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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei trattamenti per i pazienti ricoverati per infezione da COVID-19 senza segni di insufficienza respiratoria acuta, in Tunisia (THINC)

26 agosto 2020 aggiornato da: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei trattamenti per i pazienti ospedalizzati per infezione da COVID-19 senza segni di insufficienza respiratoria acuta, in Tunisia Studio comparativo randomizzato multicentrico

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei trattamenti per i pazienti ricoverati per infezione da COVID-19 senza segni di insufficienza respiratoria acuta, in Tunisia Studio comparativo randomizzato multicentrico

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Braccio 1:

  • Idrossiclorochina (HCQ): 600 mg il 1° giorno come dose iniziale poi 200 mg * 2 /D per 9 giorni
  • Azitromicina: 500 mg (1° giorno) poi 250 mg/die per 4 giorni
  • Solita trattamento standard

Braccio 2:

  • HCQ: 600 mg il 1° giorno come dose iniziale poi 200 mg * 2 / D per 9 giorni
  • Azitromicina: 500 mg (1° giorno) poi 250 mg/die per 4 giorni
  • Zinco: 220 mg al giorno per 10 giorni
  • Solita trattamento standard

Braccio 3:

  • Azitromicina: 500 mg (1° giorno) poi 250 mg/die per 4 giorni
  • Doxiciclina: 200 mg al giorno per 10 giorni.
  • Solita trattamento standard

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1053
        • Eshmoun Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente confermato COVID19 positivo con segni clinici di infezione acuta delle vie respiratorie inferiori con segni di polmonite o bronchite: febbre e/o tosse e/o difficoltà respiratorie in assenza di insufficienza respiratoria acuta (PaO2> 60 mmHg) con Più o meno:

    • Brividi
    • Astenia, affaticabilità
    • Mal di testa
    • Mialgia da artromi
    • Gola secca
    • Rinorrea
    • Un'anosmia
    • dolore al petto
    • Diarrea

    • Nausea e vomito

      • Assenza di disturbi del ritmo (intervallo Qt <500 ms)
      • Pazienti ricoverati nel servizio medico
      • 18 anni <Età <80 anni
      • Avere dato il consenso scritto per la loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai macrolidi, agli anestetici locali come la lidocaina o di tipo amidico e alle betalattamine
  • Assumere idrossiclochina nel mese precedente
  • Insufficienza epatica grave / grave
  • Insufficienza renale (VFG <30 ml/min/1,73 m2)
  • Trattamenti in corso con colchicina, segale cornuta, segale, pimozide, mizolastina, simvastatina, lomitapide, alfuzosina, dapoxetina, avanafil, ivabradina, eplerenone, dronedarone, quetiapina, ticagrelor, cisapride, astemizolo, terfenadina, ranolazina, domperidone.
  • Blocco di derivazione completo
  • Ipovolemia
  • Retinopatia compreso il coinvolgimento del vitreo
  • Psoriasi
  • Donna incinta o che allatta
  • ipersensibilità alla clorochina o all'idrossiclorochina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HCQ+Azitromicina
  • Idrossiclorochina (HCQ): 600 mg il 1° giorno come dose iniziale poi 200 mg * 2/D per 9 giorni
  • Azitromicina: 500 mg (1° giorno) poi 250 mg/die per 4 giorni
  • Solita trattamento standard
Droga: HCQ
600 mg il 1° giorno come dose iniziale poi 200 mg *2/die per 9 giorni
Droga: Azitromicina
500 mg (1° giorno) poi 250 mg/die per 4 giorni
Sperimentale: HCQ+Azitromicina+Zinco
  • HCQ: 600 mg il 1° giorno come dose iniziale poi 200 mg * 2 / D per 9 giorni
  • Azitromicina: 500 mg (1° giorno) poi 250 mg/die per 4 giorni
  • Zinco: 220 mg al giorno per 10 giorni
  • Solita trattamento standard
Droga: HCQ
600 mg il 1° giorno come dose iniziale poi 200 mg *2/die per 9 giorni
Droga: Azitromicina
500 mg (1° giorno) poi 250 mg/die per 4 giorni
Integratore alimentare: Zinco
220 mg al giorno per 10 giorni
Sperimentale: Azitromicina + Doxiciclina
  • Azitromicina: 500 mg (1° giorno) poi 250 mg/die per 4 giorni
  • Doxiciclina: 200 mg al giorno per 10 giorni.
  • Solita trattamento standard
Droga: Azitromicina
500 mg (1° giorno) poi 250 mg/die per 4 giorni
Droga: Doxiciclina
200 mg al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di pazienti guariti alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Due mesi

I criteri di guarigione sono definiti clinicamente come:

scomparsa dei segni clinici di infezione respiratoria acuta assenza di febbre
Due mesi
Valutare il tasso di pazienti pauci-sintomatici alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Due mesi

Un paziente sarà definito pauci-sintomatico se in presenza di:

  • Tosse leggera e secca
  • Malessere,

  • Più o meno :

    • Mal di testa,
    • Dolore muscolare
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di pazienti con segni clinici in peggioramento
Lasso di tempo: Due mesi

I pazienti richiedono il trasferimento in terapia intensiva con la comparsa di:

  • Insufficienza respiratoria acuta: PaO2 <60 mmHg in oro AA
  • Segni di insufficienza circolatoria: chiazze, tachicardia, pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg o riduzione di 40 mmHg rispetto alla pressione arteriosa di base o
  • Confusione o alterazione dello stato di coscienza
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Collaboratori

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECC2020-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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