Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av blodstrømsbegrensningsterapi (BFR) på ACL-transplantatmodning

21. november 2024 oppdatert av: Seth Sherman, Stanford University

Effekter av blodstrømsbegrensning (BFR) terapi på tidlig fremre korsbånd (ACL) graftmodning

Dette er en studie som sammenligner effekten av blodstrømsbegrensningsterapi (BFR) på modningen av det fremre korsbåndet (ACL) etter rekonstruksjonskirurgi sammenlignet med fysioterapi uten bruk av BFR.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert kontrollert studie for å sammenligne utfall mellom fysioterapi med BFR og fysioterapi uten BFR på ACL-transplantatmodningen etter rekonstruksjonskirurgi. BFR-behandling vil begynne så tidlig som 2 uker etter operasjonen. De første 2 ukene etter operasjonen, eller før oppstart av BFR, vil bestå av fysioterapi etter kirurgens postoperative protokoll.

For å bli vurdert for deltakelse i denne studien, må pasienter være 18 år og eldre som gjennomgår primær ACL-rekonstruksjon. I tillegg må pasienter oppfylle flere inklusjons-/eksklusjonskriterier for å bli randomisert og inkludert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre, alle kjønn
  • Pasienter som får en hvilken som helst type ACL-graft, enten autograft eller allograft, og alle typer vev

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller de omfattende BFR-screeningskriteriene basert på forhåndsbestemte kontraindikasjoner og forholdsregler
  • Pasienter som gjennomgår ytterligere samtidig ligamentreparasjon eller rekonstruksjon ved samme operasjon
  • Revisjonsprosedyrer
  • Pasienter som ikke kan ligge stille i en MR-skanner
  • Pasienter som mottar behandling utenfor Stanford
  • Pasienter som gjennomgår samtidig meniskbehandling som begrenser pasientens vektbæring eller forlenger deres immobilisering sammenlignet med kirurgens standard postoperative ACL-rekonstruksjonsprotokoll
  • Pasienter som ikke klarer å ligge stille i en MR-skanner
  • Pasienter med revet ACL eller tidligere ACL-rekonstruksjon i det kontralaterale kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapi med BFR
Deltakerne vil begynne BFR-behandling så tidlig som 2 uker etter operasjonen. De første 2 ukene etter operasjonen, eller før oppstart av BFR, vil bestå av fysioterapi etter kirurgens postoperative protokoll.
Annen: Blodstrømsbegrensningsterapi
BFR er en rehabiliteringsmetode som innebærer å bære et stramt bånd rundt den trenende ekstremiteten for å begrense blodstrømmen kort mens du gjør lette øvelser. Responsen ligner på tung vekttrening eller løfting, men uten stress på ekstremiteten som fortsatt helbreder etter operasjonen. Vil bli gitt etter 2 uker standard postoperativ fysioterapi i henhold til kirurgens ACL-rekonstruksjonsprotokoll etter operasjonen.
Aktiv komparator: Fysioterapi uten BFR
Deltakerne vil gjennomgå standard fysioterapi etter kirurgens postoperative protokoll.
Annen: Standard postoperativ fysioterapi
Dette er kirurgens standard postoperative fysioterapiprotokoll etter ACL-rekonstruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i MR-avbildning av graft
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Graft ligamentisering eller modning på MR ved bruk av T2-kartlegging
2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Forskjell i Quadriceps-volum og tverrsnittsareal
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Quadriceps muskelatrofi målt på MR med quadriceps tverrsnittsareal
3 måneder, 6 måneder
Forskjellen i lårets omkretsmåling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Muskelmål bestemmes med målebånd for låromkrets
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isokinetisk dynamometer
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Måling av kneekstensjon og fleksjonsmoment ved 180° og 300°/sek ved hjelp av det isokinetiske dynamometeret
2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Pasienten rapporterte vurdering av gjeldende smertenivå fra ingen smerte til verst tenkelig
2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Pasient rapporterte utfallsmål for funksjon. 0-100 % skala med 100 % normal
2 uker, 3 måneder, 6 måneder
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Pasienten rapporterte utfallsmål for symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. 0-100 poeng med 0 (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer)
2 uker, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth Sherman, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-56716

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodstrømsbegrensningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere