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Auswirkungen der Therapie zur Beschränkung des Blutflusses (BFR) auf die ACL-Transplantatreifung

21. November 2024 aktualisiert von: Seth Sherman, Stanford University

Auswirkungen der Therapie zur Beschränkung des Blutflusses (BFR) auf die frühe Transplantatreifung des vorderen Kreuzbandes (ACL).

Dies ist eine Studie, die die Auswirkungen einer Therapie zur Beschränkung des Blutflusses (BFR) auf die Reifung des Transplantats des vorderen Kreuzbandes (ACL) nach einer Rekonstruktionsoperation im Vergleich zu einer Physiotherapie ohne Verwendung von BFR vergleicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, um die Ergebnisse zwischen Physiotherapie mit BFR und Physiotherapie ohne BFR auf die Reifung des ACL-Transplantats nach einer Rekonstruktionsoperation zu vergleichen. Die BFR-Therapie beginnt bereits 2 Wochen nach der Operation. Die ersten 2 Wochen nach der Operation oder vor Beginn der BFR bestehen aus der physikalischen Therapie nach dem postoperativen Protokoll des Chirurgen.

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, müssen Patienten mindestens 18 Jahre alt sein, die sich einer primären VKB-Rekonstruktion unterziehen. Darüber hinaus müssen die Patienten mehrere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um randomisiert und in diese Studie aufgenommen zu werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren, alle Geschlechter
  • Patienten, die jede Art von ACL-Transplantat erhalten, entweder Autotransplantat oder Allotransplantat, und jede Art von Gewebe

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die umfassenden BFR-Screening-Kriterien basierend auf vorher festgelegten Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen nicht erfüllen
  • Patienten, die sich bei derselben Operation einer zusätzlichen begleitenden Bandreparatur oder -rekonstruktion unterziehen
  • Revisionsverfahren
  • Patienten, die in einem MRT-Scanner nicht ruhig liegen können
  • Patienten, die außerhalb von Stanford behandelt werden
  • Patienten, die sich einer begleitenden Meniskusbehandlung unterziehen, die die Gewichtsbelastung der Patienten einschränkt oder ihre Immobilisierung im Vergleich zum postoperativen ACL-Rekonstruktionsprotokoll ihres Chirurgen verlängert
  • Patienten, die in einem MRT-Scanner nicht ruhig liegen können
  • Patienten mit einem Kreuzbandriss oder einer früheren ACL-Rekonstruktion im kontralateralen Knie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie mit BFR
Die Teilnehmer beginnen bereits 2 Wochen nach der Operation mit der BFR-Therapie. Die ersten 2 Wochen nach der Operation oder vor Beginn der BFR bestehen aus der physikalischen Therapie nach dem postoperativen Protokoll des Chirurgen.
Sonstiges: Therapie zur Einschränkung des Blutflusses
BFR ist eine Rehabilitationsmethode, bei der ein enges Band um die trainierende Extremität getragen wird, um den Blutfluss kurzzeitig zu begrenzen, während leichte Übungen durchgeführt werden. Die Reaktion ist ähnlich wie beim Training mit schweren Gewichten oder beim Heben, jedoch ohne die Belastung der Extremität, die noch von der Operation heilt. Wird nach 2 Wochen postoperativer Standard-Physiotherapie gemäß dem ACL-Rekonstruktionsprotokoll des Chirurgen nach der Operation verabreicht.
Aktiver Komparator: Physiotherapie ohne BFR
Die Teilnehmer werden gemäß dem postoperativen Protokoll des Chirurgen einer Standard-Physiotherapie unterzogen.
Sonstiges: Postoperative Standard-Physiotherapie
Dies ist das standardmäßige postoperative Physiotherapieprotokoll des Chirurgen nach der ACL-Rekonstruktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der MRT-Bildgebung von Graft
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Ligamentisierung oder Reifung des Transplantats im MRT unter Verwendung von T2-Mapping
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Unterschied in Volumen und Querschnittsfläche des Quadrizeps
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Quadrizeps-Muskelatrophie, gemessen im MRT mit Quadrizeps-Querschnittsfläche
3 Monate, 6 Monate
Unterschied in der Messung des Oberschenkelumfangs
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Muskelmaß ermittelt mit Maßband für den Oberschenkelumfang
3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isokinetisches Dynamometer
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Messung des Knieextensions- und Flexionsmoments bei 180° und 300°/sec mit dem isokinetischen Dynamometer
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der Patient berichtete über die Einschätzung des aktuellen Schmerzniveaus von keinen Schmerzen bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß der Funktion. 0-100 % Skala, wobei 100 % normal ist
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Internationales Kniedokumentationskomitee (IKDC)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung von Symptomen, sportlicher Aktivität und Kniefunktion. 0-100 Punkte mit 0 (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau)
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth Sherman, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-56716

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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