingar med kolchicin, ergot, råg, pimozid, mizolastin, simvastatin, lomitapid, alfuzosin, dapoxetin, avanafil, ivabradin, eplerenon, dronedaron, quetiapin, ticagrelor, cisaprid, astemizol, terfenezin, domizol, terfenolazin.
- Komplett grenblock
- Hypovolemi
- Retinopati inklusive glaskroppspåverkan
- Psoriasis
- Gravid eller ammande kvinna
- överkänslighet mot klorokin eller hydroxiklorokin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HCQ+azitromycin
|
600 mg den första dagen som startdos sedan 200 mg * 2 /D i 9 dagar
500 mg (första dagen) sedan 250 mg/D i 4 dagar
|
|
Experimentell: HCQ+azitromycin+zink
|
600 mg den första dagen som startdos sedan 200 mg * 2 /D i 9 dagar
500 mg (första dagen) sedan 250 mg/D i 4 dagar
220 mg per dag i 10 dagar
|
|
Experimentell: Azitromycin + Doxycyklin
|
500 mg (första dagen) sedan 250 mg/D i 4 dagar
200 mg per dag i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera antalet patienter som botas i slutet av studien.
Tidsram: 2 månader
|
Läkningskriterierna definieras kliniskt som: försvinnande av kliniska tecken på akut luftvägsinfektion frånvaro av feber |
2 månader
|
|
Utvärdera graden av patienter som är pauci-symptomatiska i slutet av studien.
Tidsram: 2 månader
|
En patient kommer att definieras som pauci-symptomatisk om närvaro:
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera frekvensen av patienter med försämrade kliniska tecken
Tidsram: 2 månader
|
Patienter behöver överföras till intensivvård med utseende av:
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
15 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Andningsinsufficiens
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Doxycyklin
- Azitromycin
Andra studie-ID-nummer
- ECC2020-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .