ACLグラフト成熟に対する血流制限（BFR）療法の効果
2024年11月21日 更新者：Seth Sherman、Stanford University
初期の前十字靭帯 (ACL) 移植成熟に対する血流制限 (BFR) 療法の効果
これは、再建手術後の前十字靭帯 (ACL) 移植片の成熟に対する血流制限 (BFR) 療法の効果を、BFR を使用しない理学療法と比較した研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、再建手術後のACL移植片の成熟に関して、BFRを使用した理学療法とBFRを使用しない理学療法の結果を比較するランダム化比較試験です。 BFR 療法は、手術後 2 週間ほどで開始されます。 手術後、または BFR 開始前の最初の 2 週間は、外科医の術後プロトコルに従った理学療法で構成されます。
この研究への参加を検討するには、患者は 18 歳以上で、一次 ACL 再建を受けている必要があります。 さらに、患者は無作為化され、この研究に含まれるために、いくつかの包含/除外基準を満たさなければなりません。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、性別不問
- -自家移植または同種移植のいずれかのタイプのACL移植片、および任意のタイプの組織を移植された患者
除外基準:
- 所定の禁忌および注意事項に基づく包括的なBFRスクリーニング基準を満たさない患者
- -同じ手術で追加の付随する靭帯修復または再建を受けている患者
- 改訂手続き
- MRIスキャナーで静止できない患者
- スタンフォード以外で治療を受けている患者
- -患者の体重負荷を制限する、または外科医の標準的な術後ACL再建プロトコルと比較して固定を延長する併用半月板治療を受けている患者
- MRIスキャナーでじっと横になることができない患者
- -反対側の膝にACL断裂または以前のACL再建がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BFRによる理学療法
参加者は、手術後 2 週間で BFR 療法を開始します。
手術後、または BFR の開始前の最初の 2 週間は、外科医の術後プロトコルに従った理学療法で構成されます。
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BFR は、運動する四肢の周りにタイトなバンドを着用して、軽い運動をしながら血流を一時的に制限することを含むリハビリテーション方法です。
その反応は重量トレーニングやリフティングに似ていますが、まだ手術から治癒している四肢へのストレスはありません.
手術後の外科医のACL再建プロトコルに従って、2週間の標準的な術後理学療法の後に行われます。
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アクティブコンパレータ：BFRのない理学療法
参加者は、外科医の術後プロトコルに従って標準的な理学療法を受けます。
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これは、ACL 再建後の外科医の標準的な術後理学療法プロトコルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片のMRI画像の違い
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月
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T2マッピングを使用したMRIでの移植靭帯化または成熟
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2週間、3ヶ月、6ヶ月
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大腿四頭筋の体積と断面積の違い
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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大腿四頭筋の断面積を用いた MRI で測定された大腿四頭筋の萎縮
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3ヶ月、6ヶ月
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太ももの周囲測定の違い
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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太ももの周囲の測定テープで決定される筋肉測定
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3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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等速動力計
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月
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等速ダイナモメータを使用した 180° および 300°/秒での膝伸展および屈曲トルクの測定
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2週間、3ヶ月、6ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月
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患者は、無痛から想像できる最悪までの現在の疼痛レベルの評価を報告した
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2週間、3ヶ月、6ヶ月
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単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月
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患者は機能のアウトカム指標を報告した。
100% が通常の 0 ～ 100% スケール
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2週間、3ヶ月、6ヶ月
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国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC)
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月
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患者は、症状、スポーツ活動、および膝機能のアウトカム指標を報告しました。
0 ～ 100 ポイント、0 (最低レベルの機能または最高レベルの症状) ～ 100 ポイント (最高レベルの機能および最低レベルの症状)
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2週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seth Sherman, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (実際)
2024年9月20日
研究の完了 (実際)
2024年9月20日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。