Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii ograniczającej przepływ krwi (BFR) na dojrzewanie przeszczepu ACL

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Seth Sherman, Stanford University

Wpływ terapii ograniczającej przepływ krwi (BFR) na wczesne dojrzewanie przeszczepu więzadła krzyżowego przedniego (ACL)

Jest to badanie porównujące wpływ terapii ograniczającej przepływ krwi (BFR) na dojrzewanie przeszczepu więzadła krzyżowego przedniego (ACL) po operacji rekonstrukcyjnej w porównaniu z fizykoterapią bez użycia BFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu porównanie wyników fizjoterapii z BFR i fizjoterapii bez BFR w odniesieniu do dojrzewania przeszczepu ACL po operacji rekonstrukcji. Terapia BFR rozpocznie się już po 2 tygodniach od operacji. Pierwsze 2 tygodnie po operacji lub przed rozpoczęciem BFR będą obejmowały fizjoterapię zgodnie z protokołem pooperacyjnym chirurga.

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i przejść pierwotną rekonstrukcję ACL. Ponadto pacjenci muszą spełniać kilka kryteriów włączenia/wykluczenia, aby zostać zrandomizowani i włączeni do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seth Sherman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej, wszystkie płcie
  • Pacjenci otrzymujący dowolny rodzaj przeszczepu ACL, autoprzeszczep lub alloprzeszczep oraz dowolny rodzaj tkanki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kompleksowych kryteriów przesiewowych BFR w oparciu o wcześniej ustalone przeciwwskazania i środki ostrożności
  • Pacjenci poddawani jakiejkolwiek dodatkowej, towarzyszącej naprawie lub rekonstrukcji więzadeł podczas tego samego zabiegu
  • Procedury rewizyjne
  • Pacjenci, którzy nie mogą leżeć spokojnie w skanerze MRI
  • Pacjenci leczeni poza Stanford
  • Pacjenci poddawani jednoczesnemu leczeniu łąkotek, które ogranicza obciążenie pacjentów lub wydłuża ich unieruchomienie w porównaniu ze standardowym protokołem pooperacyjnej rekonstrukcji ACL ich chirurgów
  • Pacjenci, którzy nie mogą leżeć spokojnie w skanerze MRI
  • Pacjenci z zerwanym ACL lub wcześniejszą rekonstrukcją ACL w przeciwległym kolanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia z BFR
Uczestnicy rozpoczną terapię BFR już po 2 tygodniach od operacji. Pierwsze 2 tygodnie po operacji lub przed rozpoczęciem BFR będą obejmowały fizjoterapię zgodnie z protokołem pooperacyjnym chirurga.
Inny: Terapia ograniczająca przepływ krwi
BFR to metoda rehabilitacji polegająca na noszeniu ciasnej opaski wokół ćwiczącej kończyny w celu krótkotrwałego ograniczenia przepływu krwi podczas wykonywania lekkich ćwiczeń. Reakcja jest podobna do treningu z dużymi ciężarami lub podnoszenia ciężarów, ale bez obciążenia kończyny, która wciąż goi się po operacji. Zostanie podany po 2 tygodniach standardowej fizjoterapii pooperacyjnej zgodnie z protokołem rekonstrukcji ACL chirurga po operacji.
Aktywny komparator: Fizjoterapia bez BFR
Uczestnicy zostaną poddani standardowej fizjoterapii zgodnie z protokołem pooperacyjnym chirurga.
Inny: Standardowa fizjoterapia pooperacyjna
Jest to standardowy protokół fizykoterapii pooperacyjnej chirurga po rekonstrukcji ACL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w obrazowaniu MRI przeszczepu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Więzadło przeszczepu lub dojrzewanie na MRI przy użyciu mapowania T2
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Różnica w objętości i polu przekroju mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Atrofia mięśnia czworogłowego uda mierzona na MRI z polem przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego
3 miesiące, 6 miesięcy
Różnica w pomiarze obwodu uda
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar masy mięśniowej określony taśmą mierniczą do obwodu uda
3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamometr izokinetyczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar momentu wyprostu i zgięcia kolana przy 180° i 300°/s za pomocą dynamometru izokinetycznego
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta ocena aktualnego poziomu bólu od braku bólu do najgorszego, jaki można sobie wyobrazić
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku funkcji. Skala 0-100%, przy czym 100% to norma
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów miary objawów, aktywności sportowej i funkcji kolana. 0-100 punktów z 0 (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów)
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth Sherman, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-56716

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ograniczająca przepływ krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj