Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Blood Flow Restriction (BFR) -therapie op ACL-transplantaatrijping

21 november 2024 bijgewerkt door: Seth Sherman, Stanford University

Effecten van Blood Flow Restriction (BFR)-therapie op vroege rijping van de voorste kruisband (VKB)-transplantaat

Dit is een studie waarin de effecten van bloedstroombeperkingstherapie (BFR) op de rijping van de voorste kruisband (VKB)-transplantaat na reconstructiechirurgie worden vergeleken met fysiotherapie zonder het gebruik van BFR.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om de resultaten te vergelijken tussen fysiotherapie met BFR en fysiotherapie zonder BFR op de ACL-transplantaatrijping na reconstructiechirurgie. BFR-therapie begint al 2 weken na de operatie. De eerste 2 weken na de operatie, of voorafgaand aan de start van BFR, zullen bestaan ​​uit fysiotherapie volgens het postoperatieve protocol van de chirurg.

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten patiënten 18 jaar en ouder zijn die een primaire VKB-reconstructie ondergaan. Bovendien moeten patiënten aan verschillende inclusie-/exclusiecriteria voldoen om gerandomiseerd te worden en in dit onderzoek te worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, alle geslachten
  • Patiënten die elk type ACL-transplantaat krijgen, autotransplantaat of allograft, en elk type weefsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de uitgebreide BFR-screeningscriteria op basis van vooraf bepaalde contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen
  • Patiënten die tijdens dezelfde operatie een bijkomende bijkomende ligamentreparatie of -reconstructie ondergaan
  • Herzieningsprocedures
  • Patiënten die niet stil kunnen liggen in een MRI-scanner
  • Patiënten die behandeld worden buiten Stanford
  • Patiënten die gelijktijdig een meniscusbehandeling ondergaan die het gewicht van de patiënt beperkt of hun immobilisatie verlengt in vergelijking met het standaard postoperatieve VKB-reconstructieprotocol van hun chirurg
  • Patiënten die niet stil kunnen liggen in een MRI-scanner
  • Patiënten met een gescheurde ACL of eerdere ACL-reconstructie in de contralaterale knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiotherapie met BFR
Deelnemers beginnen al 2 weken na de operatie met BFR-therapie. De eerste 2 weken na de operatie, of voorafgaand aan de start van BFR, zullen bestaan ​​uit fysiotherapie volgens het postoperatieve protocol van de chirurg.
Ander: Bloedstroombeperkingstherapie
BFR is een revalidatiemethode waarbij een strakke band om de extremiteit wordt gedragen om de bloedstroom kortstondig te beperken tijdens lichte oefeningen. De reactie is vergelijkbaar met zwaar trainen of tillen, maar zonder de stress op de extremiteit die nog aan het genezen is van een operatie. Zal worden gegeven na 2 weken standaard postoperatieve fysiotherapie volgens het VKB-reconstructieprotocol van de chirurg na de operatie.
Actieve vergelijker: Fysiotherapie zonder BFR
Deelnemers ondergaan standaard fysiotherapie volgens het postoperatieve protocol van de chirurg.
Ander: Standaard postoperatieve fysiotherapie
Dit is het standaard protocol voor postoperatieve fysiotherapie van de chirurg na VKB-reconstructie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in MRI-beeldvorming van Graft
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Graftligamentisatie of rijping op MRI met behulp van T2-mapping
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Verschil in quadricepsvolume en dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Quadriceps-spieratrofie gemeten op MRI met quadriceps-dwarsdoorsnede
3 maanden, 6 maanden
Verschil in meting van de dijomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Spiermeting bepaald met meetlint voor dijomtrek
3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isokinetische rollenbank
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Meting van het knie-extensie- en flexiekoppel bij 180° en 300°/sec met behulp van de isokinetische dynamometer
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van het huidige pijnniveau van geen pijn tot de ergst denkbare pijn
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Enkele beoordeling numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van functie. 0-100% schaal waarbij 100% normaal is
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Internationale Kniedocumentatiecommissie (IKDC)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. 0-100 punten met 0 (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen)
2 weken, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth Sherman, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-56716

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blessures aan de voorste kruisband

Klinische onderzoeken op Bloedstroombeperkingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren