혈류 제한(BFR) 요법이 전방십자인대 이식편 성숙에 미치는 영향
2024년 11월 21일 업데이트: Seth Sherman, Stanford University
혈류 제한(BFR) 치료가 조기 전방십자인대(ACL) 이식 성숙에 미치는 영향
본 연구는 혈류 제한(BFR) 요법이 재건 수술 후 전방십자인대(ACL) 이식편의 성숙에 미치는 영향을 BFR을 사용하지 않는 물리 요법과 비교한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재건 수술 후 ACL 이식편 성숙에 대해 BFR을 사용한 물리 요법과 BFR을 사용하지 않은 물리 요법 간의 결과를 비교하기 위한 무작위 통제 시험이 될 것입니다. BFR 치료는 수술 후 빠르면 2주 후에 시작됩니다. 수술 후 초기 2주 또는 BFR 시작 전은 외과의의 수술 후 프로토콜에 따라 물리 치료로 구성됩니다.
이 연구에 참여하기 위해 환자는 1차 ACL 재건술을 받는 18세 이상이어야 합니다. 또한, 환자는 이 연구에 무작위 배정되고 포함되기 위해 여러 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 모든 성별
- 모든 유형의 ACL 이식(자가 이식 또는 동종이식) 및 모든 유형의 조직을 받는 환자
제외 기준:
- 미리 정해진 금기사항 및 주의사항에 근거한 종합적인 BFR 선별기준을 충족하지 못하는 환자
- 동일한 수술에서 추가로 수반되는 인대 수리 또는 재건을 받는 환자
- 개정 절차
- MRI 스캐너에 가만히 누워 있을 수 없는 환자
- 스탠포드 외부에서 치료를 받는 환자
- 외과의의 표준 수술 후 ACL 재건 프로토콜과 비교하여 환자의 체중 부하를 제한하거나 고정을 연장하는 수반되는 반월판 치료를 받는 환자
- MRI 스캐너에 가만히 누워 있을 수 없는 환자
- ACL이 찢어졌거나 반대쪽 무릎에 이전에 ACL 재건술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BFR을 이용한 물리 치료
참가자는 수술 후 빠르면 2주부터 BFR 치료를 시작합니다.
수술 후 초기 2주 또는 BFR 시작 전은 외과의의 수술 후 프로토콜에 따른 물리 치료로 구성됩니다.
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BFR은 가벼운 운동을 하는 동안 혈류를 잠시 제한하기 위해 운동하는 말단 주위에 조이는 밴드를 착용하는 재활 방법입니다.
반응은 무거운 웨이트 트레이닝이나 리프팅과 유사하지만 수술로 인해 치유 중인 사지에 대한 스트레스가 없습니다.
수술 후 외과의의 ACL 재건 프로토콜에 따라 2주간의 표준 수술 후 물리 치료 후에 제공됩니다.
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활성 비교기: BFR 없는 물리 치료
참가자는 외과 의사의 수술 후 프로토콜에 따라 표준 물리 치료를 받게 됩니다.
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이것은 ACL 재건 후 외과 의사의 표준 수술 후 물리 치료 프로토콜입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편 MRI 영상의 차이
기간: 2주, 3개월, 6개월
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T2 매핑을 사용한 MRI의 인대화 또는 성숙 이식
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2주, 3개월, 6개월
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대퇴사두근 체적 및 단면적의 차이
기간: 3개월, 6개월
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대퇴사두근 단면적 MRI로 측정한 대퇴사두근 위축
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3개월, 6개월
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허벅지 둘레 측정의 차이
기간: 3개월, 6개월
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허벅지 둘레 측정 테이프로 결정되는 근육 측정
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3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등속 동력계
기간: 2주, 3개월, 6개월
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Isokinetic dynamometer를 이용한 180° 및 300°/sec에서의 무릎 신전 및 굴곡 토크 측정
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2주, 3개월, 6개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 2주, 3개월, 6개월
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환자는 통증이 없는 상태에서 상상할 수 있는 최악의 상태까지 현재 통증 수준에 대한 평가를 보고했습니다.
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2주, 3개월, 6개월
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단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 2주, 3개월, 6개월
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환자는 기능의 결과 척도를 보고했습니다.
0-100% 척도(100%가 정상임)
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2주, 3개월, 6개월
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국제 무릎 문서 위원회(IKDC)
기간: 2주, 3개월, 6개월
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환자는 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 결과 측정을 보고했습니다.
0-100점, 0(기능의 최저 수준 또는 증상의 최고 수준) ~ 100점(기능의 최고 수준 및 증상의 최저 수준)
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2주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seth Sherman, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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